Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fermenterad Codonopsis Lanceolata på förbättring av kognitiva biomarkörer för kognitiva funktioner

12 augusti 2019 uppdaterad av: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Effekter av fermenterad Codonopsis Lanceolata på förbättring av kognitiva-biomarkörer av kognitiva funktioner hos friska vuxna med subjektivt minnesnedsättning: En 8-veckors prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie med multimodal neuroimaging och neurokognitiva bedömningar

Syftet med denna studie är att demonstrera den kognitiva förbättringseffekten och säkerheten hos Fermented Codonopsis lanceolata, med hjälp av kognitiva och kliniska indikatorer (t. minne, uppmärksamhet och psykomotorisk hastighet) och de senaste hjärnavbildningsmetoderna för friska vuxna som lider av subjektiv kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 65 år
  • Global Deterioration Scale-poäng (GDS) på 2
  • Gymnasium eller högre utbildningsnivå
  • Med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på neurologiska eller medicinska tillstånd
  • Axis I-diagnos när den bedöms av styrelsens certifierad psykiater med hjälp av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4:e upplagan (DSM-IV)(SCID-IV)
  • Mini-mental status undersökning poäng på 25 eller mindre
  • Clinical Demens Rating-poäng på 0,5 eller mer tyder på kognitiv funktionsnedsättning utöver självupplevda subjektiva brister
  • Intelligenskvot mindre än 70
  • Varje historia av huvudtrauma som involverar förlust av medvetande eller anfall
  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Användning av psykofarmaka under de senaste 3 månaderna
  • Allergiska biverkningar mot Fermenterad Codonopsis lanceolata
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under studieperioden som kan påverka resultatet av denna studie
  • Användning av orala preventivmedel
  • Pågående graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo dagligen i 8 veckor
EXPERIMENTELL: Fermenterad Codonopsis lanceolata 525mg
Fermenterad Codonopsis lanceolata 525mg/dag
Kosttillskott: Fermenterad Codonopsis lanceolata 525mg
Fermenterad Codonopsis lanceolata 525mg dagligen i 8 veckor
EXPERIMENTELL: Fermenterad Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermenterad Codonopsis lanceolata 1050mg/dag
Kosttillskott: Fermenterad Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermenterad Codonopsis lanceolata 1050mg dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i standardiserade poäng på ett neuropsykologiskt testbatteri
Tidsram: baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan
En sammansatt z-poäng beräknades från poängen från det neuropsykologiska testbatteriet på uppmärksamhet och arbetsminne. Testbatteriet inkluderade sekvensering av bokstavssiffror, siffror (framåt) och uppgifter från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) inklusive uppgifterna Match-to-Sample Visual Search, Reaction Rime, Rapid Visual Information Processing och Stop Signal.
baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i poängen för det subjektiva minnesklagomålsformuläret
Tidsram: baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan
Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ) innehåller 14 artiklar och består av två domäner: global minnesfunktion och vardagsminnesfunktion. Svaret på varje punkt klassificeras som "ja" (1 poäng) eller "nej" (0 poäng). Den totala poängen varierar från 0 till 14 poäng, och högre poäng indikerar större grader av subjektiva minnesproblem.
baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 4:e veckan, 8:e veckan
4:e veckan, 8:e veckan
Förändringar av hjärnvolymen i magnetisk resonanstomografi bedömd med beräkningsmetoder
Tidsram: baslinje, 8:e veckan
Volymerna av klustren i hjärnan rapporteras i kubikmillimeter
baslinje, 8:e veckan
Förändringar av kortikal tjocklek i magnetisk resonanstomografi bedömd med beräkningsmetoder
Tidsram: baslinje, 8:e veckan
Kortikal tjocklek mäts i millimeter.
baslinje, 8:e veckan
Funktionella hjärnförändringar i magnetisk resonanstomografi bedömda med beräkningsmetoder
Tidsram: baslinje, 8:e veckan
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) signalintensiteter i godtyckliga enheter mäts i varje voxel i hjärnan. Dessa värden jämförs mellan tidpunkter och grupper, och de statistiska värdena presenteras som resultat.
baslinje, 8:e veckan
Metaboliska hjärnförändringar i magnetisk resonanstomografi bedömda med beräkningsmetoder
Tidsram: baslinje, 8:e veckan
Hjärnmetabolitkoncentrationer bedöms med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi och uppskattas i mmol per liter.
baslinje, 8:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ewha Womans University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EBI_CT_FCL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar