Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ProbGut: пробиотики для здоровой микробиоты кишечника

16 августа 2018 г. обновлено: Kim Chau, McMaster University

Исследование ProbGut: влияние пробиотиков на микробиоту кишечника здоровых детей

Было показано, что у взрослых пробиотики не влияют на микробный состав, а положительные эффекты носят временный характер. Однако микробиота кишечника детей раннего возраста менее стабильна и более впечатлительна. Целью этого исследования является изучение влияния пробиотиков на развивающуюся микробиоту в раннем возрасте и определение того, может ли микробиота маленького ребенка быть менее устойчивой к изменениям, вызванным пробиотиками, и, возможно, привести к более длительному действию пробиотиков по сравнению со взрослыми.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пробиотики — это живые микроорганизмы, полезные для здоровья. Однако не было показано, что пробиотические эффекты сохраняются после прекращения использования у взрослых. Однако прием пробиотиков во время критического окна развития кишечной микробиоты у маленьких детей может способствовать более длительному сохранению пробиотических бактерий и более стабильным изменениям микробного состава, что может привести к стабильному приживлению пробиотических штаммов. Целью этого исследования является изучение влияния 14-дневного курса имеющегося в продаже пробиотического йогуртового напитка на состав, разнообразие и изменения иммунных биомаркеров (например, человеческий бета-дефенсин-2 и кальпротектин) микробиоты кишечника здоровых детей. Кроме того, чтобы оценить, сохраняются ли пробиотические штаммы после прекращения приема и происходит ли приживление. Поняв влияние пробиотиков на микробиоту кишечника, мы лучше поймем механизм, с помощью которого пробиотики оказывают свое благотворное влияние. Это может помочь в выборе пробиотиков на основе потенциального краткосрочного и долгосрочного воздействия на комменсальную микробиоту.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участниками будут здоровые дети в возрасте от 1 до 3 лет.

    • Участники будут считаться здоровыми при включении в исследование, если у них не было в анамнезе хронических желудочно-кишечных заболеваний, включая хронические или частые эпизоды диареи (> 3 испражнений в день в течение 3 дней подряд) в течение месяца до включения.
  2. Мать участника может общаться на английском языке (читать, писать, говорить), так как от нее потребуется предоставить свою личную и медицинскую историю.

Критерий исключения:

  1. Непереносимость лактозы или молочного белка, или анафилаксия на клубнику, или аллергия на сухую мякоть цитрусовых или любые другие компоненты исследуемого продукта.
  2. Дети с ослабленным иммунитетом (т. трансплантация сердца или почки, комплексный уход, серповидно-клеточная анемия) или те, кто принимает иммунодепрессанты (например, химиотерапевтические препараты, пероральный преднизолон).
  3. Дети с известной или потенциально нарушенной целостностью кишечника (например, короткая кишка, воспалительное заболевание кишечника, целиакия, назогастральная, назоеюнальная или гастростомическая трубка).
  4. Дети, госпитализированные в терапевтическое или хирургическое отделение.
  5. Дети, получавшие противомикробную терапию в течение 30 дней до включения в исследование.
  6. Дети, принимающие альтернативный пробиотик в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа напитков Healthy Kids с пробиотиками и йогуртом
Здоровым детям ежедневно в течение 14 дней будет даваться имеющийся в продаже йогуртовый напиток, содержащий мультиштаммовый пробиотик Bio-Kidz® (12,5 млрд КОЕ/98 г; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® и Lactobacillus rhamnosus CLR2®).
Другой: Пробиотический йогуртовый напиток
Пищевой продукт; йогуртовый напиток, содержащий мультиштаммовый пробиотик.
Другие имена:
  • Bio-Kidz® (12,5 млрд КОЕ/98 г; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® и Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав и разнообразие микробиоты кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
Изменение микробного сообщества (например, альфа- и/или бета-разнообразие) постпробиотический
Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
Уровни фекальных биомаркеров - бета-дефензины-2 (hBD-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 день, 30 дней и 90 дней
Изменение уровней бета-дефенсинов-2 (hBD-2)
Исходный уровень, 21 день, 30 дней и 90 дней
Уровни фекальных биомаркеров - фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 день, 30 дней и 90 дней
Изменение уровней фекального кальпротектина
Исходный уровень, 21 день, 30 дней и 90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность стойкости (DOP)
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
Измерение обнаруживаемых уровней пробиотических штаммов после лечения
90 дней после вмешательства
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 121 дней.
Измерьте возникновение и описание нежелательных явлений, связанных с использованием пробиотиков.
Через завершение исследования, в среднем 121 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McMaster University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mitacs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROBGUT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками