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클로로겐산과 루테올린을 함유한 천연보조제가 심장대사 위험인자에 미치는 영향

2018년 10월 23일 업데이트: Manfredi Rizzo, University of Palermo

클로로겐산과 루테올린을 함유한 천연보조제가 대사증후군 환자의 심장대사 위험인자에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

클로로겐산과 루테올린을 함유한 천연성분이 간 건강 및 전신 건강을 위한 간 관련 질환(예: 대사 증후군)에 유익한 효과에 대한 임상 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 하나의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 본 연구의 목적은 클로로겐산(10-12%) 및 루테닐-7-글루코시드(2-4%)를 함유하는 천연 보충제의 심장-대사 위험 인자에 대한 역할을 평가 및/또는 해명하는 것입니다.

연구 가설은 클로로겐산과 루테올린을 함유한 천연 보충제(Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Italy)가 대사 증후군이 있는 피험자의 여러 심장 대사 매개변수를 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

모든 피험자는 기준선과 치료 6개월 후(천연 보충제 또는 위약 포함) 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Palrmo
      • Palermo, Palrmo, 이탈리아, 90127
        • University Hospital of Palermo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대사 증후군이 있는 18세 이상의 남녀(국제 기준: Alberti KG, et al. 순환. 2009년; 120: 1640-5);
  • BMI> 25kg/m^2;
  • 전체 정제를 삼킬 수 있는 피험자;
  • 연구 관련 활동 이전에 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 임신하려는 의지
  • 중증 간 기능 장애(ALT >정상 상한치의 2.5배);
  • 중증 신부전(eGFR<60 mL/min/1.73 MDRD 공식을 사용한 m2);
  • 조사자의 재량에 따른 중증 감염(예: HIV, HBV 및 HCV),
  • 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력 또는 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 건강 보조 식품
클로로겐산과 루테올린이 함유된 천연 보충제(450mg/die)를 투여받은 대사증후군 환자 50명
건강 보조 식품: 클로로겐산과 루테올린을 함유한 천연보조제
50명의 적격 피험자는 전체 연구 동안 고정 용량을 유지하면서 진행 중인 치료에 대한 추가 요법으로 6개월 동안 1일 1정(450mg/일)의 고정 용량으로 경구용 알약으로 천연 보충제를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
위약을 투여받은 대사증후군 피험자 50명(활성 성분 없음)
다른: 위약(활성 성분 없음)
50명의 적격 피험자는 전체 연구 동안 고정 용량을 유지하면서 진행 중인 치료에 추가 요법으로 6개월 동안 1일 1알의 고정 용량으로 위약(활성 성분 없음)을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중 및 체질량 지수(BMI)를 포함한 대사 매개변수에 대한 천연 보충제의 효과
기간: 기준선에서 보충 6개월로 변경
BMI를 kg/m^2로 보고하기 위해 결합될 체중(kg) 및 키(m)를 포함한 대사 매개변수에 대한 클로로겐산 및 루테올린을 함유한 천연 보충제의 효과.
기준선에서 보충 6개월로 변경
허리 둘레를 포함한 대사 변수에 대한 천연 보충제의 효과
기간: 기준선에서 보충 6개월로 변경
클로로겐산과 루테올린을 함유한 천연 보충제가 허리 둘레(cm)를 포함한 대사 매개변수에 미치는 영향.
기준선에서 보충 6개월로 변경
혈장 지질을 포함한 대사 매개변수에 대한 천연 보충제의 효과
기간: 기준선에서 보충 6개월로 변경
혈장 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤 HDL-C)(mmol/l), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 포함한 대사 매개변수에 대한 클로로겐산 및 루테올린을 함유한 천연 보충제의 효과는 Friedewald 공식을 사용하여 계산됩니다.
기준선에서 보충 6개월로 변경
포도당 대사 매개변수를 포함한 대사 매개변수에 대한 천연 보충제의 효과
기간: 기준선에서 보충 6개월로 변경
혈장 혈당(mmol/l)을 포함한 대사 매개변수에 대한 클로로겐산 및 루테올린 함유 천연 보충제의 효과.
기준선에서 보충 6개월로 변경
혈장 인슐린혈증 및 HOMA(항상성 모델 평가) 지수를 포함한 대사 매개변수에 대한 천연 보충제의 효과
기간: 기준선에서 보충 6개월로 변경
클로로겐산과 루테올린을 함유한 천연 보충제가 혈장 인슐린혈증(pmol/L)을 포함한 대사 매개변수에 미치는 영향은 HOMA 지수를 보고하기 위해 결합될 것입니다.
기준선에서 보충 6개월로 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 사이토카인을 포함한 심장 대사 매개변수에 대한 천연 보충제의 효과
기간: 기준선에서 보충 6개월로 변경
사용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용하여 평가할 혈장 사이토카인(염증 마커 및 아디포카인)(pg/ml)을 포함한 심장 대사 매개변수에 대한 클로로겐산 및 루테올린을 함유한 천연 보충제의 효과.
기준선에서 보충 6개월로 변경
혈장 지단백질을 포함한 심장 대사 매개변수에 대한 천연 보충제의 효과
기간: 기준선에서 보충 6개월로 변경
클로로겐산과 루테올린을 함유한 천연 보충제가 죽상경화성 지단백질을 포함한 심장 대사 매개변수에 미치는 영향과 겔 전기영동에 의한 지단백질 하위 클래스의 전체 스펙트럼 분석.
기준선에서 보충 6개월로 변경
무증상 죽상 동맥 경화증을 포함한 심장 대사 매개 변수에 대한 천연 보충제의 효과
기간: 기준선에서 보충 6개월로 변경
경동맥 내막-중막 두께(CIMT)(mm)로 평가되는 무증상 죽상동맥경화증을 포함한 심장 대사 매개변수에 대한 클로로겐산 및 루테올린을 함유한 천연 보충제의 효과.
기준선에서 보충 6개월로 변경
지방간 지수를 포함한 심장 대사 매개변수에 대한 천연 보충제의 효과
기간: 기준선에서 보충 6개월로 변경
지방간 검출 및 정량화에 사용되는 비침습적 방법인 지방간 지수를 포함한 심장 대사 매개변수에 대한 클로로겐산 및 루테올린을 함유한 천연 보충제의 효과.
기준선에서 보충 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Palermo

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Catania

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Natural Supplement

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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