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Influence du système d'affichage 3D ou 4K sur les performances chirurgicales (IDOSP)

29 février 2020 mis à jour par: Roger Wahba, MD, PhD, Universitätsklinikum Köln

Système d'affichage 3D ou 4K - Influence de la technique d'affichage "à la pointe de la technologie" sur les performances chirurgicales

La technique d'affichage moderne semble optimiser la visualisation en chirurgie mini-invasive. De nombreux systèmes sont actuellement disponibles avec une différence fondamentale entre la technique de polarisation passive tridimensionnelle (3D) et bidimensionnelle (2D). Les données semblent montrer un bénéfice de la technique 3D dans la visualisation du champ opératoire. Cela pourrait conduire à plus de précision dans la chirurgie mini-invasive. Les systèmes 2D à haute résolution de 4.096 x 2.180 pixels (4K) pourraient être une alternative prometteuse. Cette étude vise à évaluer si la technique d'affichage 3D ou 4K pourrait optimiser la vue des chirurgiens et améliorer les performances lors d'une chirurgie mini-invasive. Par conséquent, les étudiants en médecine et les chirurgiens de différents niveaux d'expérience effectueront des tâches chirurgicales sur un système de formation peu invasif. Ils seront randomisés pour utiliser d'abord le système d'affichage 3D ou 4K dans la configuration de la formation. Après avoir terminé les tâches avec un système, la configuration d'entraînement mini-invasive sera répétée avec l'autre système d'affichage. L'indice de charge de tâche de la NASA (National Aeronautics and Space Administration) est évalué après chaque tour. La capacité de vision stéréoscopique est testée après avoir terminé la formation complète avec les deux systèmes. Le paramètre de résultat principal, la performance chirurgicale, sera évalué dans cette étude, défini comme le temps de performance et le nombre d'erreurs définies commises au cours de chaque tâche.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
133

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50931
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • étudiant en médecine
  • médecin
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • déficit connu de vue stéréoscopique
  • expérience avec les tâches de la configuration de formation mini-invasive
  • pas en mesure d'utiliser les deux mains pour une configuration d'entraînement peu invasive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Système d'affichage 3D
Les sujets de ce bras effectueront d'abord les tâches sur la configuration d'entraînement mini-invasive avec le système d'affichage 3D. Ensuite, ils rempliront le questionnaire d'indice de charge de tâche de la NASA. Après cela, ils effectueront les tâches avec le système d'affichage 4K. Après cela, un nouveau questionnaire d'indice de charge de tâche de la NASA est effectué.
Autre: Système d'affichage 3D
Les sujets effectueront des tâches sur une configuration d'entraînement mini-invasive/laparoscopique. Ils effectueront les tâches avec un système d'affichage 3D ou un système d'affichage 4K. Le système d'affichage 3D de type intervention signifie que la configuration de la formation est effectuée d'abord avec le système d'affichage 3D, puis avec le système d'affichage 4K.
EXPÉRIMENTAL: Système d'affichage 4K
Les sujets de ce bras effectueront d'abord les tâches sur la configuration d'entraînement mini-invasive avec le système d'affichage 4K. Ensuite, ils rempliront le questionnaire d'indice de charge de tâche de la NASA. Après cela, ils effectueront les tâches avec le système d'affichage 3D. Après cela, un nouveau questionnaire d'indice de charge de tâche de la NASA est effectué.
Autre: Système d'affichage 4K
Les sujets effectueront des tâches sur une configuration d'entraînement mini-invasive/laparoscopique. Ils effectueront les tâches avec un système d'affichage 3D ou un système d'affichage 4K. Le système d'affichage 4K de type intervention signifie que la configuration de la formation est effectuée d'abord avec le système d'affichage 4K et ensuite avec le système d'affichage 3D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de performance chirurgicale
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches, Jour 1
Le temps d'exécution chirurgicale est défini comme le temps nécessaire pour accomplir les tâches sur l'entraîneur mini-invasif. le temps est mesuré en secondes
immédiatement après l'exécution des tâches, Jour 1
Erreurs de performance chirurgicale
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches, Jour 1
il est mesuré une fois directement après avoir terminé la tâche avec le temps d'exécution 3D et le nombre d'erreurs : les erreurs de performance chirurgicale sont définies comme le nombre d'erreurs définies commises lors de l'exécution des tâches à l'entraîneur mini-invasif erreurs de performance chirurgicale = nombre de les erreurs
immédiatement après l'exécution des tâches, Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de tâche
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches, Jour 1
charge de tâche ressentie par les sujets évaluée par l'indice de charge de tâche de la NASA, après que les tâches avec les systèmes 3 D et 4 K sont terminées. L'indice de charge de tâche de la NASA est évalué une fois
immédiatement après l'exécution des tâches, Jour 1
Courbe d'apprentissage
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Courbe d'apprentissage après l'achèvement des tâches
immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Vue stéréoscopique Bagolini
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Test qualitatif d'évaluation des vues stéréoscopiques : positif/négatif/diplopie
immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Vue stéréoscopique Lang I/II
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Test semi-quantitatif d'évaluation des vues stéréoscopiques : secondes d'arc
immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Vue stéréoscopique Titmus
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Test semi-quantitatif pour l'évaluation des unités de vue stéréoscopique : secondes d'arc (vol à 3550 secondes d'arc, animaux à 400, 200, 100 secondes d'arc, anneaux à 800, 400, 200, 140, 100, 80, 60, 50, 40 arc secondes)
immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Vue stéréoscopique TNO
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Test semi-quantitatif pour l'évaluation des unités de vue stéréoscopique : secondes d'arc (480, 240, 120, 60, 30, 15)
immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Vue stéréoscopique Couverture
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
test qualitatif pour l'évaluation des unités de vue stéréoscopique : phorie/tropie
immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitätsklinikum Köln

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Roger Wahba, MD, PHD, Universitätsklinikum Köln

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-388

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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