Studie k vyhodnocení relativní perorální biologické dostupnosti seltorexantu (JNJ-42847922) po podání 3 různých formulací zdravým účastníkům za podmínek nalačno a nalačno
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 6-ti dobová, 8-sekvenční zkřížená studie k vyhodnocení relativní perorální biologické dostupnosti seltorexantu (JNJ-42847922) po podání 3 různých formulací zdravým subjektům nalačno a nalačno
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- PRAHS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF), kterým prohlašují, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
- Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu studie
- Pokud žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1 prvního léčebného období
- Pokud žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a alespoň 30 dnů po posledním podání studovaného léku
- Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vazektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (příklad, vasektomie, dvojitá bariéra, partnerka používající účinnou antikoncepci) a nedarovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze nebo v současné době klinicky významné onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění , diabetes mellitus, jaterní (Childovo-Pughovo skóre větší než nebo rovné [>=] 7) nebo renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] menší než (<) 60 mililitrů za minutu na 1,73 metr čtvereční (ml/min/ 1,73 m^2) na základě vzorce upravené diety pro onemocnění ledvin [MDRD] stanovené při screeningu, onemocnění štítné žlázy, neurologické (včetně záchvatových onemocnění) nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledky studie. Významná gastrointestinální anamnéza nebo jakékoli onemocnění/operace (kromě cholecystektomie a apendektomie), které by narušovaly absorpci léku
- Má klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, chemického složení séra (včetně hormonu stimulujícího štítnou žlázu [TSH] pouze při screeningu) nebo analýzy moči při screeningu nebo při přijetí na místo studie. Očekává se, že laboratorní hodnoty budou obecně v normálním rozmezí pro laboratoř, ačkoli drobné odchylky, které nejsou považovány za klinicky významné jak pro zkoušejícího, tak pro bezpečnostního lékaře Janssen Research & Development Safety Physician, jsou přijatelné.
- Má klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo při příjmu na místo studie, jak to zkoušející považuje za vhodné
- Použil jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu (acetaminofenu), perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 14 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku, nebo použil jakékoli systémové rostlinné léky nebo doplňky stravy včetně produktů obsahujících Hypericum perforatum (příklad, třezalka tečkovaná) od 21 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku
- Obdrželi jste známý inhibitor aktivity CYP(cytochrom P450)3A4 nebo CYP2C9 během 14 dnů nebo po období kratším než 5násobek poločasu léčiva; podle toho, co je delší, před plánovanou první dávkou studovaného léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1
V části 1 dostanou všichni účastníci jednorázovou perorální dávku seltorexantu (40 miligramů [mg]) ve všech 6 léčbách jako léčba A (přípravek 1 nalačno), B (přípravek 1 nalačno), C ( Formulace 2 ve stavu nalačno), D (Formulace 2 ve stavu nalačno), E (Receptura 3 ve stavu nalačno) a F (Formulace 3 ve stavu nalačno) a účastníci budou zařazeni do jedné z 8 sekvencí ( tj. ADBCEF, ADBCFE, BACDEF, BACDFE, CBDAEF, CBDAFE, DCABEF, DCABFE).
Mezi následujícími podáváními studovaného léčiva v den 1 každého léčebného období bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
|
Seltorexant 40 mg jako dvě tablety po 20 mg bude podáván jako přípravek 1, 2 a 3 perorálně v části 1.
|
|
Experimentální: Část 2 (volitelné)
Volitelná část 2 bude provedena pouze v případě, že to bude sponzorem zaručeno na základě předběžné farmakokinetické (PK) analýzy výsledků z části 1. Účastníci obdrží jednu perorální dávku seltorexantu (20 mg) jako 3 různé formulace přiřazené k jednu ze 6 nebo 4 léčebných sekvencí za podmínek nalačno nebo nalačno.
Léčba bude přiřazena v 1 ze 6 nebo 4 přiřazených sekvencí na období léčby, což je buď období 1 až 6 nebo období 1 až 4).
|
Seltorexant jako tableta 20 mg bude podáván jako Formulace 1, 2 a 3 perorálně v části 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ve srovnání se 3 perorálními tabletovými formulacemi Seltorexantu
Časové okno: Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a bude hodnocena při srovnání pro 3 perorální tabletové formulace seltorexantu nalačno a nalačno.
|
Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání studijního léku do poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC[0-poslední]) při srovnání pro 3 perorální tabletové formulace Seltorexantu
Časové okno: Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
|
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání studovaného léčiva do poslední měřitelné plazmatické koncentrace a bude vyhodnocena při srovnání pro 3 perorální tabletové formulace seltorexantu nalačno a nalačno.
|
Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas extrapolovaná na nekonečný čas (AUC[0-nekonečno]) při srovnání pro 3 perorální tabletové formulace Seltorexantu
Časové okno: Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
|
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední nenulové plazmatické koncentrace a bude vyhodnocena při srovnání pro 3 perorální tabletové formulace seltorexant v podmínkách nalačno a nalačno.
|
Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
|
|
Relativní biologická dostupnost Seltorexantu ve srovnání se 3 perorálními tabletovými formulacemi Seltorexantu
Časové okno: Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
|
Relativní biologická dostupnost je procento podané dávky, která je systémově dostupná, vypočtená jako: (AUC [0-nekonečno] testu děleno AUC [0-nekonečno] referenční) vynásobené 100, kde referenční léčba je nenitrožilní správa.
Relativní biologická dostupnost bude hodnocena při srovnání pro 3 perorální tabletové formulace seltorexantu nalačno a nalačno.
|
Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax ve srovnání mezi stavy nalačno a nalačno
Časové okno: Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
|
Cmax při srovnání podmínek nalačno a nalačno bude hodnocena pro 3 perorální tabletové formulace seltorexantu.
|
Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
|
|
AUC (0-poslední) při srovnání mezi stavy nalačno a nalačno
Časové okno: Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
|
AUC (0-poslední) ve srovnání mezi stavy nalačno a nalačno bude hodnocena pro 3 perorální tabletové formulace seltorexantu.
|
Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
|
|
AUC (0-nekonečno) při srovnání mezi stavy nalačno a nalačno
Časové okno: Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
|
AUC (0-nekonečno) ve srovnání mezi stavy nalačno a nalačno bude hodnocena pro 3 perorální tabletové formulace seltorexantu.
|
Před podáním dávky, 20 minut (min), 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (1. den), 24 h, 36 h ( Den 2), 48 hodin (den 3) po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od screeningu do konce studie (až přibližně 18 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
|
Od screeningu do konce studie (až přibližně 18 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR108446
- 42847922MDD1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
NCT04261231Dokončeno
-
NCT02792140DokončenoNeuroscience of Dreaming, Health
-
NCT03885232DokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06067633NáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public Health
-
NCT07552857Zatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06971978Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | Katastrofy
-
NCT03961152DokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-health
-
NCT07173283NáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identita
-
NCT07053553DokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péče
-
NCT04814576DokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
Klinické studie na Seltorexant 40 mg
-
NCT03796026Dokončeno
-
NCT05806177Dokončeno
-
NCT03736369Dokončeno
-
NCT04960124DokončenoZdravý | Poškození jater
-
NCT02955498Dokončeno
-
NCT04620161Dokončeno
-
NCT02644278Dokončeno