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ProbGut: Probióticos na Microbiota Intestinal Saudável

16 de agosto de 2018 atualizado por: Kim Chau, McMaster University

O Estudo ProbGut: Efeitos dos Probióticos na Microbiota Intestinal de Crianças Saudáveis

Em adultos, os probióticos demonstraram não ter efeito sobre a composição microbiana e os efeitos benéficos são apenas transitórios. No entanto, a microbiota intestinal de crianças pequenas é menos estável e mais impressionável. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos dos probióticos na microbiota em desenvolvimento no início da vida e determinar se a microbiota de uma criança pequena pode ser menos resiliente às mudanças induzidas por probióticos e possivelmente resultar em efeitos probióticos mais duradouros em comparação com os adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os probióticos são microrganismos vivos que têm sido associados a benefícios para a saúde. No entanto, os efeitos probióticos não demonstraram persistência após a descontinuação do uso em adultos. A ingestão de probióticos durante a janela crítica do desenvolvimento da microbiota intestinal em crianças pequenas, no entanto, pode permitir uma duração mais longa de persistência de bactérias probióticas e mudanças mais estáveis ​​na composição microbiana, possivelmente resultando em enxerto estável das cepas probióticas. Este estudo tem como objetivo examinar o efeito de um curso de 14 dias de uma bebida de iogurte probiótico disponível comercialmente na composição, diversidade e alterações nos biomarcadores imunológicos (por exemplo, beta-defensina-2 humana e calprotectina) da microbiota intestinal de crianças saudáveis. Além disso, para avaliar se as cepas probióticas persistem após a interrupção da ingestão e se o enxerto ocorre. Ao entender o impacto dos probióticos na microbiota intestinal, entenderemos melhor o mecanismo pelo qual os probióticos exercem seus efeitos benéficos. Isso pode ajudar a orientar a seleção de probióticos com base nos potenciais efeitos de curto e longo prazo na microbiota comensal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes serão crianças saudáveis ​​entre 1 e 3 anos de idade.

    • Os participantes serão considerados saudáveis ​​na entrada no estudo se não tiverem histórico de problemas gastrointestinais crônicos, incluindo episódios crônicos ou frequentes de diarreia (> 3 evacuações/dia por 3 dias consecutivos) durante o mês anterior à inscrição.
  2. A mãe do participante é capaz de se comunicar em inglês (ler, escrever, falar), pois será necessário fornecer seu histórico médico e pessoal.

Critério de exclusão:

  1. Intolerância à lactose ou à proteína do leite, anafilaxia com morango ou alergia a polpa cítrica seca ou a qualquer outro componente do produto do estudo.
  2. Crianças imunocomprometidas (p. transplante de coração ou rim, cuidados complexos, doença falciforme) ou aqueles em uso de agentes imunossupressores (p. quimioterápicos, prednisona oral).
  3. Crianças com integridade intestinal conhecida ou potencialmente comprometida (p. intestino curto, Doença Inflamatória Intestinal, Celíaca, sonda nasogástrica, nasojejunal ou gastrostomia).
  4. Crianças internadas em uma unidade de subespecialidade médica ou cirúrgica.
  5. Crianças em terapia antimicrobiana dentro de 30 dias antes da inscrição.
  6. Crianças em um probiótico alternativo dentro de 30 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de bebidas de iogurte probiótico para crianças saudáveis
As crianças saudáveis ​​receberão uma bebida de iogurte comercialmente disponível contendo um probiótico multiestirpe, Bio-Kidz® (12,5 bilhões de CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® e Lactobacillus rhamnosus CLR2®), diariamente por 14 dias.
Outro: Bebida de iogurte probiótico
Produto alimentar; bebida de iogurte contendo um probiótico multiestirpe.
Outros nomes:
  • Bio-Kidz® (12,5 bilhões de CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® e Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição e Diversidade da Microbiota Intestinal
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias
Mudança na comunidade microbiana (por exemplo, diversidade alfa e/ou beta) pós-probiótico
Linha de base, 30 dias e 90 dias
Níveis de Biomarcadores Fecais - beta-defensinas-2 (hBD-2)
Prazo: Linha de base, 21 dias, 30 dias e 90 dias
Alteração nos níveis de beta-defensinas-2 (hBD-2)
Linha de base, 21 dias, 30 dias e 90 dias
Níveis de Biomarcadores Fecais - Calprotectina Fecal
Prazo: Linha de base, 21 dias, 30 dias e 90 dias
Alteração nos níveis de Calprotectina Fecal
Linha de base, 21 dias, 30 dias e 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Persistência (DOP)
Prazo: 90 dias após a intervenção
Meça os níveis detectáveis ​​de cepas probióticas após o tratamento
90 dias após a intervenção
Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 121 dias.
Medir a ocorrência e descrição de eventos adversos associados ao uso de probióticos
Até a conclusão do estudo, uma média de 121 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mitacs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROBGUT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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