Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av naturlig kosttilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin på kardiometabolske risikofaktorer

23. oktober 2018 oppdatert av: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Effekt av et naturlig tilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin på kardiometabolske risikofaktorer hos pasienter med metabolsk syndrom

Klinisk utprøving om gunstige effekter av naturlig ingrediens som inneholder klorogensyre og luteolin på leverhelsen og levertilstander (som metabolsk syndrom) for generell kroppshelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Formålet med denne studien er å evaluere og/eller belyse rollen til det naturlige supplementet, som inneholder klorogensyre (10-12%) og luteinyl-7-glukosid (2-4%), på kardiometabolske risikofaktorer.

Forskningshypotesen er å evaluere om naturlig tilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin (Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Italia) kan forbedre flere kardiometabolske parametere hos personer med metabolsk syndrom.

Alle forsøkspersoner vil bli evaluert ved baseline og etter 6 måneders behandling (med naturlig supplement eller placebo).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Palrmo
      • Palermo, Palrmo, Italia, 90127
        • University Hospital of Palermo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen >18 år med metabolsk syndrom (som definert av de internasjonale kriteriene: Alberti KG, et al. Sirkulasjon. 2009; 120: 1640-5);
  • BMI> 25 kg/m^2;
  • Personer som kan svelge hele tabletter;
  • Informert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller vilje til å bli gravid;
  • Alvorlig leverdysfunksjon (ALT >2,5 ganger øvre normalgrense);
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR<60 ml/min/1,73 m2 ved å bruke MDRD-formelen);
  • Alvorlige infeksjoner etter etterforskerens skjønn (som HIV, HBV og HCV);
  • Anamnese eller tilstedeværelse av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kosttilskudd
50 forsøkspersoner med metabolsk syndrom som får naturlig tilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin (450 mg/die)
Kosttilskudd: Naturlig tilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin
50 kvalifiserte forsøkspersoner vil motta naturlig tilskudd som orale piller med en fast dose på 1 pille/dag (450 mg/dag) i 6 måneder, som tilleggsbehandling til den pågående behandlingen, opprettholdt i faste doser for hele studien.
Placebo komparator: Placebo
50 personer med metabolsk syndrom som får placebo (uten noen aktive ingredienser)
Annen: Placebo (uten noen aktive ingredienser)
50 kvalifiserte forsøkspersoner vil motta placebo (uten noen aktive ingredienser) i en fast dose på 1 pille/dag i 6 måneder, som tilleggsbehandling til den pågående behandlingen, opprettholdt i faste doser for hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av naturlig tilskudd på metabolske parametere inkludert kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig kosttilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin på metabolske parametere, inkludert kroppsvekt (kg) og høyde (m) som vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement på metabolske parametere inkludert midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig kosttilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin på metabolske parametere, inkludert midjeomkrets (cm).
Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement på metabolske parametere inkludert plasmalipider
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig kosttilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin på metabolske parametere, inkludert plasmalipider (totalkolesterol, triglyserider, høydensitetslipoproteinkolesterol HDL-C) (mmol/l), mens lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) vil være beregnet ved hjelp av Friedewald-formelen.
Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement på metabolske parametere inkludert glukosemetabolismeparametere
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig kosttilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin på metabolske parametere, inkludert plasmaglykemi (mmol/l).
Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement på metabolske parametere inkludert plasma insulinemi og HOMA (homeostatic model assessment) indeks
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement som inneholder klorogensyre og luteolin på metabolske parametere, inkludert plasma insulinemi (pmol/L) som med glykemi vil bli kombinert for å rapportere HOMA indeks.
Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av naturlig supplement på kardiometabolske parametere inkludert plasmacytokiner
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekten av naturlig supplement som inneholder klorogensyre og luteolin på kardiometabolske parametere, inkludert plasmacytokiner (inflammatoriske markører og adipokiner) (pg/ml), som vil bli vurdert ved bruk av tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA).
Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement på kardiometabolske parametere inkludert plasmalipoproteiner
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement som inneholder klorogensyre og luteolin på kardiometabolske parametere, inkludert aterogene lipoproteiner samt analyse av hele spekteret av lipoproteinunderklasser ved gelelektroforese.
Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement på kardiometabolske parametere inkludert subklinisk aterosklerose
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement som inneholder klorogensyre og luteolin på kardiometabolske parametere, inkludert subklinisk aterosklerose vurdert ved carotid intima-media tykkelse (CIMT) (mm).
Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement på kardiometabolske parametere inkludert fettleverindeks
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig kosttilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin på kardiometabolske parametere, inkludert fettleverindeks, en ikke-invasiv metode som brukes for deteksjon og kvantifisering av steatose.
Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Palermo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Catania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Natural Supplement

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger