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Fibrina Rica em Plaquetas Avançada em Defeitos Angulares Periodontais

3 de fevereiro de 2019 atualizado por: Jaylane kadry Ghonima, Alexandria University

Avaliação da Fibrina Rica em Plaquetas Avançada no Manejo de Defeitos Intraósseos Periodontais

O objetivo deste estudo é avaliar clínica e radiograficamente a eficácia da fibrina rica em plaquetas avançada (A-PRF) quando usada com aloplasto bifásico no tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aloplastos bifásicos têm sido usados ​​com sucesso no tratamento de defeitos intraósseos. Acredita-se que a fibrina rica em plaquetas avançada contenha maior quantidade de fatores de crescimento e glóbulos brancos do que o bem conhecido PRF. Embora existam alguns estudos sobre o uso de PRF no tratamento de defeitos intraósseos, até o momento nenhum deles avalia o efeito do A-PRF. Portanto, um ensaio clínico controlado randomizado foi conduzido para comparar a cicatrização de defeitos intraósseos tratados com a combinação A-PRF/aloplasto bifásico e aqueles obtidos com aloplasto bifásico misturado com solução salina. Usando um desenho de braço paralelo, 22 defeitos intraósseos foram tratados aleatoriamente com aloplasto bifásico misturado com solução salina (grupo controle) ou com A-PRF/combinação de aloplasto bifásico (grupo teste). Os seguintes parâmetros clínicos foram registrados na linha de base, três e seis meses após a cirurgia: índice de placa (PI), índice gengival modificado (MGI), profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL), enquanto essas medidas radiográficas foram registradas na linha de base e seis meses de pós-operatório: preenchimento ósseo e densidade óssea.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21500
        • Periodontology department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Eles devem ser diagnosticados como tendo periodontite crônica moderada a grave de acordo com a classificação da Academia Americana de Periodontologia sobre doenças gengivais e periodontais (1999)
  • Perda de inserção clínica (CAL), evidência radiográfica da presença de pelo menos um defeito intraósseo.
  • Idade do paciente entre 25 a 55 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Nenhuma cirurgia periodontal na área de interesse durante os últimos 6 meses.
  • A presença de defeitos intraósseos (DII) ≥3 mm de profundidade (distância entre a crista alveolar e o ponto mais profundo do defeito estimado a partir de radiografias e confirmado por exposição cirúrgica).
  • Uma profundidade de sondagem interproximal (PD) ≥5 mm e perda de inserção clínica (CAL) ≥3mm após a fase I da terapia em dentes superiores/mandibulares.
  • A presença de uma zona adequada de gengiva queratinizada na face vestibular do dente selecionado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguiram manter o índice de placa de O'leary (54) ≤10% após a terapia de fase I.
  • Pacientes com periodontite agressiva.
  • Pacientes com condições sistêmicas conhecidas por afetar o estado periodontal, ou sob medicamentos conhecidos por afetar os resultados da terapia periodontal.
  • Gravidez/lactação.
  • Tabagismo e uso de tabaco de qualquer forma.
  • Dentes não vitais e dentes com mobilidade grau III.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo I (Teste)
Fibrina rica em plaquetas avançada misturada com aloplasto bifásico
Procedimento: Fibrina rica em plaquetas avançada misturada com aloplasto bifásico
retalhos mucoperiosteais serão rebatidos para expor os defeitos, que serão devidamente desbridados e finalmente preenchidos com a fibrina rica em plaquetas Advanced preparada recentemente misturada com o aloplasto bifásico.
Comparador Ativo: Grupo II (controle)
Aloplasto bifásico misturado com solução salina
Procedimento: Aloplasto bifásico misturado com solução salina
retalho mucoperiosteal será rebatido para expor e limpar o defeito intraósseo, então será preenchido com aloplasto bifásico misturado com solução salina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de apego clínico
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses de pós-operatório
A distância da junção amelocementária até a profundidade do sulco registrada por uma sonda periodontal no início, 3 e 6 meses após a cirurgia
Linha de base, 3 e 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de profundidade de sondagem:
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses de pós-operatório
A distância da margem gengival até a profundidade do sulco registrada por uma sonda periodontal no início e 6 meses após a cirurgia
Linha de base, 3 e 6 meses de pós-operatório
Densidade óssea radiográfica
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Medindo a densidade óssea antes e depois do procedimento usando CBCT
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Preenchimento ósseo radiográfico
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
A formação óssea real no defeito intraósseo medida em uma CBCT em comparação com a CBCT de linha de base
Linha de base e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexandria University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mohy Eldin A. ElRashidy, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • platelet rich fibrin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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