Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fermentert Codonopsis Lanceolata på forbedring i kognitive-bio-markører av kognitive funksjoner

12. august 2019 oppdatert av: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Effekter av fermentert Codonopsis Lanceolata på forbedring av kognitive-biomarkører av kognitive funksjoner hos friske voksne med subjektiv hukommelsessvikt: En 8-ukers prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie med multimodal nevroimaging og nevrokognitive vurderinger

Målet med denne studien er å demonstrere den kognitive forbedringseffekten og sikkerheten til Fermented Codonopsis lanceolata, ved å bruke de kognitive og kliniske indikatorene (f. minne, oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet) og de nyeste hjerneavbildningsmetodene for friske voksne som lider av subjektiv kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 65 år
  • Global Deterioration Scale-poengsum (GDS) på 2
  • Videregående skole eller høyere utdanningsnivå
  • Med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på nevrologiske eller medisinske tilstander
  • Akse I-diagnose ved vurdering av styresertifisert psykiater ved bruk av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. utgave (DSM-IV)(SCID-IV)
  • Mini-mental status eksamen score på 25 eller mindre
  • Clinical Demens Rating score på 0,5 eller mer tyder på kognitiv svikt utover selvopplevde subjektive mangler
  • Intelligenskvotient mindre enn 70
  • Enhver historie med hodetraumer som involverer tap av bevissthet eller anfall
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Bruk av psykofarmaka siste 3 måneder
  • Allergiske bivirkninger på fermentert Codonopsis lanceolata
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av studieperioden som kan påvirke resultatet av denne studien
  • Bruk av p-piller
  • Nåværende graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo daglig i 8 uker
EKSPERIMENTELL: Fermentert Codonopsis lanceolata 525mg
Fermentert Codonopsis lanceolata 525mg/dag
Kosttilskudd: Fermentert Codonopsis lanceolata 525mg
Fermentert Codonopsis lanceolata 525mg daglig i 8 uker
EKSPERIMENTELL: Fermentert Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermentert Codonopsis lanceolata 1050mg/dag
Kosttilskudd: Fermentert Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermentert Codonopsis lanceolata 1050mg daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i standardiserte skårer på et nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke
En sammensatt z-score ble beregnet fra skårene til det nevropsykologiske testbatteriet på oppmerksomhet og arbeidsminne. Testbatteriet inkluderte bokstav-tall-sekvensering, sifferspenn (fremover) og oppgaver fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) inkludert oppgavene Match-to-Sample Visual Search, Reaction Rime, Rapid Visual Information Processing og Stop Signal-oppgaver.
baseline, 4. uke, 8. uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i poengsummene til spørreskjemaet om Subjective Memory Complaints
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke
Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ) inneholder 14 elementer og består av to domener: global minnefunksjon og hverdagsminnefunksjon. Svaret på hvert element er vurdert som "ja" (1 poeng) eller "nei" (0 poeng). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14 poeng, og høyere poeng indikerer større grader av subjektive minneplager.
baseline, 4. uke, 8. uke
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4. uke, 8. uke
4. uke, 8. uke
Endringer i hjernevolum i magnetisk resonansavbildning vurdert ved beregningsmetoder
Tidsramme: baseline, 8. uke
Volumene av klyngene i hjernen er rapportert i kubikkmillimeter
baseline, 8. uke
Endringer i kortikal tykkelse i magnetisk resonansavbildning vurdert ved beregningsmetoder
Tidsramme: baseline, 8. uke
Kortikal tykkelse måles i millimeter.
baseline, 8. uke
Funksjonelle hjerneendringer i magnetisk resonansavbildning vurdert ved beregningsmetoder
Tidsramme: baseline, 8. uke
Den blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) signalintensiteten i vilkårlige enheter måles i hver voxel i hjernen. Disse verdiene sammenlignes mellom tidspunktene og gruppene, og de statistiske verdiene presenteres som resultater.
baseline, 8. uke
Metabolske hjerneendringer i magnetisk resonansavbildning vurdert ved beregningsmetoder
Tidsramme: baseline, 8. uke
Hjernemetabolittkonsentrasjoner vurderes ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi og estimeres i mmol per liter.
baseline, 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ewha Womans University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EBI_CT_FCL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger