Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ферментированного Codonopsis Lanceolata на улучшение когнитивных биомаркеров когнитивных функций

12 августа 2019 г. обновлено: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Влияние ферментированного Codonopsis Lanceolata на улучшение когнитивных биомаркеров когнитивных функций у здоровых взрослых с субъективными нарушениями памяти: 8-недельное проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с мультимодальной нейровизуализацией и нейрокогнитивной оценкой

Целью данного исследования является демонстрация эффекта улучшения когнитивных функций и безопасности ферментированного Codonopsis lanceolata с использованием когнитивных и клинических показателей (например, память, внимание и скорость психомоторики) и новейшие методы визуализации мозга для здоровых взрослых, страдающих субъективными когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 65 лет
  • 2 балла по шкале глобального ухудшения (GDS)
  • Среднее или высшее образование
  • С информированного согласия

Критерий исключения:

  • Доказательства неврологических или медицинских состояний
  • Диагноз оси I при оценке сертифицированным психиатром с использованием структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) (SCID-IV)
  • Минимальный балл по обследованию психического статуса 25 или меньше
  • Клиническая оценка деменции 0,5 или более, что свидетельствует о когнитивных нарушениях, выходящих за рамки самоощущения субъективного дефицита.
  • Коэффициент интеллекта менее 70
  • Любая история черепно-мозговой травмы с потерей сознания или судорогами
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Использование психотропных средств в течение последних 3 мес.
  • Аллергические побочные реакции на ферментированный Codonopsis lanceolata
  • Участие в других клинических испытаниях в течение периода исследования, которые могут повлиять на исход настоящего исследования.
  • Использование оральных контрацептивов
  • Текущая беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 8 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ферментированный кодонопсис ланцетный 525 мг
Ферментированный Codonopsis lanceolata 525 мг/день
Диетическая добавка: Ферментированный кодонопсис ланцетный 525 мг
Ферментированный Codonopsis lanceolata 525 мг в день в течение 8 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ферментированный кодонопсис ланцетный 1050 мг
Ферментированный Codonopsis lanceolata 1050 мг/день
Диетическая добавка: Ферментированный кодонопсис ланцетный 1050 мг
Ферментированный Codonopsis lanceolata 1050 мг в день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения стандартизированных баллов по батарее нейропсихологических тестов
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
Составные z-показатели были рассчитаны на основе баллов батареи нейропсихологических тестов на внимание и рабочую память. Батарея тестов включала последовательность букв и цифр, диапазон цифр (вперед) и задачи из автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB), включая визуальный поиск соответствия образцу, время реакции, быструю обработку визуальной информации и задачи стоп-сигнала.
исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах опросника субъективных жалоб на память
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
Опросник жалоб на субъективную память (SMCQ) содержит 14 пунктов и состоит из двух областей: функция глобальной памяти и функция повседневной памяти. Ответ на каждый пункт оценивается как «да» (1 балл) или «нет» (0 баллов). Суммарная оценка колеблется от 0 до 14 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую степень субъективных жалоб на память.
исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4-я неделя, 8-я неделя
4-я неделя, 8-я неделя
Изменения объема головного мозга при магнитно-резонансной томографии, оцененные с помощью вычислительных подходов
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя
Объемы кластеров в головном мозге сообщаются в кубических миллиметрах.
исходный уровень, 8-я неделя
Изменения толщины коры головного мозга при магнитно-резонансной томографии, оцененные с помощью вычислительных подходов
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя
Толщина коры измеряется в миллиметрах.
исходный уровень, 8-я неделя
Функциональные изменения головного мозга на магнитно-резонансной томографии, оцененные с помощью вычислительных подходов
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя
Интенсивность сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) в произвольных единицах, измеряется в каждом вокселе мозга. Эти значения сравниваются между временными точками и группами, и статистические значения представляются в виде результатов.
исходный уровень, 8-я неделя
Метаболические изменения головного мозга при магнитно-резонансной томографии, оцененные с помощью вычислительных подходов
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя
Концентрации метаболитов в головном мозге оценивают с помощью магнитно-резонансной спектроскопии и оценивают в ммоль на литр.
исходный уровень, 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ewha Womans University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EBI_CT_FCL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками