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Efeitos de Codonopsis Lanceolata Fermentado na Melhoria em Biomarcadores Cognitivos de Funções Cognitivas

12 de agosto de 2019 atualizado por: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Efeitos da Codonopsis Lanceolata fermentada na melhora dos biomarcadores cognitivos das funções cognitivas em adultos saudáveis ​​com comprometimento subjetivo da memória: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo de 8 semanas com neuroimagem multimodal e avaliações neurocognitivas

O objetivo deste estudo é demonstrar o efeito de aprimoramento cognitivo e a segurança de Fermented Codonopsis lanceolata, usando os indicadores cognitivos e clínicos (por exemplo, memória, atenção e velocidade psicomotora) e os mais recentes métodos de imagem cerebral para adultos saudáveis ​​que sofrem de comprometimento cognitivo subjetivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 65 anos
  • Pontuação da Escala de Deterioração Global (GDS) de 2
  • Ensino médio ou nível superior
  • Com consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Evidência de condições neurológicas ou médicas
  • Diagnóstico do Eixo I quando avaliado pelo psiquiatra certificado pelo conselho usando a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, 4ª edição (DSM-IV) (SCID-IV)
  • Pontuação de mini-exame do estado mental de 25 ou menos
  • Pontuação de Avaliação Clínica de Demência de 0,5 ou mais, sugerindo comprometimento cognitivo além dos déficits subjetivos autopercebidos
  • Quociente de inteligência inferior a 70
  • Qualquer história de traumatismo craniano envolvendo perda de consciência ou convulsão
  • Contra-indicações para ressonância magnética (MRI)
  • Uso de psicotrópicos nos últimos 3 meses
  • Reações adversas alérgicas a Fermented Codonopsis lanceolata
  • Participação em outros ensaios clínicos durante o período do estudo que possam afetar o resultado do presente estudo
  • Uso de anticoncepcional oral
  • Gravidez atual ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo diariamente por 8 semanas
EXPERIMENTAL: Fermentado Codonopsis lanceolata 525mg
Fermentado Codonopsis lanceolata 525mg/dia
Suplemento dietético: Fermentado Codonopsis lanceolata 525mg
Fermentado Codonopsis lanceolata 525mg diariamente por 8 semanas
EXPERIMENTAL: Fermentado Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermentado Codonopsis lanceolata 1050mg/dia
Suplemento dietético: Fermentado Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermentado Codonopsis lanceolata 1050mg por dia durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações padronizadas em uma bateria de testes neuropsicológicos
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
Os escores z compostos foram calculados a partir dos escores da bateria de testes neuropsicológicos sobre atenção e memória de trabalho. A bateria de testes incluiu sequenciamento de letras e números, extensão de dígitos (para frente) e tarefas da bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB), incluindo tarefas de pesquisa visual de correspondência com a amostra, rima de reação, processamento rápido de informações visuais e sinal de parada.
linha de base, 4ª semana, 8ª semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações do Questionário de Reclamações de Memória Subjetiva
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
O Questionário de Reclamações de Memória Subjetiva (SMCQ) contém 14 itens e consiste em dois domínios: função de memória global e função de memória cotidiana. A resposta a cada item é avaliada como "sim" (1 ponto) ou "não" (0 ponto). A pontuação total varia de 0 a 14 pontos, e pontos mais altos indicam graus maiores de queixas subjetivas de memória.
linha de base, 4ª semana, 8ª semana
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4ª semana, 8ª semana
4ª semana, 8ª semana
Alterações do volume cerebral em ressonância magnética avaliadas por abordagens computacionais
Prazo: linha de base, 8ª semana
Volumes dos aglomerados no cérebro são relatados em milímetros cúbicos
linha de base, 8ª semana
Alterações da espessura cortical em imagens de ressonância magnética avaliadas por abordagens computacionais
Prazo: linha de base, 8ª semana
A espessura cortical é medida em milímetros.
linha de base, 8ª semana
Alterações cerebrais funcionais em ressonância magnética avaliadas por abordagens computacionais
Prazo: linha de base, 8ª semana
As intensidades de sinal dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) em unidades arbitrárias são medidas em cada voxel do cérebro. Esses valores são comparados entre os momentos e grupos, e os valores estatísticos são apresentados como resultados.
linha de base, 8ª semana
Alterações cerebrais metabólicas em ressonância magnética avaliadas por abordagens computacionais
Prazo: linha de base, 8ª semana
As concentrações de metabólitos cerebrais são avaliadas usando a espectroscopia de ressonância magnética e são estimadas em mmol por litro.
linha de base, 8ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ewha Womans University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EBI_CT_FCL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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