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ProbGut : Probiotiques sur le microbiote intestinal sain

16 août 2018 mis à jour par: Kim Chau, McMaster University

L'étude ProbGut : effets des probiotiques sur le microbiote intestinal d'enfants en bonne santé

Chez l'adulte, il a été démontré que les probiotiques n'ont aucun effet sur la composition microbienne et que les effets bénéfiques ne sont que transitoires. Cependant, le microbiote intestinal des jeunes enfants est moins stable et plus impressionnable. Le but de cette étude est d'examiner les effets des probiotiques sur le microbiote en développement au début de la vie et de déterminer si le microbiote d'un jeune enfant peut être moins résistant aux changements induits par les probiotiques et entraîner éventuellement des effets probiotiques plus durables par rapport aux adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui ont été associés à des bienfaits pour la santé. Cependant, il n'a pas été démontré que les effets probiotiques persistent au-delà de l'arrêt de l'utilisation chez les adultes. Cependant, l'apport de probiotiques pendant la fenêtre critique du développement du microbiote intestinal chez les jeunes enfants peut permettre une plus longue durée de persistance des bactéries probiotiques et des changements plus stables dans la composition microbienne, entraînant éventuellement une prise de greffe stable des souches probiotiques. Cette étude vise à examiner l'effet d'une cure de 14 jours d'une boisson au yogourt probiotique disponible dans le commerce sur la composition, la diversité et les modifications des biomarqueurs immunitaires (par ex. bêta-défensine-2 humaine et calprotectine) du microbiote intestinal d'enfants en bonne santé. De plus, pour évaluer si les souches probiotiques persistent après l'arrêt de la prise et si la prise de greffe se produit. En comprenant l'impact des probiotiques sur le microbiote intestinal, nous comprendrons mieux le mécanisme par lequel les probiotiques exercent leurs effets bénéfiques. Cela peut aider à guider la sélection des probiotiques en fonction des effets potentiels à court et à long terme sur le microbiote commensal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants seront des enfants en bonne santé âgés de 1 à 3 ans.

    • Les participants seront considérés comme en bonne santé à leur entrée dans l'étude s'ils n'avaient pas d'antécédents de problèmes gastro-intestinaux chroniques, y compris des épisodes chroniques ou fréquents de diarrhée (> 3 selles/jour pendant 3 jours consécutifs) au cours du mois précédant l'inscription.
  2. La mère du participant est capable de communiquer en anglais (lu, écrit, parlé), car elle devra fournir ses antécédents personnels et médicaux.

Critère d'exclusion:

  1. Intolérance au lactose ou aux protéines du lait, ou anaphylaxie à la fraise, ou allergies à la pulpe d'agrumes séchée, ou à tout autre composant du produit à l'étude.
  2. Enfants immunodéprimés (p. transplantation cardiaque ou rénale, soins complexes, drépanocytose) ou sous immunosuppresseurs (ex. agents chimiothérapeutiques, prednisone orale).
  3. Les enfants dont l'intégrité intestinale est connue ou potentiellement compromise (par ex. intestin court, maladie inflammatoire de l'intestin, tube cœliaque, nasogastrique, naso-jéjunal ou de gastrostomie).
  4. Enfants admis dans une unité de surspécialité médicale ou chirurgicale.
  5. Enfants sous traitement antimicrobien dans les 30 jours précédant l'inscription.
  6. Enfants sous probiotique alternatif dans les 30 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de boissons au yogourt probiotique Healthy Kids
Les enfants en bonne santé recevront une boisson au yogourt disponible dans le commerce contenant un probiotique multi-souches, Bio-Kidz® (12,5 milliards d'UFC/98 g ; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® et Lactobacillus rhamnosus CLR2®), quotidiennement pendant 14 jours.
Autre: Yogourt à boire probiotique
Produit alimentaire; boisson au yogourt contenant un probiotique multi-souches.
Autres noms:
  • Bio-Kidz® (12,5 milliards d'UFC/98g ; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® et Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition et diversité du microbiote intestinal
Délai: Baseline, 30 jours et 90 jours
Changement dans la communauté microbienne (par ex. diversité alpha et/ou bêta) post-probiotique
Baseline, 30 jours et 90 jours
Niveaux de biomarqueurs fécaux - bêta-défensines-2 (hBD-2)
Délai: Baseline, 21 jours, 30 jours et 90 jours
Modification des niveaux de bêta-défensines-2 (hBD-2)
Baseline, 21 jours, 30 jours et 90 jours
Niveaux de biomarqueurs fécaux - Calprotectine fécale
Délai: Baseline, 21 jours, 30 jours et 90 jours
Modification des niveaux de calprotectine fécale
Baseline, 21 jours, 30 jours et 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de persistance (DOP)
Délai: 90 jours après l'intervention
Mesurer les niveaux détectables de souches probiotiques après le traitement
90 jours après l'intervention
Apparition d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 121 jours.
Mesurer la survenue et la description des événements indésirables associés à l'utilisation de probiotiques
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 121 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Mitacs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROBGUT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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