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Effetti dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui fattori di rischio cardio-metabolico

23 ottobre 2018 aggiornato da: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Effetto di un integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui fattori di rischio cardio-metabolico nei pazienti con sindrome metabolica

Sperimentazione clinica sugli effetti benefici dell'ingrediente naturale contenente acido clorogenico e luteolina sulla salute del fegato e sulle condizioni correlate al fegato (come la sindrome metabolica) per la salute generale del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo scopo del presente studio è valutare e/o chiarire il ruolo dell'integratore naturale, contenente acido clorogenico (10-12%) e luteinil-7-glucoside (2-4%), sui fattori di rischio cardio-metabolico.

L'ipotesi di ricerca è valutare se l'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina (Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Italia) possa migliorare alcuni parametri cardio-metabolici in soggetti con sindrome metabolica.

Tutti i soggetti saranno valutati al basale e dopo 6 mesi di trattamento (con integratore naturale o placebo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Palrmo
      • Palermo, Palrmo, Italia, 90127
        • University Hospital of Palermo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età >18 anni con sindrome metabolica (come definita dai criteri internazionali: Alberti KG, et al. Circolazione. 2009; 120: 1640-5);
  • BMI> 25 kg/m^2;
  • Soggetti in grado di deglutire compresse intere;
  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o volontà di rimanere incinta;
  • Grave disfunzione epatica (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma);
  • Grave insufficienza renale (eGFR<60 ml/min/1,73 m2 utilizzando la formula MDRD);
  • Infezioni gravi a discrezione dello sperimentatore (come HIV, HBV e HCV);
  • Anamnesi o presenza di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplemento dietetico
50 soggetti con sindrome metabolica trattati con integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina (450 mg/die)
Integratore alimentare: Integratore naturale a base di acido clorogenico e luteolina
50 soggetti idonei riceveranno un integratore naturale come pillole orali a una dose fissa di 1 pillola/giorno (450 mg/giorno) per 6 mesi, come terapia aggiuntiva al trattamento in corso, mantenuto a dosi fisse per l'intero studio.
Comparatore placebo: Placebo
50 soggetti con sindrome metabolica trattati con placebo (senza principi attivi)
Altro: Placebo (senza ingredienti attivi)
50 soggetti idonei riceveranno placebo (senza alcun principio attivo) a una dose fissa di 1 pillola al giorno per 6 mesi, come terapia aggiuntiva al trattamento in corso, mantenuta a dosi fisse per l'intero studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'integratore naturale sui parametri metabolici tra cui il peso corporeo e l'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
Effetto dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui parametri metabolici, incluso il peso corporeo (kg) e l'altezza (m) che saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
Effetto dell'integratore naturale sui parametri metabolici inclusa la circonferenza della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
Effetto dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui parametri metabolici, compresa la circonferenza vita (cm).
Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
Effetto dell'integratore naturale sui parametri metabolici inclusi i lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
Effetto dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui parametri metabolici, inclusi i lipidi plasmatici (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità HDL-C) (mmol/l), mentre il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) sarà calcolato con la formula di Friedewald.
Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
Effetto dell'integratore naturale sui parametri metabolici compresi i parametri del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
Effetto dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui parametri metabolici, inclusa la glicemia plasmatica (mmol/l).
Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
Effetto dell'integrazione naturale sui parametri metabolici tra cui l'insulinemia plasmatica e l'indice HOMA (valutazione del modello omeostatico).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
Effetto dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui parametri metabolici, inclusa l'insulinemia plasmatica (pmol/L) che sarà combinata con la glicemia per riportare l'indice HOMA.
Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'integrazione naturale sui parametri cardio-metabolici incluse le citochine plasmatiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
Effetto dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui parametri cardio-metabolici, comprese le citochine plasmatiche (marcatori infiammatori e adipochine) (pg/ml), che saranno valutati utilizzando i kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponibili.
Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
Effetto dell'integrazione naturale sui parametri cardio-metabolici comprese le lipoproteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
Effetto dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui parametri cardio-metabolici, comprese le lipoproteine ​​​​aterogeniche, nonché l'analisi dell'intero spettro delle sottoclassi di lipoproteine ​​mediante elettroforesi su gel.
Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
Effetto dell'integrazione naturale sui parametri cardio-metabolici inclusa l'aterosclerosi subclinica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
Effetto dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui parametri cardio-metabolici, inclusa l'aterosclerosi subclinica valutata dallo spessore intima-media carotideo (CIMT) (mm).
Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
Effetto dell'integratore naturale sui parametri cardio-metabolici incluso l'indice di steatosi epatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
Effetto dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui parametri cardio-metabolici, incluso l'indice del fegato grasso, un metodo non invasivo utilizzato per il rilevamento e la quantificazione della steatosi.
Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Palermo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Catania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Natural Supplement

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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