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Fibrina avanzata ricca di piastrine nei difetti angolari parodontali

3 febbraio 2019 aggiornato da: Jaylane kadry Ghonima, Alexandria University

Valutazione della fibrina ricca di piastrine avanzata nella gestione dei difetti infraossei parodontali

Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente e radiograficamente l'efficacia della fibrina ricca di piastrine avanzata (A-PRF) quando utilizzata con alloplasto bifasico nella gestione dei difetti infraossei in pazienti con parodontite cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli alloplasti bifasici sono stati utilizzati con successo nella gestione dei difetti infraossei. Si ritiene che la fibrina avanzata ricca di piastrine contenga una quantità maggiore di fattori di crescita e globuli bianchi rispetto al ben noto PRF. Sebbene esistano alcuni studi sull'uso del PRF nel trattamento dei difetti infraossei, nessuno di essi finora valuta l'effetto dell'A-PRF. Pertanto, è stato condotto uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare la guarigione dei difetti infraossei trattati con la combinazione A-PRF/alloplasto bifasico e quelli ottenuti con alloplasto bifasico miscelato con soluzione fisiologica. Utilizzando un disegno a bracci paralleli, 22 difetti infraossei sono stati trattati in modo casuale con alloplasto bifasico miscelato con soluzione salina (gruppo di controllo) o con combinazione di alloplasto bifasico/A-PRF (gruppo test). I seguenti parametri clinici sono stati registrati al basale, tre e sei mesi dopo l'intervento: indice di placca (PI), indice gengivale modificato (MGI), profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL), mentre queste misurazioni radiografiche sono state registrate al basale e sei mesi dopo l'intervento: riempimento osseo e densità ossea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21500
        • Periodontology department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dovrebbero essere diagnosticati come affetti da parodontite cronica moderata-grave secondo la classificazione dell'American Academy of Periodontology sulle malattie gengivali e parodontali (1999)
  • Perdita clinica di attacco (CAL), evidenza radiografica della presenza di almeno un difetto intraosseo.
  • Età del paziente tra 25 e 55 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Nessun intervento parodontale nell'area di interesse nei 6 mesi precedenti.
  • La presenza di difetti infraossei (IBD) profondi ≥3 mm (distanza tra la cresta alveolare e il punto più profondo del difetto stimata dalle radiografie e confermata all'esposizione chirurgica).
  • Una profondità di sondaggio interprossimale (PD) ≥5 mm e perdita clinica di attacco (CAL) ≥3 mm dopo la terapia di fase I nei denti mascellari/mandibolari.
  • La presenza di un'adeguata zona di gengiva cheratinizzata sull'aspetto facciale del dente selezionato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono riusciti a mantenere l'indice di placca di O'leary (54) ≤10% dopo la terapia di fase I.
  • Pazienti aggressivi con parodontite.
  • Pazienti con condizioni sistemiche note per influenzare lo stato parodontale o, sotto farmaci noti per influenzare i risultati della terapia parodontale.
  • Gravidanza/allattamento.
  • Fumo e consumo di tabacco in qualsiasi forma.
  • Denti non vitali e denti con mobilità di grado III.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo I (prova)
Fibrina avanzata ricca di piastrine mescolata con alloplasto bifasico
Procedura: Fibrina avanzata ricca di piastrine mescolata con alloplasto bifasico
i lembi mucoperiostei verranno riflessi per esporre i difetti, che verranno opportunamente sbrigliati e infine riempiti con la fibrina ricca di piastrine Advanced appena preparata miscelata con l'alloplasto bifasico.
Comparatore attivo: Gruppo II (controllo)
Alloplasto bifasico miscelato con soluzione fisiologica
Procedura: Alloplasto bifasico miscelato con soluzione fisiologica
il lembo mucoperiosteo verrà riflesso per esporre e pulire il difetto intraosseo, quindi verrà riempito con alloplasto bifasico mescolato con soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La distanza dalla giunzione amelocementizia alla profondità del solco registrata da una sonda parodontale al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura:
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La distanza dal margine gengivale alla profondità del solco registrata da una sonda parodontale al basale e 6 mesi dopo l'intervento
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Densità ossea radiografica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione della densità ossea prima e dopo la procedura mediante CBCT
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Riempimento osseo radiografico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
L'effettiva formazione ossea nel difetto intraosseo misurata su una CBCT rispetto alla CBCT basale
Basale e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mohy Eldin A. ElRashidy, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • platelet rich fibrin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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