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ProbGut: Probiotika auf die gesunde Darmflora

16. August 2018 aktualisiert von: Kim Chau, McMaster University

Die ProbGut-Studie: Auswirkungen von Probiotika auf die Darmmikrobiota gesunder Kinder

Bei Erwachsenen hat sich gezeigt, dass Probiotika keinen Einfluss auf die mikrobielle Zusammensetzung haben und die vorteilhaften Wirkungen nur vorübergehend sind. Die Darmmikrobiota kleiner Kinder ist jedoch weniger stabil und beeinflussbarer. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Probiotika auf die sich entwickelnde Mikrobiota im frühen Leben zu untersuchen und festzustellen, ob die Mikrobiota eines kleinen Kindes möglicherweise weniger widerstandsfähig gegenüber probiotisch induzierten Veränderungen ist und möglicherweise zu länger anhaltenden probiotischen Wirkungen im Vergleich zu Erwachsenen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, denen gesundheitliche Vorteile zugeschrieben werden. Es wurde jedoch nicht gezeigt, dass probiotische Wirkungen über das Absetzen der Anwendung bei Erwachsenen hinaus anhalten. Die Einnahme von Probiotika während des kritischen Fensters der Entwicklung der Darmmikrobiota bei kleinen Kindern kann jedoch eine längere Persistenzdauer probiotischer Bakterien und stabilere Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung ermöglichen, was möglicherweise zu einer stabilen Anpflanzung der probiotischen Stämme führt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 14-tägigen Kur eines kommerziell erhältlichen probiotischen Joghurtgetränks auf die Zusammensetzung, Diversität und Veränderungen von Immunbiomarkern (z. humanes Beta-Defensin-2 und Calprotectin) der Darmmikrobiota gesunder Kinder. Auch um zu beurteilen, ob die probiotischen Stämme nach Beendigung der Einnahme bestehen bleiben und ob eine Transplantation auftritt. Durch das Verständnis der Auswirkungen von Probiotika auf die Darmmikrobiota werden wir den Mechanismus besser verstehen, durch den Probiotika ihre vorteilhaften Wirkungen ausüben. Dies kann helfen, die probiotische Auswahl basierend auf den potenziellen kurz- und langfristigen Auswirkungen auf die kommensale Mikrobiota zu lenken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind gesunde Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren.

    • Die Teilnehmer gelten bei Eintritt in die Studie als gesund, wenn sie im Monat vor der Einschreibung keine chronischen Magen-Darm-Probleme, einschließlich chronischer oder häufiger Durchfallepisoden (>3 Stuhlgänge/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen), in der Vorgeschichte hatten.
  2. Die Mutter der Teilnehmerin kann auf Englisch kommunizieren (lesen, schreiben, sprechen), da sie ihre persönliche und medizinische Vorgeschichte angeben muss.

Ausschlusskriterien:

  1. Laktose- oder Milcheiweißunverträglichkeit oder Erdbeeranaphylaxie oder Allergien gegen getrocknetes Zitrusfruchtfleisch oder andere Bestandteile des Studienprodukts.
  2. Immungeschwächte Kinder (z. Herz- oder Nierentransplantation, Komplexversorgung, Sichelzellanämie) oder solche, die Immunsuppressiva (z. Chemotherapeutika, orales Prednison).
  3. Kinder mit bekannter oder potenziell beeinträchtigter Darmintegrität (z. Kurzdarm, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, nasogastrische, naso-jejunale oder Gastrostomiesonde).
  4. Kinder, die in eine medizinische oder chirurgische Fachabteilung aufgenommen wurden.
  5. Kinder unter antimikrobieller Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  6. Kinder, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung ein alternatives Probiotikum erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotische Joghurt-Getränkegruppe für gesunde Kinder
Gesunde Kinder erhalten 14 Tage lang täglich ein handelsübliches Joghurtgetränk mit einem Multi-Strain-Probiotikum, Bio-Kidz® (12,5 Milliarden KBE/98 g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® und Lactobacillus rhamnosus CLR2®).
Sonstiges: Probiotischer Joghurtdrink
Lebensmittelprodukt; Joghurtgetränk mit einem Multistamm-Probiotikum.
Andere Namen:
  • Bio-Kidz® (12,5 Milliarden KBE/98 g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® und Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 90 Tage
Veränderung der mikrobiellen Gemeinschaft (z. Alpha- und/oder Beta-Diversität) postprobiotisch
Baseline, 30 Tage und 90 Tage
Konzentrationen fäkaler Biomarker - Beta-Defensine-2 (hBD-2)
Zeitfenster: Baseline, 21 Tage, 30 Tage und 90 Tage
Veränderung des Beta-Defensin-2-Spiegels (hBD-2)
Baseline, 21 Tage, 30 Tage und 90 Tage
Konzentrationen fäkaler Biomarker – fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Baseline, 21 Tage, 30 Tage und 90 Tage
Veränderung des fäkalen Calprotectinspiegels
Baseline, 21 Tage, 30 Tage und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenzdauer (DOP)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Messen Sie die nachweisbaren Mengen probiotischer Stämme nach der Behandlung
90 Tage nach dem Eingriff
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 121 Tage.
Messen Sie das Auftreten und die Beschreibung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Probiotika
Bis Studienabschluss durchschnittlich 121 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mitacs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROBGUT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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