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L'extrait de fruit de Lycium Chinense normalisé améliore l'attention et la fonction cognitive chez les jeunes en bonne santé

21 février 2018 mis à jour par: Biomix

L'extrait de fruit de Lycium Chinense standardisé améliore l'attention et la fonction cognitive chez les jeunes en bonne santé : un essai croisé en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo

Le fruit de Lycium chinense (LCF) est largement distribué en Asie de l'Est et a été utilisé traditionnellement à des fins anti-âge. Cette étude a été réalisée pour examiner les effets du LCF sur l'attention et la fonction cognitive chez les jeunes en bonne santé. Un essai croisé de 11 semaines, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, a été mené.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le test informatisé de la fonction neurocognitive (CNT), la version coréenne de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)-IV (K-ADHD-RS-IV), l'échelle d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI), l'échelle d'évaluation de l'attention de Francfort Un inventaire (FAIR) et un électroencéphalogramme à l'état de repos (EEG) ont été effectués avant et après l'expérience.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 14 et 24 ans
  • Masculin ou féminin
  • Capacité à comprendre les objectifs de l'étude et à accepter de respecter les règles requises pendant l'étude.
  • Si les participants étaient âgés de 14 à 20 ans, eux et leurs parents devaient fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du TDAH (tout sous-type) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)
  • Diagnostic d'un trouble du développement
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes ayant la possibilité de tomber enceinte
  • Maladie gastro-intestinale ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale, pouvant affecter l'absorption du matériel d'étude
  • Maladies neurologiques importantes (épilepsie, retard mental ou accident vasculaire cérébral) ou médicales (diabète, hypertension ou maladies cardiovasculaires),
  • Participation à d'autres études cliniques au cours des quatre semaines précédant le début de l'étude
  • Plus de 1,5 fois la limite normale d'ALT ou d'AST.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Intervention : Placebo + gélules d'extrait de fruit de Lycium chinense standardisé (LCF) Placebo Comparateur : Administration orale, 600 mg deux gélules (600 mg d'amidon/capsule) trois fois par jour pendant 4 semaines de traitement 3 semaines de sevrage Expérimental : Administration orale, 600 mg deux gélules (146 mg d'extrait de fruit standardisé de Lycium chinense (LCF)/capsule) trois fois par jour pendant 4 semaines de traitement
Complément alimentaire: Capsules standardisées d'extrait de fruit de Lycium chinense (LCF)
Tous les extraits aqueux séchés et capsules de l'extrait de fruit de Lycium chinense standardisé (LCF) et des capsules placebo appariées à l'extrait de fruit de Lycium chinense standardisé (LCF) utilisés dans la présente étude ont été fabriqués et fournis par la société BIOMIX (Ilsan City, Corée).
Expérimental: Expérimental
Intervention : Capsules d'extrait de fruit de Lycium chinense standardisé (LCF) + Placebo Expérimental : Administration orale, 600 mg deux capsules (146 mg d'extrait de fruit de Lycium chinense standardisé (LCF)/capsule) trois fois par jour pendant 4 semaines de traitement 3 semaines de lavage- Comparateur Placebo : Administration orale, 600 mg deux capsules (600 mg d'amidon/capsule) trois fois par jour pendant 4 semaines de traitement
Complément alimentaire: Capsules standardisées d'extrait de fruit de Lycium chinense (LCF)
Tous les extraits aqueux séchés et capsules de l'extrait de fruit de Lycium chinense standardisé (LCF) et des capsules placebo appariées à l'extrait de fruit de Lycium chinense standardisé (LCF) utilisés dans la présente étude ont été fabriqués et fournis par la société BIOMIX (Ilsan City, Corée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test informatisé de la fonction neurocognitive (CNT)
Délai: Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement
Changement de son score total ou de son score de sous-échelle avant traitement, 4 et 11 semaines après traitement
Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version coréenne de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)-IV (K-ADHD-RS-IV)
Délai: Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement
Changement de son score total ou de son score de sous-échelle avant traitement, 4 et 11 semaines après traitement
Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement
L'échelle d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement
Changement de son score total ou de son score de sous-échelle avant traitement, 4 et 11 semaines après traitement
Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement
L'inventaire de l'attention de Francfort (FAIR)
Délai: Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement
Changement de son score total ou de son score de sous-échelle avant traitement, 4 et 11 semaines après traitement
Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement
Électroencéphalogramme à l'état de repos (EEG)
Délai: Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement
Changement de son score total ou de son score de sous-échelle avant traitement, 4 et 11 semaines après traitement
Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biomix

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Kyunghee University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Seung-Hun Cho, KMD., Ph.D., Kyunghee University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KOMCGIRB-2013-88

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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