Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ProbGut: Probiotika på den friska tarmmikrobiotan

16 augusti 2018 uppdaterad av: Kim Chau, McMaster University

ProbGut-studien: Effekter av probiotika på tarmmikrobiotan hos friska barn

Hos vuxna har probiotika inte visat sig ha någon effekt på den mikrobiella sammansättningen och de gynnsamma effekterna är endast övergående. Däremot är tarmmikrobiotan hos små barn mindre stabil och mer lättpåverkad. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av probiotika på den utvecklande mikrobiotan tidigt i livet och att avgöra om ett litet barns mikrobiota kan vara mindre motståndskraftig mot probiotika-inducerade förändringar och möjligen resultera i längre varaktiga probiotiska effekter jämfört med vuxna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Probiotika är levande mikroorganismer som har förknippats med hälsofördelar. Emellertid har probiotiska effekter inte visats kvarstå efter avslutad användning hos vuxna. Intaget av probiotika under det kritiska fönstret för utveckling av tarmmikrobiota hos små barn kan dock möjliggöra en längre varaktighet för probiotiska bakterier och mer stabila förändringar i mikrobiell sammansättning, vilket möjligen kan resultera i stabil intransplantation av de probiotiska stammarna. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en 14-dagars kur av en kommersiellt tillgänglig probiotisk yoghurtdryck på sammansättningen, mångfalden och förändringarna i immunbiomarkörer (t. humant beta-defensin-2 och calprotectin) i tarmmikrobiotan hos friska barn. Likaså för att bedöma om de probiotiska stammarna kvarstår efter att intaget avbryts och om engraftment inträffar. Genom att förstå effekten av probiotika på tarmmikrobiotan kommer vi bättre att förstå mekanismen genom vilken probiotika utövar sina fördelaktiga effekter. Detta kan hjälpa till att styra probiotisk val baserat på de potentiella kort- och långtidseffekterna på den kommensala mikrobiotan.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna kommer att vara friska barn mellan 1 och 3 år.

    • Deltagarna kommer att anses vara friska vid inträdet i studien om de inte hade en historia av kroniska gastrointestinala problem, inklusive kroniska eller frekventa episoder av diarré (>3 tarmrörelser/dag under 3 dagar i följd) under månaden före inskrivningen.
  2. Deltagarens mor kan kommunicera på engelska (läsa, skriva, tala), eftersom hon kommer att behöva uppge sin personliga och medicinska historia.

Exklusions kriterier:

  1. Laktos- eller mjölkproteinintolerans, eller jordgubbsanafylaxi, eller allergier mot torkad citrusmassa eller andra komponenter i studieprodukten.
  2. Immunförsvagade barn (t.ex. hjärt- eller njurtransplantationer, komplex vård, sicklecellssjukdom) eller de på immunsuppressiva medel (t.ex. kemoterapimedel, oral prednison).
  3. Barn med känd eller potentiellt nedsatt tarmintegritet (t.ex. kort tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, nasogastrisk, naso-jejunal eller gastrostomi).
  4. Barn som tas in på en medicinsk eller kirurgisk subspecialenhet.
  5. Barn på antimikrobiell behandling inom 30 dagar före inskrivning.
  6. Barn på en alternativ probiotika inom 30 dagar före registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Friska barn probiotisk yoghurtdrinkgrupp
Friska barn kommer att ges en kommersiellt tillgänglig yoghurtdryck som innehåller en probiotika av flera stammar, Bio-Kidz® (12,5 miljarder CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® och Lactobacillus rhamnosus CLR14® dagar), dagligen i CL12® dagar.
Övrig: Probiotisk yoghurtdryck
Livsmedelsprodukt; yoghurtdryck som innehåller en probiotika av flera stammar.
Andra namn:
  • Bio-Kidz® (12,5 miljarder CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® och Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning och mångfald av tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 90 dagar
Förändring i mikrobiell gemenskap (t.ex. alfa- och/eller beta-diversitet) post-probiotisk
Baslinje, 30 dagar och 90 dagar
Nivåer av fekala biomarkörer - beta-defensins-2 (hBD-2)
Tidsram: Baslinje, 21 dagar, 30 dagar och 90 dagar
Förändring i nivåer av beta-defensins-2 (hBD-2)
Baslinje, 21 dagar, 30 dagar och 90 dagar
Nivåer av fekala biomarkörer - Fekalt kalprotektin
Tidsram: Baslinje, 21 dagar, 30 dagar och 90 dagar
Förändring i nivåer av fekalt kalprotektin
Baslinje, 21 dagar, 30 dagar och 90 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Persistence (DOP)
Tidsram: 90 dagar efter intervention
Mät detekterbara nivåer av probiotiska stammar efter behandling
90 dagar efter intervention
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 121 dagar.
Mät förekomsten och beskrivningen av biverkningar i samband med användning av probiotika
Genom avslutad studie, i genomsnitt 121 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
McMaster University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Mitacs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PROBGUT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar