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Une étude pour évaluer la biodisponibilité orale relative du seltorexant (JNJ-42847922) après administration de 3 formulations différentes chez des participants en bonne santé à jeun et semi-jeûne

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, 6 périodes et 8 séquences croisées pour évaluer la biodisponibilité orale relative du seltorexant (JNJ-42847922) après administration de 3 formulations différentes chez des sujets sains à jeun et semi-jeûne

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer la pharmacocinétique (PK) et la biodisponibilité orale relative de 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant à jeun et semi-jeûne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • PRAHS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
  • Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole d'étude
  • Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 de la première période de traitement
  • Si une femme, doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
  • Un homme, qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et n'a pas subi de vasectomie, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur (exemple, vasectomie, double barrière, partenaire utilisant une contraception efficace) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique , diabète sucré, insuffisance hépatique (score de Child-Pugh supérieur ou égal à [>=] 7) ou rénale (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] inférieur à (<) 60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/ 1.73m^2) basée sur la formule de maladie rénale du régime modifié [MDRD] déterminée lors du dépistage, maladie thyroïdienne, maladie neurologique (y compris les troubles épileptiques) ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation de les résultats de l'étude. Antécédents gastro-intestinaux importants, ou toute maladie/chirurgie (à l'exclusion de la cholécystectomie et de l'appendicectomie) qui interférerait avec l'absorption du médicament
  • Présente des valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie sérique (y compris la thyréostimuline [TSH] lors du dépistage uniquement) ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou à l'admission sur le site de l'étude. On s'attend à ce que les valeurs de laboratoire se situent généralement dans la plage normale pour le laboratoire, bien que des écarts mineurs, qui ne sont pas considérés comme ayant une importance clinique à la fois pour l'investigateur et pour le médecin de sécurité de la recherche et du développement de Janssen, soient acceptables
  • A un examen physique anormal cliniquement significatif, des signes vitaux ou un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage ou à l'admission sur le site de l'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
  • A utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes), à l'exception du paracétamol (acétaminophène), des contraceptifs oraux et de l'hormonothérapie substitutive dans les 14 jours précédant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude ou a utilisé des médicaments systémiques à base de plantes ou les compléments alimentaires, y compris les produits contenant de l'Hypericum perforatum (par exemple, le millepertuis) à partir de 21 jours avant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude
  • A reçu un inhibiteur connu de l'activité du CYP (cytochrome P450) 3A4 ou du CYP2C9 dans les 14 jours ou une période inférieure à 5 fois la demi-vie du médicament ; selon la durée la plus longue, avant que la première dose du médicament à l'étude ne soit prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1
Dans la partie 1, tous les participants recevront une dose orale unique de seltorexant (40 milligrammes [mg]) dans les 6 traitements en tant que traitement A (formulation 1 à jeun), B (formulation 1 à semi-jeûne), C ( Formulation 2 à jeun), D (Formulation 2 à jeun), E (Formulation 3 à jeun) et F (Formulation 3 à jeun) et les participants seront affectés à l'une des 8 séquences ( c'est-à-dire ADBCEF, ADBCFE, BACDEF, BACDFE, CBDAEF, CBDAFE, DCABEF, DCABFE). Une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les administrations ultérieures du médicament à l'étude le jour 1 de chaque période de traitement sera maintenue.
Médicament: Seltorexant 40 mg
Le seltorexant 40 mg sous forme de deux comprimés de 20 mg sera administré par voie orale sous forme de formulation 1, 2 et 3 dans la partie 1.
Expérimental: Partie 2 (facultatif)
La partie 2 facultative ne sera effectuée que si elle est considérée comme justifiée par le promoteur sur la base de l'analyse pharmacocinétique (PK) préliminaire des résultats de la partie 1. Les participants recevront une dose orale unique de seltorexant (20 mg) sous forme de 3 formulations différentes attribuées à l'une des 6 ou 4 séquences de traitement à jeun ou semi-jeûne. Le traitement sera attribué dans 1 des 6 ou 4 séquences attribuées par période de traitement soit Période 1 à 6 ou Période 1 à 4).
Médicament: Seltorexant 20 mg
Le seltorexant sous forme de comprimé de 20 mg sera administré sous forme de formulation 1, 2 et 3 par voie orale dans la partie 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) par rapport à 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant
Délai: Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée et sera évaluée lorsqu'elle sera comparée pour 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant à jeun et semi-jeûne.
Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment de l'administration du médicament à l'étude et la dernière concentration plasmatique mesurable (ASC [0-dernier]) par rapport à 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant
Délai: Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
L'ASC (0-dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le moment de l'administration du médicament à l'étude et la dernière concentration plasmatique mesurable et sera évaluée lorsqu'elle sera comparée pour 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant à jeun et semi-jeûne.
Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à un temps infini (AUC [0-infini]) par rapport à 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant
Délai: Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée à l'aide de la valeur observée de la dernière concentration plasmatique non nulle et sera évaluée lors de la comparaison pour 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant à jeun et semi-jeûne.
Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
Biodisponibilité relative du seltorexant par rapport à 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant
Délai: Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
La biodisponibilité relative est le pourcentage de la dose administrée qui est systémiquement disponible, calculé comme suit : (ASC [0-infini] du test divisé par l'ASC [0-infini] de la référence) multiplié par 100, où le traitement de référence est un traitement non intraveineux administration. La biodisponibilité relative sera évaluée par rapport à 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant à jeun et semi-jeûne.
Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax par rapport aux conditions de jeûne et de semi-jeûne
Délai: Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
La Cmax comparée entre les conditions à jeun et semi-jeûne sera évaluée pour les 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant.
Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
ASC (0-dernier) par rapport aux conditions de jeûne et de semi-jeûne
Délai: Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
L'ASC (0-dernier) lorsqu'elle est comparée entre les conditions à jeun et semi-jeûne sera évaluée pour les 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant.
Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
AUC (0-infini) par rapport aux conditions de jeûne et de semi-jeûne
Délai: Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
L'ASC (0 à l'infini) lorsqu'elle est comparée entre les conditions à jeun et semi-jeûne sera évaluée pour les 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant.
Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Du dépistage à la fin de l'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Du dépistage à la fin de l'étude (jusqu'à environ 18 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108446
  • 42847922MDD1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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