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ProbGut: probióticos en la microbiota intestinal saludable

16 de agosto de 2018 actualizado por: Kim Chau, McMaster University

El estudio ProbGut: Efectos de los probióticos en la microbiota intestinal de niños sanos

En adultos, se ha demostrado que los probióticos no tienen efecto sobre la composición microbiana y los efectos beneficiosos son solo transitorios. Sin embargo, la microbiota intestinal de los niños pequeños es menos estable y más impresionable. El objetivo de este estudio es examinar los efectos de los probióticos en la microbiota en desarrollo en los primeros años de vida y determinar si la microbiota de un niño pequeño puede ser menos resistente a los cambios inducidos por los probióticos y, posiblemente, dar como resultado efectos probióticos más duraderos en comparación con los adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los probióticos son microorganismos vivos que se han asociado con beneficios para la salud. Sin embargo, no se ha demostrado que los efectos de los probióticos persistan más allá de la interrupción del uso en adultos. Sin embargo, la ingesta de probióticos durante la ventana crítica del desarrollo de la microbiota intestinal en los niños pequeños puede permitir una mayor duración de la persistencia de las bacterias probióticas y cambios más estables en la composición microbiana que posiblemente resulten en un injerto estable de las cepas probióticas. El objetivo de este estudio es examinar el efecto de un curso de 14 días de una bebida de yogur probiótico disponible comercialmente en la composición, diversidad y cambios en los biomarcadores inmunitarios (p. beta-defensina-2 humana y calprotectina) de la microbiota intestinal de niños sanos. Además, para evaluar si las cepas probióticas persisten después de la interrupción de la ingesta y si se produce el injerto. Al comprender el impacto de los probióticos en la microbiota intestinal, comprenderemos mejor el mecanismo por el cual los probióticos ejercen sus efectos beneficiosos. Esto puede ayudar a guiar la selección de probióticos en función de los posibles efectos a corto y largo plazo sobre la microbiota comensal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes serán niños sanos de 1 a 3 años de edad.

    • Los participantes se considerarán sanos al ingresar al estudio si no tenían antecedentes de problemas gastrointestinales crónicos, incluidos episodios crónicos o frecuentes de diarrea (>3 deposiciones/día durante 3 días consecutivos) durante el mes anterior a la inscripción.
  2. La madre del participante puede comunicarse en inglés (leer, escribir, hablar), ya que se le pedirá que proporcione su historial personal y médico.

Criterio de exclusión:

  1. Intolerancia a la lactosa o a las proteínas de la leche, o anafilaxia a la fresa, o alergias a la pulpa de cítricos deshidratada, o a cualquier otro componente del producto del estudio.
  2. Niños inmunocomprometidos (p. trasplante de corazón o riñón, atención compleja, enfermedad de células falciformes) o aquellos con agentes inmunosupresores (p. agentes de quimioterapia, prednisona oral).
  3. Niños con integridad intestinal conocida o potencialmente comprometida (p. intestino corto, Enfermedad Inflamatoria Intestinal, Celíaca, nasogástrica, naso-yeyunal o sonda de gastrostomía).
  4. Niños ingresados ​​en una unidad de subespecialidad médica o quirúrgica.
  5. Niños en terapia antimicrobiana dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  6. Niños en un probiótico alternativo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de bebida de yogur probiótico Healthy Kids
A los niños sanos se les dará una bebida de yogur disponible comercialmente que contiene un probiótico de múltiples cepas, Bio-Kidz® (12.500 millones de CFU/98 g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® y Lactobacillus rhamnosus CLR2®), diariamente durante 14 días.
Otro: Bebida de yogur probiótico
Producto alimenticio; bebida de yogur que contiene un probiótico de múltiples cepas.
Otros nombres:
  • Bio-Kidz® (12 500 millones de UFC/98 g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® y Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición y diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 90 días
Cambio en la comunidad microbiana (p. diversidad alfa y/o beta) post-probiótico
Línea de base, 30 días y 90 días
Niveles de biomarcadores fecales: beta-defensinas-2 (hBD-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días, 30 días y 90 días
Cambio en los niveles de beta-defensinas-2 (hBD-2)
Línea de base, 21 días, 30 días y 90 días
Niveles de biomarcadores fecales: calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días, 30 días y 90 días
Cambio en los niveles de calprotectina fecal
Línea de base, 21 días, 30 días y 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la persistencia (DOP)
Periodo de tiempo: 90 días post intervención
Mida los niveles detectables de cepas probióticas después del tratamiento
90 días post intervención
Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 121 días.
Medir la ocurrencia y descripción de eventos adversos asociados con el uso de probióticos
A través de la finalización del estudio, un promedio de 121 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McMaster University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mitacs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PROBGUT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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