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Effets de Codonopsis Lanceolata fermenté sur l'amélioration des biomarqueurs cognitifs des fonctions cognitives

12 août 2019 mis à jour par: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Effets du codonopsis lancéolé fermenté sur l'amélioration des biomarqueurs cognitifs des fonctions cognitives chez des adultes en bonne santé présentant des troubles de la mémoire subjective : un essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de 8 semaines avec neuroimagerie multimodale et évaluations neurocognitives

L'objectif de cette étude est de démontrer l'effet d'amélioration cognitive et la sécurité de Fermented Codonopsis lanceolata, en utilisant les indicateurs cognitifs et cliniques (par ex. mémoire, attention et vitesse psychomotrice) et les dernières méthodes d'imagerie cérébrale pour les adultes en bonne santé souffrant de troubles cognitifs subjectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 65 ans
  • Score sur l'échelle de détérioration globale (GDS) de 2
  • Études secondaires ou supérieures
  • Avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Preuve de troubles neurologiques ou médicaux
  • Diagnostic de l'Axe I lorsqu'il est évalué par le psychiatre certifié du conseil à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) (SCID-IV)
  • Score au mini-examen de l'état mental de 25 ou moins
  • Score d'évaluation clinique de la démence de 0,5 ou plus suggérant une déficience cognitive au-delà des déficits subjectifs auto-perçus
  • Quotient intellectuel inférieur à 70
  • Tout antécédent de traumatisme crânien impliquant une perte de conscience ou une crise
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Utilisation de psychotropes au cours des 3 derniers mois
  • Effets indésirables allergiques à Fermented Codonopsis lanceolata
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours de la période d'étude qui pourraient affecter les résultats de la présente étude
  • Utilisation de contraceptifs oraux
  • Grossesse ou allaitement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Placebo tous les jours pendant 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: Codonopsis lanceolata fermenté 525mg
Codonopsis lanceolata fermenté 525mg/jour
Complément alimentaire: Codonopsis lanceolata fermenté 525mg
Codonopsis lanceolata fermenté 525 mg par jour pendant 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: Codonopsis lanceolata fermenté 1050mg
Codonopsis lanceolata fermenté 1050mg/jour
Complément alimentaire: Codonopsis lanceolata fermenté 1050mg
Codonopsis lanceolata fermenté 1050 mg par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores standardisés sur une batterie de tests neuropsychologiques
Délai: ligne de base, 4ème semaine, 8ème semaine
Des scores z composites ont été calculés à partir des scores de la batterie de tests neuropsychologiques portant sur l'attention et la mémoire de travail. La batterie de tests comprenait le séquençage des lettres et des chiffres, la portée des chiffres (vers l'avant) et des tâches de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB), y compris les tâches de recherche visuelle d'appariement à l'échantillon, de réaction Rime, de traitement rapide de l'information visuelle et de signal d'arrêt.
ligne de base, 4ème semaine, 8ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores du questionnaire sur les plaintes de mémoire subjective
Délai: ligne de base, 4ème semaine, 8ème semaine
Le Questionnaire sur les plaintes de mémoire subjective (SMCQ) contient 14 items et se compose de deux domaines : la fonction de mémoire globale et la fonction de mémoire quotidienne. La réponse à chaque item est notée « oui » (1 point) ou « non » (0 point). Le score total varie de 0 à 14 points, et des points plus élevés indiquent des degrés plus élevés de plaintes de mémoire subjective.
ligne de base, 4ème semaine, 8ème semaine
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 4e semaine, 8e semaine
4e semaine, 8e semaine
Modifications du volume cérébral en imagerie par résonance magnétique évaluées par des approches informatiques
Délai: ligne de base, 8ème semaine
Les volumes des amas dans le cerveau sont rapportés en millimètres cubes
ligne de base, 8ème semaine
Changements d'épaisseur corticale en imagerie par résonance magnétique évalués par des approches informatiques
Délai: ligne de base, 8ème semaine
L'épaisseur corticale est mesurée en millimètres.
ligne de base, 8ème semaine
Modifications cérébrales fonctionnelles en imagerie par résonance magnétique évaluées par des approches informatiques
Délai: ligne de base, 8ème semaine
Les intensités du signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) en unités arbitraires sont mesurées dans chaque voxel du cerveau. Ces valeurs sont comparées entre les points temporels et les groupes, et les valeurs statistiques sont présentées sous forme de résultats.
ligne de base, 8ème semaine
Changements métaboliques cérébraux en imagerie par résonance magnétique évalués par des approches informatiques
Délai: ligne de base, 8ème semaine
Les concentrations cérébrales en métabolites sont évaluées à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique et sont estimées en mmol par litre.
ligne de base, 8ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ewha Womans University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EBI_CT_FCL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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