Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de relatieve orale biologische beschikbaarheid van Seltorexant (JNJ-42847922) te evalueren na toediening van 3 verschillende formuleringen bij gezonde deelnemers onder nuchtere en halfvaste omstandigheden

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, 6-periode, 8-sequentie cross-over studie om de relatieve orale biologische beschikbaarheid van Seltorexant (JNJ-42847922) te evalueren na toediening van 3 verschillende formuleringen bij gezonde proefpersonen onder nuchtere en semi-nuchtere omstandigheden

Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de farmacokinetiek (PK) en relatieve orale biologische beschikbaarheid van 3 orale tabletformuleringen van seltorexant in nuchtere en semi-nuchtere omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en dat zij bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-zwangerschapstest moet hebben bij screening en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag -1 van de eerste behandelingsperiode
  • Als een vrouw ermee moet instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht (bijvoorbeeld vasectomie, dubbele barrière, partner die effectieve anticonceptie gebruikt) en om geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel een klinisch significante medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longaandoeningen, waaronder bronchospastische luchtwegaandoeningen. , diabetes mellitus, lever- (Child-Pugh-score groter dan of gelijk aan [>=] 7) of nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] minder dan (<) 60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/ 1.73m^2) gebaseerd op de gemodificeerde voeding nierziekte [MDRD]-formule bepaald bij screening, schildklierziekte, neurologische (inclusief epileptische stoornissen) of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de studieresultaten. Aanzienlijke gastro-intestinale voorgeschiedenis, of een ziekte/operatie (exclusief cholecystectomie en appendectomie) die de absorptie van geneesmiddelen zou verstoren
  • Heeft klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, serumchemie (inclusief schildklierstimulerend hormoon [TSH] alleen bij screening) of urineonderzoek bij screening of bij opname op de onderzoekslocatie. Verwacht wordt dat laboratoriumwaarden over het algemeen binnen het normale bereik voor het laboratorium zullen liggen, hoewel kleine afwijkingen, die niet als klinisch relevant worden beschouwd voor zowel de onderzoeker als de Janssen Research & Development Safety Physician, acceptabel zijn
  • Heeft klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of bij opname op de onderzoekslocatie, zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Heeft voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie gebruikt (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol (paracetamol), orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland of heeft systemische kruidenmedicatie gebruikt of voedingssupplementen inclusief producten die Hypericum perforatum bevatten (bijvoorbeeld sint-janskruid) vanaf 21 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Kreeg een bekende remmer van CYP (cytochroom P450) 3A4- of CYP2C9-activiteit binnen 14 dagen of een periode van minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel; welke langer is, voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1
In deel 1 krijgen alle deelnemers een enkele orale dosis seltorexant (40 milligram [mg]) in alle 6 behandelingen als behandeling A (formulering 1 in nuchtere toestand), B (formulering 1 in halfnuchtere toestand), C ( Formule 2 in nuchtere toestand), D (Formulering 2 in semi-nuchtere toestand), E (Formulering 3 in nuchtere toestand) en F (Formulering 3 in semi-nuchtere toestand) en de deelnemers worden toegewezen aan een van de 8 sequenties ( dat wil zeggen, ADBCEF, ADBCFE, BACDEF, BACDFE, CBDAEF, CBDAFE, DCABEF, DCABFE). Er wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden tussen opeenvolgende toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Seltorexant 40 mg
Seltorexant 40 mg als twee tabletten van 20 mg zal oraal worden toegediend als Formulering 1, 2 en 3 in Deel 1.
Experimenteel: Deel 2 (optioneel)
Optioneel deel 2 wordt alleen uitgevoerd als dit door de sponsor gerechtvaardigd wordt geacht op basis van de voorlopige farmacokinetische (PK) analyse van de resultaten van deel 1. Deelnemers krijgen een enkele orale dosis seltorexant (20 mg) in 3 verschillende formuleringen toegewezen aan een van de 6 of 4 behandelingsreeksen onder nuchtere of halfnuchtere omstandigheden. De behandeling wordt toegewezen in 1 van de 6 of 4 toegewezen reeksen per behandelingsperiode, ofwel periode 1 tot 6 of periode 1 tot 4).
Geneesmiddel: Seltorexant 20 mg
Seltorexant als een tablet van 20 mg zal oraal worden toegediend als formulering 1, 2 en 3 in deel 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) vergeleken met 3 orale tabletformuleringen van Seltorexant
Tijdsspanne: Predose, 20 minuten (min), 30min, 40min, 1 uur (u), 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 20u (Dag 1), 24u, 36u ( Dag 2), 48 uur (dag 3) na de dosis
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie en zal worden geëvalueerd bij vergelijking voor 3 orale tabletformuleringen van seltorexant in nuchtere en halfnuchtere omstandigheden.
Predose, 20 minuten (min), 30min, 40min, 1 uur (u), 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 20u (Dag 1), 24u, 36u ( Dag 2), 48 uur (dag 3) na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatst meetbare plasmaconcentratie (AUC[0-last]) in vergelijking met 3 orale tabletformuleringen van Seltorexant
Tijdsspanne: Predose, 20 minuten (min), 30min, 40min, 1 uur (u), 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 20u (Dag 1), 24u, 36u ( Dag 2), 48 uur (dag 3) na de dosis
AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatst meetbare plasmaconcentratie en zal worden geëvalueerd bij vergelijking voor 3 orale tabletformuleringen van seltorexant in nuchtere en halfnuchtere omstandigheden.
Predose, 20 minuten (min), 30min, 40min, 1 uur (u), 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 20u (Dag 1), 24u, 36u ( Dag 2), 48 uur (dag 3) na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[0-infinity]) in vergelijking met 3 orale tabletformuleringen van Seltorexant
Tijdsspanne: Predose, 20 minuten (min), 30min, 40min, 1 uur (u), 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 20u (Dag 1), 24u, 36u ( Dag 2), 48 uur (dag 3) na de dosis
AUC (0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend met behulp van de waargenomen waarde van de laatste niet-nul plasmaconcentratie en zal worden geëvalueerd bij vergelijking voor 3 orale tabletformuleringen van seltorexant in nuchtere en semi-nuchtere omstandigheden.
Predose, 20 minuten (min), 30min, 40min, 1 uur (u), 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 20u (Dag 1), 24u, 36u ( Dag 2), 48 uur (dag 3) na de dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid van Seltorexant in vergelijking met 3 orale tabletformuleringen van Seltorexant
Tijdsspanne: Predose, 20 minuten (min), 30min, 40min, 1 uur (u), 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 20u (Dag 1), 24u, 36u ( Dag 2), 48 uur (dag 3) na de dosis
De relatieve biologische beschikbaarheid is het percentage van de toegediende dosis dat systemisch beschikbaar is, berekend als: (AUC [0-oneindig] van test gedeeld door AUC [0-oneindig] van referentie) vermenigvuldigd met 100, waarbij de referentiebehandeling een niet-intraveneuze administratie. De relatieve biologische beschikbaarheid zal worden geëvalueerd wanneer deze wordt vergeleken voor 3 orale tabletformuleringen van seltorexant in nuchtere en semi-nuchtere omstandigheden.
Predose, 20 minuten (min), 30min, 40min, 1 uur (u), 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 20u (Dag 1), 24u, 36u ( Dag 2), 48 uur (dag 3) na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax in vergelijking tussen nuchtere en semi-nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Predose, 20 minuten (min), 30min, 40min, 1 uur (u), 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 20u (Dag 1), 24u, 36u ( Dag 2), 48 uur (dag 3) na de dosis
Cmax bij vergelijking tussen vasten en halfvasten zal worden geëvalueerd voor de 3 orale tabletformuleringen van seltorexant.
Predose, 20 minuten (min), 30min, 40min, 1 uur (u), 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 20u (Dag 1), 24u, 36u ( Dag 2), 48 uur (dag 3) na de dosis
AUC (0-last) in vergelijking tussen nuchtere en semi-nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Predose, 20 minuten (min), 30min, 40min, 1 uur (u), 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 20u (Dag 1), 24u, 36u ( Dag 2), 48 uur (dag 3) na de dosis
De AUC (0-last) zal bij vergelijking tussen vasten en halfvasten worden beoordeeld voor de 3 orale tabletformuleringen van seltorexant.
Predose, 20 minuten (min), 30min, 40min, 1 uur (u), 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 20u (Dag 1), 24u, 36u ( Dag 2), 48 uur (dag 3) na de dosis
AUC (0-oneindig) in vergelijking tussen nuchtere en semi-nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Predose, 20 minuten (min), 30min, 40min, 1 uur (u), 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 20u (Dag 1), 24u, 36u ( Dag 2), 48 uur (dag 3) na de dosis
De AUC (0-oneindig) zal bij vergelijking tussen nuchtere en semi-nuchtere omstandigheden worden geëvalueerd voor de 3 orale tabletformuleringen van seltorexant.
Predose, 20 minuten (min), 30min, 40min, 1 uur (u), 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 20u (Dag 1), 24u, 36u ( Dag 2), 48 uur (dag 3) na de dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot ongeveer 18 weken)
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Van screening tot einde studie (tot ongeveer 18 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108446
  • 42847922MDD1004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen