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Fibrine riche en plaquettes avancée dans les défauts angulaires parodontaux

3 février 2019 mis à jour par: Jaylane kadry Ghonima, Alexandria University

Évaluation de la fibrine riche en plaquettes avancée dans la gestion des défauts intra-osseux parodontaux

Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement et radiographiquement l'efficacité de la fibrine riche en plaquettes avancée (A-PRF) lorsqu'elle est utilisée avec un alloplaste biphasique dans la prise en charge des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite chronique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les alloplastes biphasiques ont été utilisés avec succès dans la gestion des défauts intra-osseux. On pense que la fibrine avancée riche en plaquettes contient une plus grande quantité de facteurs de croissance et de globules blancs que le PRF bien connu. Bien qu'il existe quelques études sur l'utilisation du PRF dans le traitement des défauts intra-osseux, aucune d'entre elles n'évalue à ce jour l'effet de l'A-PRF. Par conséquent, un essai clinique contrôlé randomisé a été mené pour comparer la cicatrisation des défauts intra-osseux traités avec l'association A-PRF/alloplaste biphasique et celle obtenue avec l'alloplaste biphasique mélangé à une solution saline. En utilisant une conception à bras parallèles, 22 défauts intra-osseux ont été traités au hasard soit avec un alloplaste biphasique mélangé à une solution saline (groupe témoin) soit avec une combinaison A-PRF/alloplaste biphasique (groupe test). Les paramètres cliniques suivants ont été enregistrés au départ, trois et six mois après l'opération : indice de plaque (IP), indice gingival modifié (MGI), profondeur de sondage (PD), niveau d'attache clinique (CAL), tandis que ces mesures radiographiques ont été enregistrées au départ et six mois après l'opération : comblement osseux et densité osseuse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21500
        • Periodontology department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ils doivent être diagnostiqués comme ayant une parodontite chronique modérée à sévère selon la classification de l'American Academy of Periodontology sur les maladies gingivales et parodontales (1999)
  • Perte d'attache clinique (CAL), preuve radiographique de la présence d'au moins un défaut intra-osseux.
  • Âge du patient entre 25 et 55 ans.
  • Les deux sexes.
  • Aucune chirurgie parodontale dans la zone d'intérêt au cours des 6 derniers mois.
  • La présence de défauts intra-osseux (IBD) ≥ 3 mm de profondeur (distance entre la crête alvéolaire et le point le plus profond du défaut estimée à partir des radiographies et confirmée lors de l'exposition chirurgicale).
  • Une profondeur de sondage interproximale (PD) ≥ 5 mm et une perte d'attache clinique (CAL) ≥ 3 mm après le traitement de phase I dans les dents maxillaires/mandibulaires.
  • La présence d'une zone adéquate de gencive kératinisée à la face faciale de la dent sélectionnée.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas pu maintenir l'indice de plaque O'leary (54) ≤ 10 % après le traitement de phase I.
  • Patients de parodontite agressifs.
  • Patients atteints d'affections systémiques connues pour affecter l'état parodontal, ou sous médicaments connus pour affecter les résultats de la thérapie parodontale.
  • Grossesse/allaitement.
  • Tabagisme et consommation de tabac sous toutes ses formes.
  • Dents non vitales et dents à mobilité de grade III.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe I (Test)
Fibrine avancée riche en plaquettes mélangée à un alloplaste biphasique
Procédure: Fibrine avancée riche en plaquettes mélangée à un alloplaste biphasique
des lambeaux mucopériostés seront réfléchis pour exposer les défauts, qui seront débridés correctement et finalement comblés avec la fibrine riche en plaquettes avancée fraîchement préparée mélangée à l'alloplaste biphasique.
Comparateur actif: Groupe II (contrôle)
Alloplaste biphasique mélangé à une solution saline
Procédure: Alloplaste biphasique mélangé à une solution saline
le lambeau mucopériosté sera réfléchi pour exposer et nettoyer le défaut intra-osseux, puis il sera rempli d'alloplaste biphasique mélangé à une solution saline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'attachement clinique
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'opération
La distance de la jonction cémento-émail à la profondeur du sillon enregistrée par une sonde parodontale au départ, 3 et 6 mois après l'opération
Au départ, 3 et 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de profondeur de sondage :
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'opération
La distance entre la marge gingivale et la profondeur du sillon enregistrée par une sonde parodontale au départ et 6 mois après l'opération
Au départ, 3 et 6 mois après l'opération
Densité osseuse radiographique
Délai: Au départ et 6 mois après l'opération
Mesure de la densité osseuse avant et après la procédure à l'aide du CBCT
Au départ et 6 mois après l'opération
Remplissage osseux radiographique
Délai: Au départ et 6 mois après l'opération
La formation osseuse réelle dans le défaut intra-osseux mesurée sur un CBCT par rapport au CBCT de base
Au départ et 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alexandria University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Mohy Eldin A. ElRashidy, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • platelet rich fibrin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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