Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisert Lycium Chinense fruktekstrakt forbedrer oppmerksomhet og kognitiv funksjon hos friske unge mennesker

21. februar 2018 oppdatert av: Biomix

Standardisert Lycium Chinense fruktekstrakt forbedrer oppmerksomhet og kognitiv funksjon hos friske unge mennesker: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-forsøk

Lycium chinense frukt (LCF) er vidt distribuert i Øst-Asia som har blitt brukt tradisjonelt for antialdringsformål. Denne studien ble utført for å undersøke effekten av LCF på oppmerksomhet og kognitiv funksjon hos friske unge mennesker. En 11-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie ble utført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den datastyrte nevrokognitive funksjonstesten (CNT), den koreanske versjonen av Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Rating Scale-IV (K-ADHD-RS-IV), Clinical Global Impression (CGI) vurderingsskalaen, Frankfurt Attention Inventar (FAIR) og hviletilstand elektroencefalogram (EEG) ble utført før og etter eksperimentet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 14 og 24 år
  • Mann eller kvinne
  • Evne til å forstå målene for studien og godtatt å følge de nødvendige reglene under studiet.
  • Hvis deltakerne var mellom 14 og 20 år, måtte de og foreldrene deres gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ADHD (en hvilken som helst undertype) i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Diagnose av en utviklingsforstyrrelse
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner med mulighet for å bli gravid
  • Gastrointestinal sykdom eller historie med gastrointestinal kirurgi, som kan påvirke absorpsjonen av studiemateriell
  • Betydelige nevrologiske (epilepsi, mental retardasjon eller hjerneslag) eller medisinske sykdommer (diabetes, hypertensjon eller kardiovaskulære sykdommer),
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de fire ukene før studiestart
  • Mer enn 1,5 ganger normal grense for ALAT eller AST.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon: Placebo + Standardisert Lycium chinense fruktekstrakt (LCF) kapsler Placebo Komparator: Oral administrering, 600 mg to kapsler (600 mg stivelse/kapsel) tre ganger daglig i 4 ukers behandling 3 ukers utvasking Eksperimentell: Oral administrering, 600 mg to kapsler (146 mg av standardisert Lycium chinense fruktekstrakt (LCF)/kapsel) tre ganger daglig i 4 ukers behandling
Kosttilskudd: Standardiserte Lycium chinense fruktekstrakt (LCF) kapsler
Alle tørkede vannekstrakter og kapsler av Standardized Lycium chinense Fruit Extract (LCF) og Standardized Lycium chinense Fruit Extract (LCF)-matchede placebokapsler som ble brukt i denne studien ble produsert og levert av BIOMIX Company (Ilsan City, Korea).
Eksperimentell: Eksperimentell
Intervensjon: Standardiserte Lycium chinense fruktekstrakt (LCF) kapsler + Placebo Eksperimentell: Oral administrering, 600 mg to kapsler (146 mg av standardisert Lycium chinense fruktekstrakt (LCF)/kapsel) tre ganger daglig i 4 ukers behandling 3 ukers vask- ut Placebo Comparator: Oral administrering, 600 mg to kapsler (600 mg stivelse/kapsel) tre ganger daglig i 4 ukers behandling
Kosttilskudd: Standardiserte Lycium chinense fruktekstrakt (LCF) kapsler
Alle tørkede vannekstrakter og kapsler av Standardized Lycium chinense Fruit Extract (LCF) og Standardized Lycium chinense Fruit Extract (LCF)-matchede placebokapsler som ble brukt i denne studien ble produsert og levert av BIOMIX Company (Ilsan City, Korea).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den datastyrte nevrokognitive funksjonstesten (CNT)
Tidsramme: Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Endring av totalskåren eller underskalaen før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk versjon av Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Rating Scale-IV (K-ADHD-RS-IV)
Tidsramme: Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Endring av totalskåren eller underskalaen før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Vurderingsskalaen Clinical Global Impression (CGI).
Tidsramme: Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Endring av totalskåren eller underskalaen før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Frankfurt Attention Inventory (FAIR)
Tidsramme: Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Endring av totalskåren eller underskalaen før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Elektroencefalogram i hviletilstand (EEG)
Tidsramme: Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Endring av totalskåren eller underskalaen før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biomix

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyunghee University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Seung-Hun Cho, KMD., Ph.D., Kyunghee University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KOMCGIRB-2013-88

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger