Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego

23 października 2018 zaktualizowane przez: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego u pacjentów z zespołem metabolicznym

Badanie kliniczne dotyczące korzystnego wpływu naturalnego składnika zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na zdrowie wątroby i schorzenia związane z wątrobą (takie jak zespół metaboliczny) na ogólny stan zdrowia organizmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jedno randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Celem niniejszej pracy jest ocena i/lub wyjaśnienie roli naturalnego suplementu, zawierającego kwas chlorogenowy (10-12%) i luteinylo-7-glukozyd (2-4%), na sercowo-metaboliczne czynniki ryzyka.

Hipotezą badawczą jest ocena, czy naturalny suplement zawierający kwas chlorogenowy i luteolinę (Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Włochy) może poprawić kilka parametrów sercowo-metabolicznych u osób z zespołem metabolicznym.

Wszyscy pacjenci będą oceniani na początku badania i po 6 miesiącach leczenia (z naturalnym suplementem lub placebo).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Palrmo
      • Palermo, Palrmo, Włochy, 90127
        • University Hospital of Palermo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat z zespołem metabolicznym (zgodnie z kryteriami międzynarodowymi: Alberti KG i in. Krążenie. 2009; 120: 1640-5);
  • BMI > 25kg/m^2;
  • Osoby zdolne do połykania całych tabletek;
  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę;
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AlAT >2,5-krotność górnej granicy normy);
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 wg wzoru MDRD);
  • Ciężkie infekcje według uznania badacza (takie jak HIV, HBV i HCV);
  • Historia lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement diety
50 osób z zespołem metabolicznym otrzymujących naturalny suplement zawierający kwas chlorogenowy i luteolinę (450 mg/d)
Suplement diety: Naturalny suplement zawierający kwas chlorogenowy i luteolinę
50 kwalifikujących się uczestników otrzyma naturalny suplement w postaci tabletek doustnych w ustalonej dawce 1 pigułki/dzień (450 mg/dzień) przez 6 miesięcy, jako terapia dodatkowa do trwającego leczenia, utrzymywana w stałych dawkach przez całe badanie.
Komparator placebo: Placebo
50 osób z zespołem metabolicznym otrzymujących placebo (bez żadnych składników aktywnych)
Inny: Placebo (bez żadnych składników aktywnych)
50 kwalifikujących się uczestników otrzyma placebo (bez żadnych składników aktywnych) w ustalonej dawce 1 pigułki dziennie przez 6 miesięcy, jako terapię dodatkową do trwającego leczenia, utrzymywaną w stałych dawkach przez całe badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ naturalnego suplementu na parametry metaboliczne, w tym masę ciała i wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na parametry metaboliczne, w tym masę ciała (kg) i wzrost (m), które zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu na parametry metaboliczne, w tym obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na parametry metaboliczne, w tym obwód talii (cm).
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu na parametry metaboliczne, w tym lipidy osocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na parametry metaboliczne, w tym lipidy osocza (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości HDL-C) (mmol/l), natomiast cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) będzie obliczono za pomocą wzoru Friedewalda.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu na parametry metaboliczne, w tym parametry metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na parametry metaboliczne, w tym glikemię osoczową (mmol/l).
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu na parametry metaboliczne, w tym insulinemię w osoczu i wskaźnik HOMA (homeostatyczny model oceny).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na parametry metaboliczne, w tym insulinemię w osoczu (pmol/L), która z glikemią zostanie połączona w celu uzyskania wskaźnika HOMA.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ naturalnego suplementu na parametry sercowo-metaboliczne, w tym cytokiny osocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na parametry sercowo-metaboliczne, w tym cytokiny osocza (markery stanu zapalnego i adipokiny) (pg/ml), który zostanie oceniony za pomocą dostępnych testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu na parametry sercowo-metaboliczne, w tym lipoproteiny osocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na parametry sercowo-metaboliczne, w tym aterogenne lipoproteiny oraz analiza pełnego spektrum podklas lipoprotein metodą elektroforezy żelowej.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu na parametry sercowo-metaboliczne, w tym subkliniczną miażdżycę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na parametry sercowo-metaboliczne, w tym subkliniczną miażdżycę ocenianą na podstawie grubości błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) (mm).
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu na parametry sercowo-metaboliczne, w tym wskaźnik stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na parametry sercowo-metaboliczne, w tym wskaźnik stłuszczenia wątroby, nieinwazyjną metodę służącą do wykrywania i oceny stłuszczenia wątroby.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Palermo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Catania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Natural Supplement

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami