Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přírodního doplňku obsahujícího kyselinu chlorogenovou a luteolin na kardio-metabolické rizikové faktory

23. října 2018 aktualizováno: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Vliv přírodního suplementu obsahujícího kyselinu chlorogenovou a luteolin na kardiometabolické rizikové faktory u pacientů s metabolickým syndromem

Klinická studie o příznivých účincích přírodní složky obsahující kyselinu chlorogenovou a luteolin na zdraví jater a stavy související s játry (jako je metabolický syndrom) pro celkové zdraví těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jedna randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Účelem této studie je zhodnotit a/nebo objasnit roli přírodního doplňku, obsahujícího kyselinu chlorogenovou (10-12 %) a luteinyl-7-glukosid (2-4 %), na kardiometabolické rizikové faktory.

Výzkumnou hypotézou je vyhodnotit, zda přírodní doplněk obsahující kyselinu chlorogenovou a luteolin (Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Itálie) může zlepšit některé kardio-metabolické parametry u subjektů s metabolickým syndromem.

Všechny subjekty budou hodnoceny na začátku a po 6 měsících léčby (s přírodním doplňkem nebo placebem).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Palrmo
      • Palermo, Palrmo, Itálie, 90127
        • University Hospital of Palermo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku >18 let s metabolickým syndromem (jak je definováno mezinárodními kritérii: Alberti KG, et al. Oběh. 2009; 120: 1640-5);
  • BMI > 25 kg/m^2;
  • Subjekty schopné spolknout celé tablety;
  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo ochota otěhotnět;
  • Těžká jaterní dysfunkce (ALT >2,5násobek horní hranice normy);
  • Těžké selhání ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce MDRD);
  • Závažné infekce podle uvážení zkoušejícího (jako je HIV, HBV a HCV);
  • Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů za posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněk stravy
50 pacientů s metabolickým syndromem užívajících přírodní doplněk obsahující kyselinu chlorogenovou a luteolin (450 mg/die)
Doplněk stravy: Přírodní doplněk s obsahem kyseliny chlorogenové a luteolinu
50 způsobilých subjektů bude dostávat přírodní doplněk jako perorální pilulky ve fixní dávce 1 pilulka/den (450 mg/den) po dobu 6 měsíců jako přídavnou terapii k probíhající léčbě, udržované na pevných dávkách po celou studii.
Komparátor placeba: Placebo
50 subjektů s metabolickým syndromem užívajících placebo (bez jakýchkoliv účinných látek)
Jiný: Placebo (bez účinných látek)
50 způsobilých subjektů bude dostávat placebo (bez jakýchkoli aktivních složek) ve fixní dávce 1 pilulka/den po dobu 6 měsíců jako přídavnou terapii k probíhající léčbě, udržované ve fixních dávkách po celou studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv přírodního doplňku na metabolické parametry včetně tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Účinek přírodního doplňku obsahujícího kyselinu chlorogenovou a luteolin na metabolické parametry, včetně tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m), které budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku na metabolické parametry včetně obvodu pasu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku s obsahem kyseliny chlorogenové a luteolinu na metabolické parametry včetně obvodu pasu (cm).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku na metabolické parametry včetně plazmatických lipidů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku s obsahem kyseliny chlorogenové a luteolinu na metabolické parametry včetně plazmatických lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C cholesterol s vysokou hustotou) (mmol/l), zatímco cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) bude vypočítané pomocí Friedewaldova vzorce.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku na metabolické parametry včetně parametrů metabolismu glukózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku s obsahem kyseliny chlorogenové a luteolinu na metabolické parametry včetně plazmatické glykémie (mmol/l).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku na metabolické parametry včetně plazmatické inzulinémie a indexu HOMA (homeostatické hodnocení modelu).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku obsahujícího kyselinu chlorogenovou a luteolin na metabolické parametry, včetně plazmatické inzulinémie (pmol/L), která bude kombinována s glykémií a bude vykazovat index HOMA.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv přírodního doplňku na kardio-metabolické parametry včetně plazmatických cytokinů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku obsahujícího kyselinu chlorogenovou a luteolin na kardiometabolické parametry včetně plazmatických cytokinů (zánětlivé markery a adipokiny) (pg/ml), který bude hodnocen pomocí dostupných souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku na kardio-metabolické parametry včetně plazmatických lipoproteinů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku s obsahem kyseliny chlorogenové a luteolinu na kardiometabolické parametry včetně aterogenních lipoproteinů a také analýza celého spektra lipoproteinových podtříd gelovou elektroforézou.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku na kardio-metabolické parametry včetně subklinické aterosklerózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Účinek přírodního doplňku obsahujícího kyselinu chlorogenovou a luteolin na kardiometabolické parametry včetně subklinické aterosklerózy hodnocené tloušťkou karotidové intimy-media (CIMT) (mm).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku na kardio-metabolické parametry včetně ztučnění jater
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku s obsahem kyseliny chlorogenové a luteolinu na kardiometabolické parametry, včetně indexu ztučnění jater, neinvazivní metoda používaná pro detekci a kvantifikaci steatózy.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Palermo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Catania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Natural Supplement

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení