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Effetti della Codonopsis Lanceolata fermentata sul miglioramento dei biomarcatori cognitivi delle funzioni cognitive

12 agosto 2019 aggiornato da: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Effetti della Codonopsis Lanceolata fermentata sul miglioramento dei biomarcatori cognitivi delle funzioni cognitive in adulti sani con compromissione della memoria soggettiva: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di 8 settimane con neuroimaging multimodale e valutazioni neurocognitive

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'effetto di potenziamento cognitivo e la sicurezza della Codonopsis lanceolata fermentata, utilizzando gli indicatori cognitivi e clinici (ad es. memoria, attenzione e velocità psicomotoria) e i più recenti metodi di imaging cerebrale per adulti sani che soffrono di deterioramento cognitivo soggettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 65 anni
  • Punteggio della scala di deterioramento globale (GDS) di 2
  • Scuola superiore o livelli di istruzione superiori
  • Con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di condizioni neurologiche o mediche
  • Diagnosi di Asse I quando valutata dallo psichiatra certificato dal consiglio di amministrazione utilizzando l'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) (SCID-IV)
  • Punteggio minimo dell'esame dello stato mentale di 25 o inferiore
  • Punteggio di valutazione della demenza clinica di 0,5 o più che suggerisce un deterioramento cognitivo oltre i deficit soggettivi auto-percepiti
  • Quoziente di intelligenza inferiore a 70
  • Qualsiasi storia di trauma cranico che comporti perdita di coscienza o convulsioni
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI)
  • Uso di psicotropi negli ultimi 3 mesi
  • Reazioni avverse allergiche alla Codonopsis lanceolata fermentata
  • Partecipazione ad altri studi clinici durante il periodo di studio che potrebbero influenzare l'esito del presente studio
  • Uso di farmaci contraccettivi orali
  • Gravidanza o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo al giorno per 8 settimane
SPERIMENTALE: Codonopsis lanceolata fermentata 525 mg
Codonopsis lanceolata fermentata 525 mg/giorno
Integratore alimentare: Codonopsis lanceolata fermentata 525 mg
Codonopsis lanceolata fermentata 525 mg al giorno per 8 settimane
SPERIMENTALE: Codonopsis lanceolata fermentata 1050 mg
Codonopsis lanceolata fermentata 1050 mg/giorno
Integratore alimentare: Codonopsis lanceolata fermentata 1050 mg
Codonopsis lanceolata fermentata 1050 mg al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi standardizzati su una batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
I punteggi z compositi sono stati calcolati dai punteggi della batteria di test neuropsicologici sull'attenzione e sulla memoria di lavoro. La batteria del test includeva il sequenziamento lettera-numero, l'intervallo di cifre (in avanti) e le attività del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) tra cui la ricerca visiva Match-to-Sample, il tempo di reazione, l'elaborazione rapida delle informazioni visive e le attività del segnale di arresto.
basale, 4a settimana, 8a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del questionario sui reclami di memoria soggettiva
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
Il questionario sui disturbi della memoria soggettiva (SMCQ) contiene 14 item ed è costituito da due domini: la funzione della memoria globale e la funzione della memoria quotidiana. La risposta a ciascun item è valutata come "sì" (1 punto) o "no" (0 punti). Il punteggio totale varia da 0 a 14 punti, e i punti più alti indicano gradi maggiori di disturbi della memoria soggettiva.
basale, 4a settimana, 8a settimana
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4a settimana, 8a settimana
4a settimana, 8a settimana
Cambiamenti del volume cerebrale nella risonanza magnetica valutati mediante approcci computazionali
Lasso di tempo: linea di base, 8a settimana
I volumi dei cluster nel cervello sono riportati in millimetri cubi
linea di base, 8a settimana
Cambiamenti di spessore corticale nella risonanza magnetica valutati mediante approcci computazionali
Lasso di tempo: linea di base, 8a settimana
Lo spessore corticale si misura in millimetri.
linea di base, 8a settimana
Cambiamenti cerebrali funzionali nella risonanza magnetica valutati mediante approcci computazionali
Lasso di tempo: linea di base, 8a settimana
Le intensità del segnale dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) in unità arbitrarie vengono misurate in ciascun voxel del cervello. Questi valori vengono confrontati tra i punti temporali e i gruppi e i valori statistici vengono presentati come risultati.
linea di base, 8a settimana
Cambiamenti cerebrali metabolici nella risonanza magnetica valutati mediante approcci computazionali
Lasso di tempo: linea di base, 8a settimana
Le concentrazioni di metaboliti cerebrali sono valutate utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica e sono stimate in mmol per litro.
linea di base, 8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ewha Womans University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBI_CT_FCL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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