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Auswirkungen von fermentiertem Codonopsis Lanceolata auf die Verbesserung kognitiver Biomarker kognitiver Funktionen

12. August 2019 aktualisiert von: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Auswirkungen von fermentiertem Codonopsis Lanceolata auf die Verbesserung der kognitiven Biomarker kognitiver Funktionen bei gesunden Erwachsenen mit subjektiver Gedächtnisstörung: Eine 8-wöchige prospektive randomisierte doppelblinde placebokontrollierte Studie mit multimodaler Neuroimaging und neurokognitiven Bewertungen

Das Ziel dieser Studie ist es, den kognitiven Verbesserungseffekt und die Sicherheit von fermentiertem Codonopsis lanceolata unter Verwendung der kognitiven und klinischen Indikatoren (z. Gedächtnis, Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit) und die neuesten bildgebenden Verfahren des Gehirns für gesunde Erwachsene mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Global Deterioration Scale Score (GDS) von 2
  • Abitur oder höhere Schulbildung
  • Mit informierter Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf neurologische oder medizinische Erkrankungen
  • Achse-I-Diagnose bei Beurteilung durch einen staatlich geprüften Psychiater unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, 4. Auflage (DSM-IV) (SCID-IV)
  • Mini-Mental-Status-Prüfungsergebnis von 25 oder weniger
  • Klinische Demenzbewertung von 0,5 oder mehr, was auf eine kognitive Beeinträchtigung hindeutet, die über selbst wahrgenommene subjektive Defizite hinausgeht
  • Intelligenzquotient unter 70
  • Jede Geschichte von Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten
  • Allergische Nebenwirkungen auf fermentierten Codonopsis lanceolata
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums, die das Ergebnis der vorliegenden Studie beeinflussen könnten
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo täglich für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Fermentierter Codonopsis lanceolata 525mg
Fermentierter Codonopsis lanceolata 525 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentierter Codonopsis lanceolata 525mg
Fermentierter Codonopsis lanceolata 525 mg täglich für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Fermentierter Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermentierter Codonopsis lanceolata 1050 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentierter Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermentierter Codonopsis lanceolata 1050 mg täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in standardisierten Ergebnissen einer neuropsychologischen Testbatterie
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche
Aus den Werten der neuropsychologischen Testbatterie zu Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis wurden zusammengesetzte z-Scores berechnet. Die Testbatterie umfasste die Sequenzierung von Buchstaben und Zahlen, die Ziffernspanne (vorwärts) und Aufgaben aus der Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB), einschließlich der Aufgaben „Match-to-Sample Visual Search“, „Reaction Rime“, „Rapid Visual Information Processing“ und „Stop Signal Tasks“.
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zu subjektiven Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche
Der Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ) enthält 14 Items und besteht aus zwei Bereichen: globale Gedächtnisfunktion und Alltagsgedächtnisfunktion. Die Antwort auf jedes Item wird mit „ja“ (1 Punkt) oder „nein“ (0 Punkt) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14 Punkten, und höhere Punkte weisen auf ein größeres Maß an subjektiven Gedächtnisbeschwerden hin.
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4. Woche, 8. Woche
4. Woche, 8. Woche
Veränderungen des Gehirnvolumens in der Magnetresonanztomographie, bewertet durch Computeransätze
Zeitfenster: Basislinie, 8. Woche
Volumen der Cluster im Gehirn werden in Kubikmillimetern angegeben
Basislinie, 8. Woche
Änderungen der kortikalen Dicke in der Magnetresonanztomographie, bewertet durch Computeransätze
Zeitfenster: Basislinie, 8. Woche
Die kortikale Dicke wird in Millimetern gemessen.
Basislinie, 8. Woche
Funktionelle Hirnveränderungen in der Magnetresonanztomographie, bewertet durch Computeransätze
Zeitfenster: Basislinie, 8. Woche
Die vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Signalintensitäten in willkürlichen Einheiten werden in jedem Voxel des Gehirns gemessen. Diese Werte werden zwischen den Zeitpunkten und Gruppen verglichen und die statistischen Werte als Ergebnisse präsentiert.
Basislinie, 8. Woche
Metabolische Gehirnveränderungen in der Magnetresonanztomographie, bewertet durch Computeransätze
Zeitfenster: Basislinie, 8. Woche
Die Gehirnstoffwechselkonzentrationen werden unter Verwendung der Magnetresonanzspektroskopie bestimmt und in mmol pro Liter geschätzt.
Basislinie, 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ewha Womans University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBI_CT_FCL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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