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Einfluss von 3D- vs. 4K-Anzeigesystem auf die chirurgische Leistung (IDOSP)

29. Februar 2020 aktualisiert von: Roger Wahba, MD, PhD, Universitätsklinikum Köln

3D- vs. 4K-Display-System – Einfluss der „State-of-the-art“-Display-Technik auf die chirurgische Leistung

Moderne Display-Technik scheint die Visualisierung in der minimal-invasiven Chirurgie zu optimieren. Derzeit sind viele Systeme mit einem grundlegenden Unterschied zwischen der passiven polarisierenden 3-dimensionalen (3D) und 2-dimensionalen (2D) Technik verfügbar. Die Daten scheinen einen Nutzen für die 3D-Technik bei der Visualisierung des Operationsfeldes zu zeigen. Dies könnte zu mehr Präzision in der minimal-invasiven Chirurgie führen. 2D-Systeme mit hoher Auflösung von 4.096 x 2.180 Pixeln (4K) könnten eine vielversprechende Alternative sein. Diese Studie soll evaluieren, ob die 3D- oder 4K-Anzeigetechnik die Sicht des Chirurgen optimieren und die Leistung während der minimal-invasiven Chirurgie verbessern könnte. Daher werden Medizinstudenten und Chirurgen unterschiedlicher Erfahrungsstufen chirurgische Aufgaben auf einem minimal-invasiven Trainingssystem durchführen. Sie werden randomisiert, um zuerst das 3D- oder das 4K-Display-System im Trainingsaufbau zu verwenden. Nach Abschluss der Aufgaben mit einem System wird der minimal-invasive Trainingsaufbau mit dem anderen Anzeigesystem wiederholt. Der Aufgabenbelastungsindex der NASA (National Aeronautics and Space Administration) wird nach jeder Runde ausgewertet. Die Fähigkeit zum stereoskopischen Sehen wird nach Abschluss des kompletten Trainingsaufbaus mit beiden Systemen getestet. Der primäre Ergebnisparameter, die chirurgische Leistung, wird in dieser Studie bewertet, definiert als die Leistungszeit und die Anzahl der definierten Fehler, die während jeder Aufgabe gemacht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudent
  • Arzt
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • bekanntes Defizit des stereoskopischen Sehens
  • Erfahrung mit den Aufgaben des minimal-invasiven Trainingsaufbaus
  • nicht in der Lage, beide Hände für den minimalinvasiven Trainingsaufbau zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 3D-Anzeigesystem
Die Probanden in diesem Arm führen die Aufgaben am minimal-invasiven Trainingsaufbau zuerst mit dem 3D-Anzeigesystem durch. Dann werden sie den NASA Task Load Index-Fragebogen ausfüllen. Danach führen sie die Aufgaben mit dem 4 K-Anzeigesystem durch. Danach wird wieder ein NASA Task Load Index Fragebogen durchgeführt.
Sonstiges: 3D-Anzeigesystem
Die Probanden werden Aufgaben an einem minimal-invasiven/laparoskopischen Trainingsaufbau ausführen. Sie werden die Aufgaben mit einem 3D-Anzeigesystem oder einem 4K-Anzeigesystem ausführen. Der Interventionstyp 3D-Anzeigesystem bedeutet, dass der Trainingsaufbau zuerst mit dem 3D-Anzeigesystem und danach mit dem 4K-Anzeigesystem durchgeführt wird.
EXPERIMENTAL: 4K-Anzeigesystem
Die Probanden in diesem Arm werden die Aufgaben am minimal-invasiven Trainingsaufbau zunächst mit dem 4K-Display-System durchführen. Dann werden sie den NASA Task Load Index-Fragebogen ausfüllen. Danach führen sie die Aufgaben mit dem 3D-Darstellungssystem durch. Danach wird wieder ein NASA Task Load Index Fragebogen durchgeführt.
Sonstiges: 4K-Anzeigesystem
Die Probanden werden Aufgaben an einem minimal-invasiven/laparoskopischen Trainingsaufbau ausführen. Sie werden die Aufgaben mit einem 3D-Anzeigesystem oder einem 4K-Anzeigesystem ausführen. Der Interventionstyp 4K-Anzeigesystem bedeutet, dass der Trainingsaufbau zuerst mit dem 4K-Anzeigesystem und danach mit dem 3D-Anzeigesystem durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Leistungszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Aufgabenerfüllung, Tag 1
Die chirurgische Leistungszeit ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, um die Aufgaben am minimal-invasiven Trainer zu erledigen. die Zeit wird in Sekunden gemessen
unmittelbar nach der Aufgabenerfüllung, Tag 1
Chirurgische Leistungsfehler
Zeitfenster: unmittelbar nach der Aufgabenerfüllung, Tag 1
Gemessen wird einmalig direkt nach Abschluss der Aufgabe mit der 3D-Durchführungszeit und der Anzahl der Fehler: Die chirurgischen Ausführungsfehler sind definiert als die Anzahl der definierten Fehler, die während der Ausführung der Aufgaben am minimalinvasiven Trainer gemacht werden. chirurgische Ausführungsfehler = Anzahl der Fehler
unmittelbar nach der Aufgabenerfüllung, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabenbelastung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Aufgabenerfüllung, Tag 1
von den Probanden empfundene Aufgabenbelastung bewertet nach NASA Aufgabenbelastungsindex, nachdem Aufgaben mit 3 D- und 4 K-Systemen abgeschlossen sind, wird NASA Aufgabenbelastungsindex einmalig ausgewertet
unmittelbar nach der Aufgabenerfüllung, Tag 1
Lernkurve
Zeitfenster: unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Lernkurve nach Abschluss der Aufgaben
unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Stereoskopische Ansicht Bagolini
Zeitfenster: unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Qualitativer Test zur Beurteilung stereoskopischer Sichteinheiten: positiv/negativ/Doppeltsehen
unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Stereoskopische Ansicht Lang I/II
Zeitfenster: unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Halbquantitativer Test zur Beurteilung stereoskopischer Betrachtungseinheiten: Bogensekunden
unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Stereoskopische Ansicht Titmus
Zeitfenster: unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Halbquantitativer Test zur Beurteilung stereoskopischer Sichteinheiten: Bogensekunden (Fliegen bei 3550 Bogensekunden, Tiere bei 400, 200, 100 Bogensekunden, Ringe bei 800, 400, 200, 140, 100, 80, 60, 50, 40 Bogen Sekunden)
unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Stereoskopische Ansicht TNO
Zeitfenster: unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Halbquantitativer Test zur Beurteilung stereoskopischer Sichteinheiten: Bogensekunden (480, 240, 120, 60, 30, 15)
unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Stereoskopische Ansicht Cover
Zeitfenster: unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Qualitativer Test zur Beurteilung stereoskopischer Seheinheiten: Phorie/Tropie
unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Köln

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roger Wahba, MD, PHD, Universitatsklinikum Koln

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-388

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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