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Effets d'un supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les facteurs de risque cardio-métaboliques

23 octobre 2018 mis à jour par: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Effet d'un supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les facteurs de risque cardio-métaboliques chez les patients atteints du syndrome métabolique

Essai clinique sur les effets bénéfiques d'un ingrédient naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur la santé du foie et les affections liées au foie (telles que le syndrome métabolique) pour la santé générale du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Le but de la présente étude est d'évaluer et/ou d'élucider le rôle du complément naturel, contenant de l'acide chlorogénique (10-12%) et du lutéinyl-7-glucoside (2-4%), sur les facteurs de risque cardio-métaboliques.

L'hypothèse de recherche est d'évaluer si un supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline (Puraltilix, BIONAP SRL, Catane, Italie) peut améliorer plusieurs paramètres cardio-métaboliques chez les sujets atteints du syndrome métabolique.

Tous les sujets seront évalués au départ et après 6 mois de traitement (avec supplément naturel ou placebo).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Palrmo
      • Palermo, Palrmo, Italie, 90127
        • University Hospital of Palermo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans atteints du syndrome métabolique (tel que défini par les critères internationaux : Alberti KG, et al. Circulation. 2009 ; 120 : 1640-5);
  • IMC > 25 kg/m^2 ;
  • Sujets capables d'avaler des comprimés entiers ;
  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou volonté de devenir enceinte ;
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ;
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe<60 mL/min/1,73 m2 selon la formule MDRD);
  • Infections graves à la discrétion de l'investigateur (comme le VIH, le VHB et le VHC);
  • Antécédents ou présence de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Complément alimentaire
50 sujets atteints du syndrome métabolique recevant un complément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline (450 mg/jour)
Complément alimentaire: Supplément naturel à base d'acide chlorogénique et de lutéoline
50 sujets éligibles recevront un complément naturel sous forme de pilules orales à une dose fixe de 1 comprimé/jour (450 mg/jour) pendant 6 mois, en tant que traitement complémentaire au traitement en cours, maintenu à des doses fixes pendant toute l'étude.
Comparateur placebo: Placebo
50 sujets atteints du syndrome métabolique recevant un placebo (sans aucun principe actif)
Autre: Placebo (sans aucun ingrédient actif)
50 sujets éligibles recevront un placebo (sans aucun principe actif) à une dose fixe de 1 comprimé/jour pendant 6 mois, en tant que thérapie complémentaire au traitement en cours, maintenue à doses fixes pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du supplément naturel sur les paramètres métaboliques, y compris le poids corporel et l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
Effet du supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les paramètres métaboliques, y compris le poids corporel (kg) et la taille (m) qui seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
Effet du supplément naturel sur les paramètres métaboliques, y compris le tour de taille
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
Effet d'un supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les paramètres métaboliques, notamment le tour de taille (cm).
Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
Effet du supplément naturel sur les paramètres métaboliques, y compris les lipides plasmatiques
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
Effet d'un supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les paramètres métaboliques, y compris les lipides plasmatiques (cholestérol total, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de haute densité HDL-C) (mmol/l), tandis que le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sera calculé à l'aide de la formule de Friedewald.
Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
Effet du complément naturel sur les paramètres métaboliques, y compris les paramètres du métabolisme du glucose
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
Effet d'un supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les paramètres métaboliques, y compris la glycémie plasmatique (mmol/l).
Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
Effet du supplément naturel sur les paramètres métaboliques, y compris l'insulinémie plasmatique et l'indice HOMA (évaluation du modèle homéostatique)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
L'effet du supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les paramètres métaboliques, y compris l'insulinémie plasmatique (pmol/L) qui, avec la glycémie, sera combiné pour rapporter l'indice HOMA.
Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du complément naturel sur les paramètres cardio-métaboliques dont les cytokines plasmatiques
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
Effet du supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les paramètres cardio-métaboliques, y compris les cytokines plasmatiques (marqueurs inflammatoires et adipokines) (pg/ml), qui seront évalués à l'aide des kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA) disponibles.
Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
Effet du complément naturel sur les paramètres cardio-métaboliques dont les lipoprotéines plasmatiques
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
Effet d'un supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les paramètres cardio-métaboliques, y compris les lipoprotéines athérogènes ainsi que l'analyse du spectre complet des sous-classes de lipoprotéines par électrophorèse sur gel.
Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
Effet d'un supplément naturel sur les paramètres cardio-métaboliques, y compris l'athérosclérose subclinique
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
Effet d'un supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les paramètres cardio-métaboliques, y compris l'athérosclérose subclinique évaluée par l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) (mm).
Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
Effet du supplément naturel sur les paramètres cardio-métaboliques, y compris l'indice de stéatose hépatique
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
Effet d'un supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les paramètres cardio-métaboliques, y compris l'indice de stéatose hépatique, une méthode non invasive utilisée pour la détection et la quantification de la stéatose.
Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Palermo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Catania

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Natural Supplement

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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