Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Standardisierter Lycium-Chinense-Fruchtextrakt verbessert die Aufmerksamkeit und kognitive Funktion bei gesunden jungen Menschen

21. Februar 2018 aktualisiert von: Biomix

Standardisierter Lycium Chinense-Fruchtextrakt verbessert die Aufmerksamkeit und kognitive Funktion bei gesunden jungen Menschen: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie

Lycium chinense fruit (LCF) ist in Ostasien weit verbreitet und wird traditionell für Anti-Aging-Zwecke verwendet. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von LCF auf Aufmerksamkeit und kognitive Funktion bei gesunden jungen Menschen zu untersuchen. Es wurde eine 11-wöchige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Computerized Neurocognitive Function Test (CNT), die koreanische Version der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Rating Scale-IV (K-ADHD-RS-IV), die Clinical Global Impression (CGI) Rating Scale, die Frankfurt Attention Inventar (FAIR) und Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG) wurden vor und nach dem Experiment durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 14 und 24 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Fähigkeit, die Ziele der Studie zu verstehen und sich bereit erklärt, sich während der Studie an die erforderlichen Regeln zu halten.
  • Wenn die Teilnehmer zwischen 14 und 20 Jahre alt waren, mussten sie und ihre Eltern eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von ADHS (jeder Subtyp) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
  • Diagnose einer Entwicklungsstörung
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen mit der Möglichkeit, schwanger zu werden
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Aufnahme von Studienmaterialien beeinträchtigen könnten
  • Signifikante neurologische (Epilepsie, geistige Behinderung oder Schlaganfall) oder medizinische Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen),
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den vier Wochen vor Studienbeginn
  • Mehr als das 1,5-fache des normalen Grenzwerts von ALT oder AST.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Intervention: Placebo + Kapseln mit standardisiertem Lycium chinense-Fruchtextrakt (LCF) Placebo Vergleichspräparat: Orale Verabreichung, 600 mg, zwei Kapseln (600 mg Stärke/Kapsel) dreimal täglich für eine 4-wöchige Behandlung, 3-wöchige Auswaschung Experimentell: Orale Verabreichung, 600 mg zwei Kapseln (146 mg des standardisierten Lycium chinense-Fruchtextrakts (LCF)/Kapsel) dreimal täglich für eine 4-wöchige Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierte Lycium chinense Fruit Extract (LCF) Kapseln
Alle getrockneten Wasserextrakte und Kapseln des standardisierten Lycium chinense-Fruchtextrakts (LCF) und der standardisierten Lycium chinense-Fruchtextrakt (LCF)-abgestimmten Placebokapseln, die in der vorliegenden Studie verwendet wurden, wurden von der BIOMIX Company (Ilsan City, Korea) hergestellt und bereitgestellt.
Experimental: Experimental
Intervention: Kapseln mit standardisiertem Lycium chinense-Fruchtextrakt (LCF) + Placebo Experimentell: Orale Verabreichung, 600 mg zwei Kapseln (146 mg des standardisierten Lycium chinense-Fruchtextrakts (LCF)/Kapsel) dreimal täglich für eine 4-wöchige Behandlung 3-wöchige Wasch- aus Placebo-Vergleich: Orale Verabreichung, 600 mg zwei Kapseln (600 mg Stärke/Kapsel) dreimal täglich für eine 4-wöchige Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierte Lycium chinense Fruit Extract (LCF) Kapseln
Alle getrockneten Wasserextrakte und Kapseln des standardisierten Lycium chinense-Fruchtextrakts (LCF) und der standardisierten Lycium chinense-Fruchtextrakt (LCF)-abgestimmten Placebokapseln, die in der vorliegenden Studie verwendet wurden, wurden von der BIOMIX Company (Ilsan City, Korea) hergestellt und bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der computergestützte neurokognitive Funktionstest (CNT)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
Veränderung seines Gesamtscores oder seines Subskalenscores vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koreanische Version der Bewertungsskala IV der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (K-ADHD-RS-IV)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
Veränderung seines Gesamtscores oder seines Subskalenscores vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
Die Clinical Global Impression (CGI) Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
Veränderung seines Gesamtscores oder seines Subskalenscores vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
Das Frankfurter Aufmerksamkeitsinventar (FAIR)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
Veränderung seines Gesamtscores oder seines Subskalenscores vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
Veränderung seines Gesamtscores oder seines Subskalenscores vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biomix

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kyunghee University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seung-Hun Cho, KMD., Ph.D., Kyunghee University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KOMCGIRB-2013-88

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten