Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенный тромбоцитами фибрин в пародонтальных угловых дефектах

3 февраля 2019 г. обновлено: Jaylane kadry Ghonima, Alexandria University

Оценка передового богатого тромбоцитами фибрина при лечении пародонтальных внутрикостных дефектов

Целью данного исследования является клиническая и рентгенологическая оценка эффективности расширенного богатого тромбоцитами фибрина (A-PRF) при использовании с двухфазным аллопластом для лечения внутрикостных дефектов у пациентов с хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двухфазные аллопласты успешно используются для лечения внутрикостных дефектов. Считается, что улучшенный богатый тромбоцитами фибрин содержит большее количество факторов роста и лейкоцитов, чем хорошо известный PRF. Хотя есть некоторые исследования по использованию PRF в лечении внутрикостных дефектов, на сегодняшний день ни в одном из них не оценивается эффект A-PRF. Поэтому было проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения заживления внутрикостных дефектов, обработанных комбинацией A-PRF/двухфазного аллопласта, и заживления, полученного с помощью двухфазного аллопласта, смешанного с физиологическим раствором. Используя дизайн с параллельными плечами, 22 внутрикостных дефекта были случайным образом обработаны либо двухфазным аллопластом, смешанным с физиологическим раствором (контрольная группа), либо комбинацией A-PRF/двухфазного аллопласта (тестовая группа). Следующие клинические параметры регистрировались на исходном уровне, через три и шесть месяцев после операции: индекс зубного налета (PI), модифицированный десневой индекс (MGI), глубина зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL), в то время как эти рентгенографические измерения регистрировались на исходном и через шесть месяцев после операции: костное наполнение и плотность костной ткани.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21500
        • Periodontology department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У них должен быть диагностирован средне-тяжелый хронический пародонтит в соответствии с классификацией заболеваний десен и периодонта Американской академии пародонтологии (1999).
  • Клиническая потеря прикрепления (CAL), рентгенографическое свидетельство наличия по крайней мере одного внутрикостного дефекта.
  • Возраст пациента от 25 до 55 лет.
  • Оба пола.
  • Отсутствие операций на пародонте в интересующей области в течение предыдущих 6 мес.
  • Наличие внутрикостных дефектов (ВКД) глубиной ≥3 мм (расстояние между альвеолярным гребнем и наиболее глубокой точкой дефекта, оцененное по рентгенограммам и подтвержденное при хирургическом обнажении).
  • Глубина межпроксимального зондирования (PD) ≥5 мм и клиническая потеря прикрепления (CAL) ≥3 мм после фазы I терапии зубов верхней/нижней челюсти.
  • Наличие адекватной зоны кератинизированной десны на лицевой стороне выбранного зуба.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могли поддерживать индекс бляшек О'Лири (54) ≤10% после фазы I терапии.
  • Больные агрессивным пародонтитом.
  • Пациенты с системными заболеваниями, которые, как известно, влияют на состояние пародонта, или принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на результаты лечения пародонта.
  • Беременность/лактация.
  • Курение и употребление табака в любой форме.
  • Девитальные зубы и зубы с подвижностью III степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа I (Испытание)
Расширенный богатый тромбоцитами фибрин, смешанный с двухфазным аллопластом
Процедура: Расширенный богатый тромбоцитами фибрин, смешанный с двухфазным аллопластом
слизисто-надкостничные лоскуты будут отогнуты, чтобы обнажить дефекты, которые будут должным образом обработаны и, наконец, заполнены свежеприготовленным богатым тромбоцитами фибрином Advanced, смешанным с двухфазным аллопластом.
Активный компаратор: II группа (контрольная)
Двухфазный аллопласт, смешанный с физиологическим раствором
Процедура: Двухфазный аллопласт, смешанный с физиологическим раствором
слизисто-надкостничный лоскут отгибают для обнажения и очистки внутрикостного дефекта, затем его заполняют двухфазным аллопластом, смешанным с физиологическим раствором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после операции
Расстояние от цементно-эмалевой границы до глубины борозды, зафиксированное пародонтальным зондом исходно, через 3 и 6 месяцев после операции
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины зондирования:
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после операции
Расстояние от десневого края до глубины борозды, зафиксированное пародонтальным зондом исходно и через 6 месяцев после операции.
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после операции
Рентгенологическая плотность кости
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после операции
Измерение плотности костей до и после процедуры с помощью КЛКТ
Исходно и через 6 месяцев после операции
Рентгенографическое заполнение кости
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после операции
Фактическое формирование кости во внутрикостном дефекте, измеренное на КЛКТ, по сравнению с исходным уровнем КЛКТ.
Исходно и через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alexandria University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Mohy Eldin A. ElRashidy, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • platelet rich fibrin

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками