Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerat blodplättsrikt fibrin i parodontala vinkeldefekter

3 februari 2019 uppdaterad av: Jaylane kadry Ghonima, Alexandria University

Utvärdering av avancerat blodplättsrikt fibrin vid behandling av parodontala intrabonydefekter

Syftet med denna studie är att kliniskt och radiografiskt utvärdera effektiviteten av avancerat blodplättsrikt fibrin (A-PRF) när det används med bifasisk alloplast vid behandling av intrabony defekter hos patienter med måttlig till svår kronisk parodontit.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bifasiska alloplaster har framgångsrikt använts vid hantering av intrabeniga defekter. Avancerat blodplättsrikt fibrin tros innehålla högre mängder tillväxtfaktorer och vita blodkroppar än den välkända PRF. Även om det finns några studier på användningen av PRF vid behandling av intrabony defekter, har ingen av dem hittills utvärderat effekten av A-PRF. Därför genomfördes en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra läkningen av intrabensliga defekter behandlade med A-PRF/bifasisk alloplastkombination och med de som erhölls med bifasisk alloplast blandad med saltlösning. Med hjälp av en parallell armdesign, behandlades 22 intrabeniga defekter slumpmässigt med antingen bifasisk alloplast blandad med saltlösning (kontrollgrupp) eller med A-PRF/bifasisk alloplastkombination (testgrupp). Följande kliniska parametrar registrerades vid baslinjen, tre och sex månader postoperativt: plackindex (PI), modifierat gingivalindex (MGI), sonderingsdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL), medan dessa radiografiska mätningar registrerades vid baslinjen och sex månader postoperativt: benfyllning och bentäthet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21500
        • Periodontology department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De ska diagnostiseras med måttlig-svår kronisk parodontit enligt American Academy of Periodontologys klassificering om tandkötts- och parodontala sjukdomar (1999)
  • Clinical attachment loss (CAL), röntgenbevis för närvaron av minst en intrabeny defekt.
  • Patientens ålder mellan 25 och 55 år.
  • Båda könen.
  • Inga parodontala operationer inom området av intresse under de senaste 6 månaderna.
  • Förekomsten av intrabony defekter (IBD) ≥3 mm djupa (avståndet mellan alveolär krön och djupaste punkten i defekten uppskattat från röntgenbilder och bekräftat vid kirurgisk exponering).
  • Ett interproximalt sonderingsdjup (PD) ≥5 mm och klinisk anknytningsförlust (CAL) ≥3 mm efter fas I-terapi i överkäken/käktänder.
  • Närvaron av en adekvat zon av keratiniserad gingiva vid ansiktsaspekten av den valda tanden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kunde bibehålla O'leary-plackindex (54) ≤10 % efter fas I-behandling.
  • Patienter med aggressiv parodontit.
  • Patienter med systemiska tillstånd som är kända för att påverka den periodontala statusen, eller under mediciner som är kända för att påverka resultatet av parodontal terapi.
  • Graviditet/amning.
  • Rökning och tobaksanvändning i alla former.
  • Icke vitala tänder och tänder med grad III rörlighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: grupp I (Test)
Avancerat blodplättsrikt fibrin blandat med bifasisk alloplast
Procedur: Avancerat blodplättsrikt fibrin blandat med bifasisk alloplast
mucoperiosteal flikar kommer att reflekteras för att exponera defekterna, som kommer att debrideras ordentligt och slutligen fyllas med det nyberedda avancerade blodplättsrika fibrinet blandat med den bifasiska alloplasten.
Aktiv komparator: Grupp II (kontroll)
Bifasisk alloplast blandad med saltlösning
Procedur: Bifasisk alloplast blandad med saltlösning
mucoperiosteal flik kommer att reflekteras för att exponera och rengöra den intrabony defekten, sedan kommer den att fyllas med bifasisk alloplast blandad med saltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader posoperativt
Avståndet från cemento-emaljövergången till sulcusdjupet registrerat av en parodontal sond vid baslinjen 3 och 6 månader postoperativt
Baslinje, 3 och 6 månader posoperativt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sonderingsdjup:
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader postoperativt
Avståndet från tandköttskanten till sulcus djup registrerat av en parodontal sond vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Baslinje, 3 och 6 månader postoperativt
Radiografisk bentäthet
Tidsram: Baslinje och 6 månader postoperativt
Mätning av bentätheten före och efter proceduren med CBCT
Baslinje och 6 månader postoperativt
Radiografisk benfyllning
Tidsram: Baslinje och 6 månader postoperativt
Den faktiska benbildningen i den intrabony defekten uppmätt på en CBCT i jämförelse med baslinjen CBCT
Baslinje och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alexandria University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Mohy Eldin A. ElRashidy, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • platelet rich fibrin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar