Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv systému zobrazení 3D vs. 4K na chirurgický výkon (IDOSP)

29. února 2020 aktualizováno: Roger Wahba, MD, PhD, Universitätsklinikum Köln

Systém zobrazení 3D vs. 4K – Vliv „nejmodernější“ techniky zobrazení na chirurgický výkon

Zdá se, že moderní zobrazovací technika optimalizuje vizualizaci v minimálně invazivní chirurgii. V současné době je k dispozici mnoho systémů se zásadním rozdílem mezi pasivní polarizační 3-rozměrnou (3D) a 2-rozměrnou (2D) technikou. Zdá se, že data ukazují přínos pro 3D techniku ​​při vizualizaci operačního pole. To by mohlo vést k větší přesnosti v minimálně invazivní chirurgii. Slibnou alternativou by mohly být 2D systémy s vysokým rozlišením 4,096 x 2,180 pixelů (4K). Tato studie chce zhodnotit, zda by technika 3D nebo 4K zobrazení mohla optimalizovat pohled chirurgů a zlepšit výkon během minimálně invazivní chirurgie. Studenti medicíny a chirurgové na různých úrovních zkušeností proto budou provádět chirurgické úkoly na minimálně invazivním tréninkovém systému. Budou náhodně vybráni tak, aby nejprve použili 3D nebo 4K-displejový systém ve výcvikovém zařízení. Po dokončení úkolů s jedním systémem se minimálně invazivní tréninková sestava zopakuje s druhým zobrazovacím systémem. Index zatížení úkolů NASA (National Aeronautics and Space Administration) je vyhodnocen po každém kole. Schopnost stereoskopického vidění je testována po dokončení kompletního tréninkového nastavení s oběma systémy. Primární výsledný parametr chirurgického výkonu bude v této studii hodnocen, definovaný jako doba výkonu a počet definovaných chyb provedených během každého úkolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50931
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • student medicíny
  • lékař
  • podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známý deficit stereoskopického pohledu
  • zkušenosti s úkoly minimálně invazivního tréninkového zařízení
  • není schopen používat obě ruce pro minimálně invazivní trénink

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3D zobrazovací systém
Subjekty v tomto rameni budou nejprve provádět úkoly na minimálně invazivním tréninkovém systému se systémem 3D zobrazení. Poté vypracují dotazník indexu zatížení úkolů NASA. Poté budou plnit úkoly se systémem 4K displeje. Poté se znovu provede dotazník indexu zatížení NASA Task.
Jiný: 3D zobrazovací systém
Účastníci budou provádět úkoly na minimálně invazivním/laparoskopickém tréninkovém zařízení. Úkoly budou plnit se systémem zobrazení 3D nebo systémem zobrazení 4K. Intervenční typ 3D-zobrazovacího systému znamená, že tréninkové nastavení se provádí nejprve pomocí 3D-zobrazovacího systému a poté se 4K-displejovým systémem.
EXPERIMENTÁLNÍ: 4K systém zobrazení
Subjekty v tomto rameni budou provádět úkoly na minimálně invazivním tréninkovém zařízení nejprve se systémem 4K displeje. Poté vypracují dotazník indexu zatížení úkolů NASA. Poté budou provádět úkoly se systémem 3D zobrazení. Poté se znovu provede dotazník indexu zatížení NASA Task.
Jiný: 4K systém zobrazení
Účastníci budou provádět úkoly na minimálně invazivním/laparoskopickém tréninkovém zařízení. Úkoly budou plnit se systémem zobrazení 3D nebo systémem zobrazení 4K. Intervenční typ 4K-display systém znamená, že tréninkové nastavení se provádí nejprve se 4K-display systémem a poté s 3D-display systémem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba chirurgického výkonu
Časové okno: ihned po provedení úkolů, den 1
Doba chirurgického výkonu je definována jako doba potřebná k dokončení úkolů na miniinvazivním trenažéru. čas se měří v sekundách
ihned po provedení úkolů, den 1
Chyby chirurgického výkonu
Časové okno: ihned po provedení úkolů, den 1
měří se jednou přímo po dokončení úkolu s časem 3D výkonu a počtem chyb: chyby chirurgického výkonu jsou definovány jako počet definovaných chyb vzniklých při plnění úkolů na miniinvazivním trenažéru chyby chirurgického výkonu = počet chyby
ihned po provedení úkolů, den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkolové zatížení
Časové okno: ihned po provedení úkolů, den 1
úkolová zátěž pociťovaná subjekty hodnocenými indexem zátěže úloh NASA, po dokončení úloh se systémy 3 D- a 4 K-, index zátěže úloh NASA je vyhodnocen jednou
ihned po provedení úkolů, den 1
Křivka učení
Časové okno: ihned po provedení úkolů s oběma systémy (3D a 4K), den 1
Křivka učení po dokončení úkolů
ihned po provedení úkolů s oběma systémy (3D a 4K), den 1
Stereoskopický pohled Bagolini
Časové okno: ihned po provedení úkolů s oběma systémy (3D a 4K), den 1
Kvalitativní test pro hodnocení stereoskopických pohledových jednotek: pozitivní/negativní/diplopie
ihned po provedení úkolů s oběma systémy (3D a 4K), den 1
Stereoskopický pohled Lang I/II
Časové okno: ihned po provedení úkolů s oběma systémy (3D a 4K), den 1
Semikvantitativní test pro hodnocení jednotek stereoskopického pohledu: obloukové sekundy
ihned po provedení úkolů s oběma systémy (3D a 4K), den 1
Stereoskopický pohled Titmus
Časové okno: ihned po provedení úkolů s oběma systémy (3D a 4K), den 1
Semikvantitativní test pro hodnocení jednotek stereoskopického pohledu: obloukové sekundy (létání při 3550 obloukových sekundách, zvířata při 400, 200, 100 obloukových sekundách, kroužky při 800, 400, 200, 140, 100, 80, 60, 50, 40 obloukových sekundách sekundy)
ihned po provedení úkolů s oběma systémy (3D a 4K), den 1
Stereoskopický pohled TNO
Časové okno: ihned po provedení úkolů s oběma systémy (3D a 4K), den 1
Semikvantitativní test pro hodnocení jednotek stereoskopického pohledu: obloukové sekundy (480, 240, 120, 60, 30, 15)
ihned po provedení úkolů s oběma systémy (3D a 4K), den 1
Stereoskopický pohled Kryt
Časové okno: ihned po provedení úkolů s oběma systémy (3D a 4K), den 1
kvalitativní test pro posouzení stereoskopických pohledových jednotek: phoria/tropia
ihned po provedení úkolů s oběma systémy (3D a 4K), den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Köln

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Wahba, MD, PHD, Universitatsklinikum Koln

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-388

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický výkon

Klinické studie na 3D zobrazovací systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení