Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus seltoreksantin (JNJ-42847922) suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi sen jälkeen, kun 3 eri formulaatiota on annettu terveille osallistujille paasto- ja puolipaasto-olosuhteissa

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 6-jaksoinen, 8-jaksoinen crossover-tutkimus seltoreksantin suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi (JNJ-42847922) kolmen eri formulaation antamisen jälkeen terveille henkilöille paasto- ja puolipaasto-olosuhteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata seltoreksantin kolmen oraalisen tabletin farmakokinetiikkaa (PK) ja suhteellista oraalista biologista hyötyosuutta paasto- ja puolipaastotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • PRAHS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osoittaen, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • Valmis noudattamaan tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beeta-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisen hoitojakson päivänä -1
  • Jos naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, tulee suostua käyttämään tutkijan sopivaksi katsomaa riittävää ehkäisymenetelmää (esim. vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani) ja eivät luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut tai hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus , diabetes mellitus, maksan (Child-Pugh-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 7) tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] alle (<) 60 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohti (ml/min/ 1,73 m^2) perustuu seulonnassa määritettyyn muunnetun ruokavalion munuaissairauden [MDRD] kaavaan, kilpirauhassairaus, neurologinen (mukaan lukien kohtaushäiriöt) tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimuksen tulkintaa. tutkimuksen tulokset. Merkittävä maha-suolikanavan historia tai mikä tahansa sairaus/leikkaus (pois lukien kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto), joka häiritsisi lääkkeen imeytymistä
  • Sillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja hematologiassa, seerumikemiassa (mukaan lukien kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] vain seulonnassa) tai virtsaanalyysissä seulonnan tai tutkimuspaikalle saapumisen yhteydessä. Laboratorioarvojen odotetaan yleensä olevan laboratorion normaalin alueen sisällä, vaikka pienet poikkeamat, joilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä sekä tutkijalle että Janssenin tutkimus- ja kehitystyön turvallisuuslääkärille, ovat hyväksyttäviä.
  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnassa tai saapuessaan tutkimuspaikkaan tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • on käyttänyt mitä tahansa resepti- tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi parasetamolia (asetaminofeeni), oraalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonaalista korvaushoitoa 14 vuorokauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai on käyttänyt systeemisiä kasviperäisiä lääkkeitä tai ravintolisät, mukaan lukien Hypericum perforatum -bakteeria sisältävät tuotteet (esimerkiksi mäkikuisma) 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Sai tunnetun CYP(sytokromi P450)3A4- tai CYP2C9-aktiivisuuden inhibiittorin 14 päivän sisällä tai alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaan verrattuna; sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen kuin ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos on suunniteltu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1
Osassa 1 kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen seltoreksanttia (40 milligrammaa [mg]) kaikissa kuudessa hoidossa, kuten hoidossa A (formulaatio 1 paastotilassa), B (formulaatio 1 puolipaastotilassa), C ( Formulaatio 2 paastotilassa, D (formulaatio 2 puolipaastotilassa), E (formulaatio 3 paastotilassa) ja F (formulaatio 3 puolipaastotilassa) ja osallistujat määrätään yhteen kahdeksasta jaksosta ( eli ADBCEF, ADBCFE, BACDEF, BACDFE, CBDAEF, CBDAFE, DCABEF, DCABFE). Vähintään 7 päivän poistumisjakso seuraavien tutkimuslääkeannosten välillä kunkin hoitojakson päivänä 1 säilytetään.
Lääke: Seltoreksantti 40 mg
Seltorexant 40 mg kahdena 20 mg:n tablettina annetaan formulaatioina 1, 2 ja 3 suun kautta osassa 1.
Kokeellinen: Osa 2 (valinnainen)
Valinnainen osa 2 suoritetaan vain, jos sponsori pitää sen oikeutettuna osan 1 tulosten alustavan farmakokineettisen (PK) analyysin perusteella. Osallistujat saavat kerta-annoksen seltoreksanttia (20 mg) kolmessa eri formulaatiossa. yksi joko 6 tai 4 hoitojaksosta paasto- tai puolipaasto-olosuhteissa. Hoito määrätään yhdessä kuudesta tai neljästä määritetystä jaksosta hoitojaksoa kohden, joka on joko jakso 1-6 tai jakso 1-4).
Lääke: Seltoreksantti 20 mg
Seltoreksanttia 20 mg:n tablettina annetaan formulaatioina 1, 2 ja 3 suun kautta osassa 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) verrattuna kolmeen seltorexantin suun kautta otettavaan tablettiformulaatioon
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmakonsentraatio ja sitä arvioidaan verrattaessa 3 oraalista seltoreksanttitablettiformulaatiota paasto- ja puolipaastotilassa.
Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tutkimuslääkkeen antamisesta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon (AUC[0-last]), kun verrataan kolmeen seltorexantin suun kautta otettavaan tablettiformulaatioon
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
AUC (0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tutkimuslääkkeen antamisesta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon, ja sitä arvioidaan verrattaessa 3 oraalista seltoreksanttitablettiformulaatiota paasto- ja puolipaasto-olosuhteissa.
Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]), kun verrataan kolmeen seltorexantin suun kautta otettavaan tablettiformulaatioon
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan, laskettuna käyttämällä viimeisimmän nollasta poikkeavan plasmakonsentraation havaittua arvoa, ja sitä arvioidaan verrattaessa kolmeen suun kautta otettavaan tablettiformulaatioon. seltoreksanttia paasto- ja puolipaasto-olosuhteissa.
Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
Seltorexantin suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna kolmeen seltorexantin suun kautta otettavaan tablettiformulaatioon
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
Suhteellinen biologinen hyötyosuus on systeemisesti saatavilla olevan annoksen prosenttiosuus laskettuna: (testin AUC [0-ääretön] jaettuna referenssin AUC:lla [0-ääretön]) kerrottuna 100:lla, kun vertailuhoitona on ei-intravenoosi hallinto. Suhteellinen hyötyosuus arvioidaan verrattaessa 3 seltoreksantin oraalista tablettiformulaatiota paasto- ja puolipaasto-olosuhteissa.
Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax verrattuna paasto- ja puolipaastotiloihin
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
Cmax, kun sitä verrataan paaston ja puolipaaston välillä, arvioidaan seltoreksantin 3 oraalisen tabletin formulaatiolle.
Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
AUC (0-viimeinen), kun verrataan paasto- ja puolipaasto-olosuhteita
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
AUC (0-viimeinen) paasto- ja puolipaasto-olosuhteiden välillä mitataan seltoreksantin 3 oraalisen tabletin formulaatiolle.
Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) paasto- ja puolipaasto-olosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) verrattuna paasto- ja puolipaasto-olosuhteisiin arvioidaan 3 oraalisen seltoreksanttitablettiformulaatiolle.
Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 18 viikkoon asti)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 18 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108446
  • 42847922MDD1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia