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Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin bei parodontalen Winkeldefekten

3. Februar 2019 aktualisiert von: Jaylane kadry Ghonima, Alexandria University

Bewertung von fortgeschrittenem plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte

Ziel dieser Studie ist die klinische und radiologische Bewertung der Wirksamkeit von fortgeschrittenem plättchenreichem Fibrin (A-PRF) bei Verwendung mit biphasischem Alloplast bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Biphasische Alloplasten wurden erfolgreich bei der Behandlung intraossärer Defekte eingesetzt. Es wird angenommen, dass fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin eine höhere Menge an Wachstumsfaktoren und weißen Blutkörperchen enthält als das bekannte PRF. Obwohl es einige Studien zum Einsatz von PRF bei der Behandlung intraossärer Defekte gibt, bewertet bislang keine davon die Wirkung der A-PRF. Daher wurde eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Heilung intraossärer Defekte, die mit einer Kombination aus A-PRF und biphasischem Alloplast behandelt wurden, mit der Heilung von Defekten zu vergleichen, die mit biphasischem Alloplast gemischt mit Kochsalzlösung erzielt wurden. Unter Verwendung eines Parallelarmdesigns wurden 22 intraossäre Defekte nach dem Zufallsprinzip entweder mit biphasischem Alloplast gemischt mit Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) oder mit einer Kombination aus A-PRF und biphasischem Alloplast (Testgruppe) behandelt. Die folgenden klinischen Parameter wurden zu Studienbeginn, drei und sechs Monate nach der Operation aufgezeichnet: Plaque-Index (PI), modifizierter Gingiva-Index (MGI), Sondierungstiefe (PD), klinischer Bindungsgrad (CAL), während diese Röntgenmessungen zu Studienbeginn und aufgezeichnet wurden sechs Monate postoperativ: Knochenfüllung und Knochendichte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21500
        • Periodontology department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß der Klassifikation der American Academy of Periodontology zu Zahnfleisch- und Parodontalerkrankungen (1999) sollte bei ihnen eine mittelschwere bis schwere chronische Parodontitis diagnostiziert werden.
  • Klinischer Attachmentverlust (CAL), radiologischer Nachweis des Vorliegens von mindestens einem intraossären Defekt.
  • Alter des Patienten zwischen 25 und 55 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Keine parodontalen Operationen im Interessengebiet in den letzten 6 Monaten.
  • Das Vorhandensein von intraossären Defekten (IBD) mit einer Tiefe von ≥ 3 mm (Abstand zwischen Alveolarkamm und tiefstem Punkt im Defekt anhand von Röntgenaufnahmen geschätzt und bei chirurgischer Freilegung bestätigt).
  • Eine interproximale Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm und ein klinischer Attachmentverlust (CAL) ≥3 mm nach Phase-I-Therapie bei Ober-/Unterkieferzähnen.
  • Das Vorhandensein einer ausreichenden Zone keratinisierter Gingiva an der Gesichtsseite des ausgewählten Zahns.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach der Phase-I-Therapie den O'Leary-Plaque-Index (54) nicht auf ≤ 10 % halten konnten.
  • Patienten mit aggressiver Parodontitis.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinträchtigen, oder die unter Medikamenteneinnahme stehen, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse der Parodontaltherapie beeinflussen.
  • Schwangerschaft/Stillzeit.
  • Rauchen und Tabakkonsum in jeglicher Form.
  • Nicht vitale Zähne und Zähne mit Beweglichkeitsgrad III.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I (Test)
Fortschrittliches plättchenreiches Fibrin gemischt mit biphasischem Alloplasten
Verfahren: Fortschrittliches plättchenreiches Fibrin gemischt mit biphasischem Alloplasten
Mukoperiostlappen werden umgedreht, um die Defekte freizulegen, die ordnungsgemäß debridiert und schließlich mit dem frisch zubereiteten, mit dem biphasischen Alloplasten vermischten, blutplättchenreichen Advanced-Fibrin gefüllt werden.
Aktiver Komparator: Gruppe II (Kontrolle)
Zweiphasiger Alloplast, gemischt mit Kochsalzlösung
Verfahren: Zweiphasiger Alloplast, gemischt mit Kochsalzlösung
Der mukoperiostale Lappen wird zurückgeklappt, um den intraossären Defekt freizulegen und zu reinigen. Anschließend wird er mit biphasischem Alloplast, gemischt mit Kochsalzlösung, gefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Veränderung des Bindungsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate postoperativ
Der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze bis zur Tiefe des Sulcus, aufgezeichnet durch eine parodontale Sonde zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate postoperativ
Ausgangswert, 3 und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antasttiefenänderung:
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate postoperativ
Der Abstand vom Zahnfleischrand bis zur Tiefe des Sulcus, aufgezeichnet mit einer parodontalen Sonde zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ
Ausgangswert, 3 und 6 Monate postoperativ
Röntgenaufnahme der Knochendichte
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate postoperativ
Messung der Knochendichte vor und nach dem Eingriff mittels DVT
Ausgangswert und 6 Monate postoperativ
Röntgen-Knochenfüllung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate postoperativ
Die tatsächliche Knochenbildung im intraossären Defekt, gemessen im DVT im Vergleich zum Basis-DVT
Ausgangswert und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mohy Eldin A. ElRashidy, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • platelet rich fibrin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraossärer parodontaler Defekt

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