Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'estratto di frutta Lycium Chinense standardizzato migliora l'attenzione e la funzione cognitiva nei giovani sani

21 febbraio 2018 aggiornato da: Biomix

L'estratto di frutta Lycium Chinense standardizzato migliora l'attenzione e la funzione cognitiva nei giovani sani: uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Il frutto del Lycium chinense (LCF) è ampiamente distribuito nell'Asia orientale ed è stato tradizionalmente utilizzato per scopi antietà. Questo studio è stato condotto per esaminare gli effetti della LCF sull'attenzione e sulla funzione cognitiva in giovani sani. È stato condotto uno studio crossover di 11 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Computerized Neurocognitive Function Test (CNT), la versione coreana del Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) Rating Scale-IV (K-ADHD-RS-IV), la scala di valutazione Clinical Global Impression (CGI), il Frankfurt Attention L'inventario (FAIR) e l'elettroencefalogramma in stato di riposo (EEG) sono stati condotti prima e dopo l'esperimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 14 e i 24 anni
  • Maschio o femmina
  • Capacità di comprendere gli obiettivi dello studio e accettato di rispettare le regole richieste durante lo studio.
  • Se i partecipanti avevano un'età compresa tra i 14 ei 20 anni, loro ei loro genitori dovevano fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di ADHD (qualsiasi sottotipo) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV)
  • Diagnosi di un disturbo dello sviluppo
  • Donne incinte o che allattano e donne con possibilità di rimanere incinta
  • Malattia gastrointestinale o storia di chirurgia gastrointestinale, che potrebbe influire sull'assorbimento dei materiali di studio
  • Malattie neurologiche significative (epilessia, ritardo mentale o ictus) o mediche (diabete, ipertensione o malattie cardiovascolari),
  • Partecipazione ad altri studi clinici durante le quattro settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Più di 1,5 volte il limite normale di ALT o AST.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Intervento : Placebo + capsule standardizzate di Lycium chinense Fruit Extract (LCF) Placebo Comparatore : Somministrazione orale, 600 mg due capsule (600 mg di amido/capsula) tre volte al giorno per 4 settimane di trattamento Lavaggio di 3 settimane Sperimentale : Somministrazione orale, 600 mg due capsule (146 mg dell'estratto di frutta standardizzato Lycium chinense (LCF)/capsula) tre volte al giorno per un trattamento di 4 settimane
Integratore alimentare: Capsule standardizzate di Lycium chinense Fruit Extract (LCF).
Tutti gli estratti di acqua essiccata e le capsule dell'estratto di frutta standardizzato Lycium chinense (LCF) e le capsule placebo abbinate all'estratto di frutta standardizzato Lycium chinense (LCF) utilizzate nel presente studio sono state prodotte e fornite dalla società BIOMIX (Ilsan City, Corea).
Sperimentale: Sperimentale
Intervento: capsule di estratto di frutta standardizzato di Lycium chinense (LCF) + Placebo Sperimentale: somministrazione orale, 600 mg due capsule (146 mg di estratto di frutta standardizzato di Lycium chinense (LCF)/capsula) tre volte al giorno per 4 settimane di trattamento 3 settimane di lavaggio out Placebo Comparator: Somministrazione orale, 600 mg due capsule (600 mg di amido/capsula) tre volte al giorno per 4 settimane di trattamento
Integratore alimentare: Capsule standardizzate di Lycium chinense Fruit Extract (LCF).
Tutti gli estratti di acqua essiccata e le capsule dell'estratto di frutta standardizzato Lycium chinense (LCF) e le capsule placebo abbinate all'estratto di frutta standardizzato Lycium chinense (LCF) utilizzate nel presente studio sono state prodotte e fornite dalla società BIOMIX (Ilsan City, Corea).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test di funzione neurocognitiva computerizzato (CNT)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
Modifica del suo punteggio totale o del suo punteggio di sottoscala prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione coreana del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) Rating Scale-IV (K-ADHD-RS-IV)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
Modifica del suo punteggio totale o del suo punteggio di sottoscala prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
La scala di valutazione Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
Modifica del suo punteggio totale o del suo punteggio di sottoscala prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
L'inventario dell'attenzione di Francoforte (FAIR)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
Modifica del suo punteggio totale o del suo punteggio di sottoscala prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
Elettroencefalogramma a riposo (EEG)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
Modifica del suo punteggio totale o del suo punteggio di sottoscala prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biomix

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kyunghee University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seung-Hun Cho, KMD., Ph.D., Kyunghee University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KOMCGIRB-2013-88

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni