Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana fibryna bogatopłytkowa w wadach kątowych przyzębia

3 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jaylane kadry Ghonima, Alexandria University

Ocena zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej w leczeniu ubytków kości przyzębia

Celem tego badania jest kliniczna i radiologiczna ocena skuteczności zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej (A-PRF) stosowanej z dwufazowym alloplastem w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwufazowe alloplasty są z powodzeniem stosowane w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych. Uważa się, że zaawansowana fibryna bogatopłytkowa zawiera większą ilość czynników wzrostu i białych krwinek niż dobrze znana PRF. Chociaż istnieją badania dotyczące zastosowania PRF w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych, jak dotąd żadne z nich nie oceniało efektu A-PRF. W związku z tym przeprowadzono randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania gojenia ubytków wewnątrzkostnych leczonych kombinacją A-PRF/alloplastu dwufazowego z gojeniem uzyskanym po zastosowaniu alloplastu dwufazowego zmieszanego z solą fizjologiczną. Stosując projekt równoległych ramion, 22 ubytki wewnątrzkostne losowo leczono alloplastem dwufazowym zmieszanym z solą fizjologiczną (grupa kontrolna) lub kombinacją A-PRF/alloplastu dwufazowego (grupa badana). Następujące parametry kliniczne rejestrowano na początku badania, trzy i sześć miesięcy po operacji: wskaźnik płytki nazębnej (PI), zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI), głębokość sondowania (PD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), podczas gdy te pomiary radiograficzne rejestrowano na początku badania i sześć miesięcy po operacji: wypełnienie kości i gęstość kości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21500
        • Periodontology department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zdiagnozować u nich umiarkowane lub ciężkie przewlekłe zapalenie przyzębia zgodnie z klasyfikacją American Academy of Periodontology dotyczącą chorób dziąseł i przyzębia (1999)
  • Kliniczna utrata przyczepu (CAL), radiograficzny dowód obecności co najmniej jednego ubytku wewnątrzkostnego.
  • Wiek pacjenta od 25 do 55 lat.
  • Obie płcie.
  • Brak zabiegów periodontologicznych w okolicy zainteresowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność ubytków wewnątrzkostnych (IBD) o głębokości ≥3 mm (odległość między grzebieniem zębodołowym a najgłębszym punktem ubytku oszacowana na podstawie radiogramów i potwierdzona ekspozycją chirurgiczną).
  • Głębokość sondowania międzyzębowego (PD) ≥5 mm i kliniczna utrata przyczepu (CAL) ≥3mm po terapii fazy I w zębach szczęki/żuchwy.
  • Obecność odpowiedniej strefy dziąsła zrogowaciałego na powierzchni licowej wybranego zęba.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których po I fazie terapii nie udało się utrzymać wskaźnika płytki O'leary'ego (54) ≤10%.
  • Pacjenci z agresywnym zapaleniem przyzębia.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, o których wiadomo, że wpływają na stan przyzębia lub przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na wyniki leczenia periodontologicznego.
  • Ciąża/laktacja.
  • Palenie i używanie tytoniu w jakiejkolwiek formie.
  • Zęby martwe i zęby z ruchomością III stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa I (Test)
Zaawansowana fibryna bogatopłytkowa zmieszana z dwufazowym alloplastem
Procedura: Zaawansowana fibryna bogatopłytkowa zmieszana z dwufazowym alloplastem
płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną odbite w celu odsłonięcia ubytków, które zostaną odpowiednio oczyszczone i ostatecznie wypełnione świeżo przygotowaną fibryną bogatopłytkową Advanced zmieszaną z dwufazowym alloplastem.
Aktywny komparator: Grupa II (kontrolna)
Dwufazowy alloplast zmieszany z solą fizjologiczną
Procedura: Dwufazowy alloplast zmieszany z solą fizjologiczną
płat śluzówkowo-okostnowy zostanie odbity w celu odsłonięcia i oczyszczenia ubytku wewnątrzkostnego, następnie zostanie wypełniony dwufazowym alloplastem zmieszanym z solą fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna zmiana poziomu przywiązania
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po operacji
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do głębokości bruzdy zmierzona sondą periodontologiczną na początku badania, 3 i 6 miesięcy po operacji
Stan wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania:
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po operacji
Odległość od brzegu dziąsła do głębokości bruzdy rejestrowana przez sondę periodontologiczną na początku badania i 6 miesięcy po operacji
Stan wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po operacji
Radiograficzna gęstość kości
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
Pomiar gęstości kości przed i po zabiegu metodą CBCT
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
Wypełnienie kości radiologiczne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
Rzeczywiste tworzenie kości w ubytku wewnątrzkostnym mierzone na CBCT w porównaniu z wyjściową CBCT
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mohy Eldin A. ElRashidy, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • platelet rich fibrin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami