Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af 3D- vs. 4K-skærmsystem på kirurgisk ydeevne (IDOSP)

29. februar 2020 opdateret af: Roger Wahba, MD, PhD, Universitätsklinikum Köln

3D- vs. 4K-skærmsystem - Indflydelse af "state-of-the-art"-displayteknik på kirurgisk ydeevne

Moderne displayteknik ser ud til at optimere visualisering i minimal-invasiv kirurgi. Mange systemer er tilgængelige lige nu med en grundlæggende forskel mellem den passive polariserende 3-dimensionelle (3D) og 2-dimensionelle (2D) teknik. Data synes at vise en fordel for 3D-teknikken i visualiseringen af ​​operationsfeltet. Dette kan føre til mere præcision i minimal-invasiv kirurgi. 2D-systemer med høj opløsning på 4.096 x 2.180 pixels (4K) kunne være et lovende alternativ. Denne undersøgelse ønsker at evaluere, om 3D- eller 4K-visningsteknik kunne optimere kirurgers syn og forbedre ydeevnen under minimal-invasiv kirurgi. Derfor vil medicinstuderende og kirurger med forskellige erfaringsniveauer udføre kirurgiske opgaver på et minimalt invasivt træningssystem. De vil blive randomiseret til først at bruge 3D- eller 4K-displaysystemet i træningsopsætningen. Efter at have fuldført opgaverne med det ene system vil den minimal-invasive træningsopsætning blive gentaget med det andet displaysystem. NASA (National Aeronautics and Space Administration) opgavebelastningsindeks evalueres efter hver runde. Evnen til stereoskopisk syn testes efter at have afsluttet det komplette træningsopsætning med begge systemer. Den primære resultatparameter kirurgisk ydeevne vil blive evalueret i denne undersøgelse defineret som præstationstiden og antallet af definerede fejl begået under hver opgave.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinstuderende
  • læge
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • kendt underskud af stereoskopisk syn
  • erfaring med opgaverne i det minimal-invasive træningsset-up
  • ikke i stand til at bruge begge hænder til minimal-invasiv træningsopsætning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 3D-display system
Emner i denne arm vil udføre opgaverne på den minimal-invasive træningsopsætning først med 3D-displaysystemet. Derefter vil de lave NASA-spørgeskemaet med opgavebelastningsindeks. Derefter vil de udføre opgaverne med 4 K-displaysystemet. Derefter udføres der igen et NASA Task load index-spørgeskema.
Andet: 3D-display system
Forsøgspersonerne vil udføre opgaver på en minimal-invasiv/laparoskopisk træningsopstilling. De vil udføre opgaverne med et 3D-displaysystem eller et 4K-displaysystem. Interventionstypen 3D-displaysystem betyder, at træningsopsætningen først udføres med 3D-displaysystemet og derefter med 4K-displaysystemet.
EKSPERIMENTEL: 4K-skærmsystem
Emner i denne arm vil udføre opgaverne på den minimal-invasive træningsopsætning først med 4K-displaysystemet. Derefter vil de lave NASA-spørgeskemaet med opgavebelastningsindeks. Derefter vil de udføre opgaverne med 3D-displaysystemet. Derefter udføres der igen et NASA Task load index-spørgeskema.
Andet: 4K-skærmsystem
Forsøgspersonerne vil udføre opgaver på en minimal-invasiv/laparoskopisk træningsopstilling. De vil udføre opgaverne med et 3D-displaysystem eller et 4K-displaysystem. Interventionstypen 4K-displaysystem betyder, at træningsopsætningen først udføres med 4K-displaysystemet og derefter med 3D-displaysystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk præstationstid
Tidsramme: umiddelbart efter at opgaverne er udført, dag 1
Den kirurgiske præstationstid er defineret som den tid, der er nødvendig for at fuldføre opgaverne hos den minimal-invasive træner. tiden måles i sekunder
umiddelbart efter at opgaverne er udført, dag 1
Kirurgiske ydeevnefejl
Tidsramme: umiddelbart efter at opgaverne er udført, dag 1
det måles én gang direkte efter fuldførelse af opgaven med 3D-ydelsestiden og antallet af fejl: de kirurgiske præstationsfejl er defineret som antallet af definerede fejl lavet under udførelsen af ​​opgaverne ved den minimale invasive træner kirurgiske præstationsfejl = antal fejl
umiddelbart efter at opgaverne er udført, dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgaveindlæsning
Tidsramme: umiddelbart efter at opgaverne er udført, dag 1
opgavebelastning mærket af fagene evalueret af NASA opgavebelastningsindeks, efter opgaver med 3 D- og 4 K-systemer er afsluttet NASA opgavebelastningsindeks evalueres én gang
umiddelbart efter at opgaverne er udført, dag 1
Indlæringskurve
Tidsramme: umiddelbart efter at opgaver med begge systemer (3D og 4K) er udført, dag 1
Læringskurve efter færdiggørelsen af ​​opgaverne
umiddelbart efter at opgaver med begge systemer (3D og 4K) er udført, dag 1
Stereoskopisk visning Bagolini
Tidsramme: umiddelbart efter at opgaver med begge systemer (3D og 4K) er udført, dag 1
Kvalitativ test til vurdering af stereoskopiske synsenheder: positiv /negativ/diplopi
umiddelbart efter at opgaver med begge systemer (3D og 4K) er udført, dag 1
Stereoskopisk billede Lang I/II
Tidsramme: umiddelbart efter at opgaver med begge systemer (3D og 4K) er udført, dag 1
Semi-kvantitativ test til vurdering af stereoskopiske visningsenheder: buesekunder
umiddelbart efter at opgaver med begge systemer (3D og 4K) er udført, dag 1
Stereoskopisk billede Titmus
Tidsramme: umiddelbart efter at opgaver med begge systemer (3D og 4K) er udført, dag 1
Semi-kvantitativ test til vurdering af stereoskopiske visningsenheder: buesekunder (flyv ved 3550 buesekunder, dyr ved 400, 200, 100 buesekunder, ringer ved 800, 400, 200, 140, 100, 80, 40, 60, sekunder)
umiddelbart efter at opgaver med begge systemer (3D og 4K) er udført, dag 1
Stereoskopisk billede TNO
Tidsramme: umiddelbart efter at opgaver med begge systemer (3D og 4K) er udført, dag 1
Semikvantitativ test til vurdering af stereoskopiske visningsenheder: buesekunder (480, 240, 120, 60, 30, 15)
umiddelbart efter at opgaver med begge systemer (3D og 4K) er udført, dag 1
Stereoskopisk visning Cover
Tidsramme: umiddelbart efter at opgaver med begge systemer (3D og 4K) er udført, dag 1
kvalitativ test til vurdering af stereoskopiske synsenheder: phoria/tropia
umiddelbart efter at opgaver med begge systemer (3D og 4K) er udført, dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Köln

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roger Wahba, MD, PHD, Universitatsklinikum Koln

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-388

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk ydeevne

Kliniske forsøg med 3D-display system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger