Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Seltorexant (JNJ-42847922) relatív orális biohasznosulásának értékelésére 3 különböző készítmény beadása után egészséges résztvevőknek koplalt és félig koplalt körülmények között

2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 6 periódusos, 8 szekvenciás keresztezett vizsgálat a Seltorexant (JNJ-42847922) relatív orális biohasznosulásának értékelésére 3 különböző készítmény beadása után egészséges alanyoknak éheztetett és félig éhezett állapotban

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a szeltorexant 3 orális tabletta formájának farmakokinetikáját (PK) és relatív orális biohasznosulását éhgyomorra és félig éheztetett körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
49

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Hajlandó betartani a vizsgálati protokollban meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
  • Ha egy fogamzóképes nőnek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi tesztet az első kezelési időszak -1. napján.
  • Ha egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat ideje alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 30 napig
  • A fogamzóképes nővel szexuális életet folytató, vazektómián nem átesett férfinak bele kell egyeznie a vizsgáló által megfelelőnek ítélt megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (például vazektómia, kettős korlát, hatékony fogamzásgátlást használó partner), és nem adományoz spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Anamnézisében vagy jelenleg klinikailag jelentős betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget , diabetes mellitus, máj (Child-Pugh pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 7) vagy veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] kevesebb, mint (<) 60 milliliter percenként 1,73 négyzetméteren (mL/perc/) 1,73 m^2) a szűrés során meghatározott módosított diétás vesebetegség [MDRD] képlet alapján, pajzsmirigybetegség, neurológiai (beleértve a görcsrohamokat is) vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat értelmezését. a tanulmányi eredményeket. Jelentős gasztrointesztinális anamnézis, vagy bármilyen betegség/műtét (kivéve a kolecisztektómiát és a vakbélműtétet), amely megzavarná a gyógyszer felszívódását
  • Klinikailag szignifikáns kóros értékeket mutat a hematológiai, szérumkémiai (beleértve a pajzsmirigy-stimuláló hormont [TSH] csak a szűréskor) vagy a vizeletvizsgálat során a szűréskor vagy a vizsgálati helyre történő felvételkor. Várható, hogy a laboratóriumi értékek általában a laboratóriumi normál tartományon belül vannak, bár a kisebb eltérések, amelyek nem tekinthetők klinikai jelentőségűnek sem a vizsgáló, sem a Janssen kutatás-fejlesztési biztonsági orvos számára, elfogadhatók.
  • Klinikailag jelentős abnormális fizikális vizsgálata, életjelei vagy 12 elvezetéses elektrokardiogramja (EKG) van a szűréskor vagy a vizsgálati helyszínre történő felvételkor, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
  • Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszert alkalmazott (beleértve a vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket), kivéve a paracetamolt (acetaminofent), az orális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtti 14 napon belül, vagy használt bármilyen szisztémás gyógynövényi gyógyszert, vagy étrend-kiegészítők, beleértve a Hypericum perforatumot (például orbáncfüvet) tartalmazó termékeket 21 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • A CYP(citokróm P450)3A4 vagy CYP2C9 aktivitás ismert inhibitorát kapott 14 napon belül, vagy a gyógyszer felezési idejének ötszörösénél rövidebb ideig; amelyik hosszabb, a vizsgált gyógyszer első adagjának ütemezése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. rész
Az 1. részben minden résztvevő egyetlen orális adag szeltorexantot (40 milligramm [mg]) kap mind a 6 kezelés során, mint A kezelés (1. készítmény éhgyomorra), B (1. készítmény félig éhezett állapotban), C ( 2. készítmény éhezett állapotban, D (2. készítmény félig éhezett állapotban), E (3. készítmény éhezett állapotban) és F (3. készítmény félig éhezett állapotban), és a résztvevők a 8 sorozat egyikébe lesznek besorolva ( azaz ADBCEF, ADBCFE, BACDEF, BACDFE, CBDAEF, CBDAFE, DCABEF, DCABFE). Az egyes kezelési periódusok 1. napján a következő vizsgálati gyógyszer beadások között legalább 7 napos kimosási időszakot kell fenntartani.
Drog: Seltorexant 40 mg
A 40 mg-os Seltorexant két 20 mg-os tabletta formájában az 1., 2. és 3. készítmény formájában, szájon át adják be az 1. részben.
Kísérleti: 2. rész (nem kötelező)
A választható 2. részt csak akkor hajtják végre, ha a szponzor az 1. rész eredményeinek előzetes farmakokinetikai (PK) elemzése alapján indokoltnak tartja. A résztvevők egyetlen orális adag szeltorexantot (20 mg) kapnak 3 különböző készítményben a 6 vagy 4 kezelési szekvencia egyike éheztetett vagy félig éheztetett körülmények között. A kezelés a kezelési periódusonként 6 vagy 4 hozzárendelt szekvencia közül egyben lesz hozzárendelve, ami vagy az 1-6. periódus vagy az 1-4. periódus).
Drog: Seltorexant 20 mg
A Seltorexant 20 mg-os tabletta formájában az 1., 2. és 3. készítmény formájában, szájon át a 2. részben adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a Seltorexant 3 orális tablettájával összehasonlítva
Időkeret: Előadagolás, 20 perc (perc), 30 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra (1. nap), 24 óra, 36 óra ( 2. nap, 48 óra (3. nap) az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció, amelyet a 3 orális szeltorexant tabletta éhgyomorra és félig éhgyomorra történő összehasonlításakor kell értékelni.
Előadagolás, 20 perc (perc), 30 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra (1. nap), 24 óra, 36 óra ( 2. nap, 48 óra (3. nap) az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a vizsgált gyógyszer beadásától az utolsó mérhető plazmakoncentrációig (AUC[0-last]), összehasonlítva a 3 Seltorexant orális tablettával
Időkeret: Előadagolás, 20 perc (perc), 30 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra (1. nap), 24 óra, 36 óra ( 2. nap, 48 óra (3. nap) az adagolás után
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a vizsgált gyógyszer beadásának időpontjától az utolsó mérhető plazmakoncentrációig, és a szeltorexant 3 orális tablettája éhgyomorra és félig éhgyomorra történő összehasonlításakor értékeli.
Előadagolás, 20 perc (perc), 30 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra (1. nap), 24 óra, 36 óra ( 2. nap, 48 óra (3. nap) az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület végtelen időre extrapolálva (AUC[0-végtelen]), összehasonlítva a Seltorexant 3 orális tablettájával
Időkeret: Előadagolás, 20 perc (perc), 30 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra (1. nap), 24 óra, 36 óra ( 2. nap, 48 óra (3. nap) az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az utolsó nullától eltérő plazmakoncentráció megfigyelt értékével számítva, és a 3 orális tabletta formájával összehasonlítva kerül kiértékelésre. seltorexant éheztetett és félig böjtölt körülmények között.
Előadagolás, 20 perc (perc), 30 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra (1. nap), 24 óra, 36 óra ( 2. nap, 48 óra (3. nap) az adagolás után
A Seltorexant relatív biohasznosulása a Seltorexant 3 orális tablettájával összehasonlítva
Időkeret: Előadagolás, 20 perc (perc), 30 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra (1. nap), 24 óra, 36 óra ( 2. nap, 48 óra (3. nap) az adagolás után
A relatív biohasznosulás a beadott dózis szisztémásan elérhető százaléka, a következőképpen számítva: (a teszt AUC [0-végtelensége] osztva a referencia AUC [0-végtelenségével]) szorozva 100-zal, ha a referencia kezelés nem intravénás kezelés. adminisztráció. A relatív biohasznosulást a szeltorexant 3 orális tablettájának összehasonlításával értékeljük éhgyomorra és félig éheztetett körülmények között.
Előadagolás, 20 perc (perc), 30 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra (1. nap), 24 óra, 36 óra ( 2. nap, 48 óra (3. nap) az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax a koplalt és félig koplalt állapotok összehasonlításakor
Időkeret: Előadagolás, 20 perc (perc), 30 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra (1. nap), 24 óra, 36 óra ( 2. nap, 48 óra (3. nap) az adagolás után
Az éhgyomorra és félig éheztetett állapotok közötti összehasonlításban a Cmax értéket a 3 orális tablettát tartalmazó seltorexant esetében értékeljük.
Előadagolás, 20 perc (perc), 30 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra (1. nap), 24 óra, 36 óra ( 2. nap, 48 óra (3. nap) az adagolás után
AUC (0-utolsó) a koplalt és félig koplalt állapotok összehasonlításakor
Időkeret: Előadagolás, 20 perc (perc), 30 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra (1. nap), 24 óra, 36 óra ( 2. nap, 48 óra (3. nap) az adagolás után
Az AUC (0-last) az éhgyomorra és a félig éheztetett állapotok összehasonlításakor a 3 orális szeltorexant tablettát tartalmazó készítmény esetében kerül értékelésre.
Előadagolás, 20 perc (perc), 30 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra (1. nap), 24 óra, 36 óra ( 2. nap, 48 óra (3. nap) az adagolás után
AUC (0-végtelen) a koplalt és a félig koplalt állapotok összehasonlításakor
Időkeret: Előadagolás, 20 perc (perc), 30 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra (1. nap), 24 óra, 36 óra ( 2. nap, 48 óra (3. nap) az adagolás után
Az AUC-t (0-végtelenség) az éhgyomorra és a félig éheztetett állapotok összehasonlításakor a 3 orális tablettát tartalmazó seltorexant esetében értékeljük.
Előadagolás, 20 perc (perc), 30 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra (1. nap), 24 óra, 36 óra ( 2. nap, 48 óra (3. nap) az adagolás után
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat végéig (kb. 18 hétig)
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
A szűréstől a vizsgálat végéig (kb. 18 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CR108446
  • 42847922MDD1004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése