Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af naturligt tilskud indeholdende klorogensyre og luteolin på kardiometaboliske risikofaktorer

23. oktober 2018 opdateret af: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Effekt af et naturligt tilskud indeholdende klorogensyre og luteolin på kardiometaboliske risikofaktorer hos patienter med metabolisk syndrom

Klinisk forsøg om gavnlige virkninger af naturlige ingredienser indeholdende chlorogensyre og luteolin på leversundhed og leversygdomme (såsom metabolisk syndrom) for generel kropssundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere og/eller belyse det naturlige supplements rolle, der indeholder chlorogensyre (10-12%) og luteinyl-7-glucosid (2-4%), på kardiometaboliske risikofaktorer.

Forskningshypotesen er at evaluere, om naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin (Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Italien) kan forbedre adskillige kardiometaboliske parametre hos personer med det metaboliske syndrom.

Alle forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline og efter 6 måneders behandling (med naturligt tilskud eller placebo).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Palrmo
      • Palermo, Palrmo, Italien, 90127
        • University Hospital of Palermo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen >18 år med metabolisk syndrom (som defineret af de internationale kriterier: Alberti KG, et al. Cirkulation. 2009; 120: 1640-5);
  • BMI> 25 kg/m^2;
  • Forsøgspersoner i stand til at sluge hele tabletter;
  • Informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller vilje til at blive gravid;
  • Alvorlig leverdysfunktion (ALT >2,5 gange øvre normalgrænse);
  • Alvorligt nyresvigt (eGFR<60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af MDRD-formlen);
  • Alvorlige infektioner efter investigatorens skøn (såsom HIV, HBV og HCV);
  • Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kosttilskud
50 forsøgspersoner med det metaboliske syndrom, der fik naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin (450 mg/die)
Kosttilskud: Naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin
50 berettigede forsøgspersoner vil modtage naturligt tilskud som de orale piller med en fast dosis på 1 pille/dag (450 mg/dag) i 6 måneder, som tillægsbehandling til den igangværende behandling, fastholdt i faste doser for hele undersøgelsen.
Placebo komparator: Placebo
50 forsøgspersoner med det metaboliske syndrom, der fik placebo (uden nogen aktive ingredienser)
Andet: Placebo (uden aktive ingredienser)
50 kvalificerede forsøgspersoner vil modtage placebo (uden nogen aktive ingredienser) i en fast dosis på 1 pille/dag i 6 måneder, som tilføjelsesbehandling til den igangværende behandling, fastholdt i faste doser for hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af naturligt tilskud på metaboliske parametre, herunder kropsvægt og Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin på metaboliske parametre, herunder kropsvægt (kg) og højde (m), som vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud på metaboliske parametre, herunder taljeomkreds
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin på metaboliske parametre, herunder taljeomkreds (cm).
Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud på metaboliske parametre, herunder plasmalipider
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin på metaboliske parametre, herunder plasmalipider (total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol HDL-C) (mmol/l), mens low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) vil være beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen.
Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud på metaboliske parametre, herunder glukosemetabolismeparametre
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin på metaboliske parametre, herunder plasmaglykæmi (mmol/l).
Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud på metaboliske parametre, herunder plasma insulinæmi og HOMA (homeostatic model assessment) indeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin på metaboliske parametre, herunder plasma insulinæmi (pmol/L), som med glykæmi vil blive kombineret for at rapportere HOMA indeks.
Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af naturligt tilskud på kardiometaboliske parametre, herunder plasmacytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin på kardiometaboliske parametre, herunder plasmacytokiner (inflammatoriske markører og adipokiner) (pg/ml), som vil blive vurderet ved hjælp af tilgængelige enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud på kardiometaboliske parametre, herunder plasmalipoproteiner
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt supplement indeholdende chlorogensyre og luteolin på kardiometaboliske parametre, herunder atherogene lipoproteiner samt analyse af hele spektret af lipoproteinunderklasser ved gelelektroforese.
Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud på kardiometaboliske parametre, herunder subklinisk åreforkalkning
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin på kardiometaboliske parametre, herunder subklinisk åreforkalkning vurderet ved carotis intima-media tykkelse (CIMT) (mm).
Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud på cardiometaboliske parametre, herunder fedtleverindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin på kardiometaboliske parametre, herunder fedtleverindeks, en ikke-invasiv metode, der bruges til påvisning og kvantificering af steatose.
Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Palermo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Catania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Natural Supplement

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger