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Efectos de Codonopsis Lanceolata Fermentada en la Mejora de los Biomarcadores Cognitivos de las Funciones Cognitivas

12 de agosto de 2019 actualizado por: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Efectos de Codonopsis Lanceolata fermentada en la mejora de los biomarcadores cognitivos de las funciones cognitivas en adultos sanos con deterioro subjetivo de la memoria: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración, con neuroimágenes multimodales y evaluaciones neurocognitivas

El objetivo de este estudio es demostrar el efecto de mejora cognitiva y la seguridad de Codonopsis lanceolata Fermentada, utilizando indicadores cognitivos y clínicos (p. memoria, atención y velocidad psicomotora) y los últimos métodos de imagen cerebral para adultos sanos que sufren deterioro cognitivo subjetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 65 años
  • Puntuación de la Escala de Deterioro Global (GDS) de 2
  • Bachillerato o niveles superiores de educación
  • Con consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de condiciones neurológicas o médicas
  • Diagnóstico del Eje I cuando lo evalúe el psiquiatra certificado mediante la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV)(SCID-IV)
  • Puntaje de examen de estado mental mini de 25 o menos
  • Puntuación de clasificación de demencia clínica de 0,5 o más que sugiere un deterioro cognitivo más allá de los déficits subjetivos autopercibidos
  • Cociente de inteligencia inferior a 70
  • Cualquier antecedente de traumatismo craneoencefálico que implique pérdida del conocimiento o convulsiones
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Consumo de psicotrópicos en los últimos 3 meses
  • Reacciones adversas alérgicas a Codonopsis lanceolata Fermentada
  • Participación en otros ensayos clínicos durante el período de estudio que podrían afectar el resultado del presente estudio
  • Uso de medicamentos anticonceptivos orales.
  • Embarazo o lactancia actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo diario durante 8 semanas
EXPERIMENTAL: Codonopsis lanceolata fermentada 525mg
Codonopsis lanceolata fermentada 525 mg/día
Suplemento dietético: Codonopsis lanceolata fermentada 525mg
Codonopsis lanceolata fermentada 525 mg diarios durante 8 semanas
EXPERIMENTAL: Codonopsis lanceolata fermentada 1050mg
Codonopsis lanceolata fermentada 1050mg/día
Suplemento dietético: Codonopsis lanceolata fermentada 1050mg
Codonopsis lanceolata fermentada 1050 mg diarios durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones estandarizadas en una batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
Se calcularon puntuaciones z compuestas a partir de las puntuaciones de la batería de pruebas neuropsicológicas sobre atención y memoria de trabajo. La batería de prueba incluyó la secuenciación de letras y números, la extensión de dígitos (hacia adelante) y tareas de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB), incluidas la búsqueda visual de coincidencia con la muestra, el tiempo de reacción, el procesamiento rápido de información visual y las tareas de señal de parada.
línea de base, 4ª semana, 8ª semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario Subjetivo de Quejas de Memoria
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
El Cuestionario Subjetivo de Quejas de Memoria (SMCQ) contiene 14 ítems y consta de dos dominios: función de memoria global y función de memoria cotidiana. La respuesta a cada ítem se califica como "sí" (1 punto) o "no" (0 puntos). La puntuación total oscila entre 0 y 14 puntos, y los puntos más altos indican mayores grados de quejas subjetivas de memoria.
línea de base, 4ª semana, 8ª semana
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4ta semana, 8va semana
4ta semana, 8va semana
Cambios en el volumen cerebral en imágenes de resonancia magnética evaluados mediante enfoques computacionales
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana
Los volúmenes de los grupos en el cerebro se informan en milímetros cúbicos.
línea de base, octava semana
Cambios de grosor cortical en imágenes de resonancia magnética evaluados mediante enfoques computacionales
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana
El grosor cortical se mide en milímetros.
línea de base, octava semana
Cambios cerebrales funcionales en imágenes de resonancia magnética evaluadas mediante enfoques computacionales
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana
Las intensidades de señal dependientes del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) en unidades arbitrarias se miden en cada vóxel del cerebro. Estos valores se comparan entre los puntos temporales y los grupos, y los valores estadísticos se presentan como resultados.
línea de base, octava semana
Cambios cerebrales metabólicos en imágenes de resonancia magnética evaluados mediante enfoques computacionales
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana
Las concentraciones de metabolitos cerebrales se evalúan mediante espectroscopia de resonancia magnética y se estiman en mmol por litro.
línea de base, octava semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ewha Womans University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EBI_CT_FCL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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