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Auswirkungen eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels mit Chlorogensäure und Luteolin auf kardiometabolische Risikofaktoren

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Wirkung einer natürlichen Ergänzung, die Chlorogensäure und Luteolin enthält, auf kardiometabolische Risikofaktoren bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Klinische Studie über die positiven Wirkungen eines natürlichen Inhaltsstoffs, der Chlorogensäure und Luteolin enthält, auf die Lebergesundheit und Lebererkrankungen (z. B. metabolisches Syndrom) für die allgemeine Körpergesundheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Rolle der natürlichen Ergänzung, die Chlorogensäure (10–12 %) und Luteinyl-7-glucosid (2–4 %) enthält, auf kardiometabolische Risikofaktoren zu bewerten und/oder aufzuklären.

Die Forschungshypothese besteht darin, zu bewerten, ob ein natürliches Nahrungsergänzungsmittel mit Chlorogensäure und Luteolin (Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Italien) mehrere kardiometabolische Parameter bei Patienten mit metabolischem Syndrom verbessern kann.

Alle Probanden werden zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung (mit natürlichem Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Palrmo
      • Palermo, Palrmo, Italien, 90127
        • University Hospital of Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre mit Metabolischem Syndrom (nach internationalen Kriterien: Alberti KG, et al. Verkehr. 2009; 120: 1640-5);
  • BMI > 25 kg/m^2;
  • Personen, die ganze Tabletten schlucken können;
  • Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Bereitschaft, schwanger zu werden;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts);
  • Schweres Nierenversagen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der MDRD-Formel);
  • Schwere Infektionen nach Ermessen des Prüfers (wie HIV, HBV und HCV);
  • Geschichte oder Vorhandensein von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
50 Probanden mit metabolischem Syndrom erhalten eine natürliche Ergänzung mit Chlorogensäure und Luteolin (450 mg/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Natürliches Nahrungsergänzungsmittel mit Chlorogensäure und Luteolin
50 geeignete Probanden erhalten natürliche Nahrungsergänzungsmittel als orale Pillen in einer festen Dosis von 1 Tablette/Tag (450 mg/Tag) für 6 Monate als Zusatztherapie zur laufenden Behandlung, die während der gesamten Studie in festen Dosen beibehalten wird.
Placebo-Komparator: Placebo
50 Probanden mit metabolischem Syndrom erhalten Placebo (ohne Wirkstoffe)
Sonstiges: Placebo (ohne Wirkstoffe)
50 geeignete Probanden erhalten Placebo (ohne Wirkstoffe) in einer festen Dosis von 1 Tablette/Tag für 6 Monate als Zusatztherapie zur laufenden Behandlung, die während der gesamten Studie in festen Dosen beibehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der natürlichen Nahrungsergänzung auf Stoffwechselparameter einschließlich Körpergewicht und Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Chlorogensäure und Luteolin enthält, auf Stoffwechselparameter, einschließlich Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m), die kombiniert werden, um den BMI in kg/m² anzugeben.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung der natürlichen Nahrungsergänzung auf Stoffwechselparameter einschließlich Taillenumfang
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels mit Chlorogensäure und Luteolin auf Stoffwechselparameter, einschließlich Taillenumfang (cm).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung einer natürlichen Nahrungsergänzung auf metabolische Parameter, einschließlich Plasmalipide
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung der natürlichen Ergänzung, die Chlorogensäure und Luteolin enthält, auf Stoffwechselparameter, einschließlich Plasmalipide (Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin HDL-C) (mmol/l), während Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) wird berechnet nach der Friedewald-Formel.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung der natürlichen Nahrungsergänzung auf metabolische Parameter, einschließlich Glukosestoffwechselparameter
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Chlorogensäure und Luteolin enthält, auf Stoffwechselparameter, einschließlich Plasmaglykämie (mmol/l).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung von natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln auf metabolische Parameter, einschließlich Plasmainsulinämie und HOMA-Index (homöostatische Modellbewertung).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Chlorogensäure und Luteolin enthält, auf metabolische Parameter, einschließlich Plasmainsulinämie (pmol/l), die mit Glykämie kombiniert wird, um den HOMA-Index zu melden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer natürlichen Nahrungsergänzung auf kardiometabolische Parameter, einschließlich Plasmazytokine
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels mit Chlorogensäure und Luteolin auf kardiometabolische Parameter, einschließlich Plasmazytokine (Entzündungsmarker und Adipokine) (pg/ml), die mit verfügbaren ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bewertet werden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung einer natürlichen Nahrungsergänzung auf kardiometabolische Parameter, einschließlich Plasma-Lipoproteine
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Chlorogensäure und Luteolin enthält, auf kardiometabolische Parameter, einschließlich atherogener Lipoproteine, sowie die Analyse des gesamten Spektrums von Lipoprotein-Subklassen durch Gelelektrophorese.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung einer natürlichen Nahrungsergänzung auf kardiometabolische Parameter einschließlich subklinischer Atherosklerose
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Chlorogensäure und Luteolin enthält, auf kardiometabolische Parameter, einschließlich subklinische Atherosklerose, bewertet anhand der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) (mm).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung der natürlichen Nahrungsergänzung auf kardiometabolische Parameter einschließlich Fettleberindex
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Chlorogensäure und Luteolin enthält, auf kardiometabolische Parameter, einschließlich des Fettleberindex, einer nicht-invasiven Methode zur Erkennung und Quantifizierung von Steatose.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Palermo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Catania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Natural Supplement

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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