Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av 3D- kontra 4K-displaysystem på kirurgisk prestanda (IDOSP)

29 februari 2020 uppdaterad av: Roger Wahba, MD, PhD, Universitätsklinikum Köln

3D- kontra 4K-displaysystem - Inverkan av "state-of-the-art"-visningsteknik på kirurgisk prestanda

Modern displayteknik verkar optimera visualiseringen vid minimalinvasiv kirurgi. Många system är tillgängliga just nu med en fundamental skillnad mellan den passiva polariserande 3-dimensionella (3D) och 2-dimensionella (2D) tekniken. Data tycks visa en fördel för 3D-tekniken vid visualisering av operationsfältet. Detta kan leda till mer precision vid minimalinvasiv kirurgi. 2D-system med hög upplösning på 4.096 x 2.180 pixlar (4K) kan vara ett lovande alternativ. Denna studie vill utvärdera om 3D- eller 4K-visningsteknik kan optimera kirurgers syn och förbättra prestandan under minimalinvasiv kirurgi. Därför kommer läkarstudenter och kirurger med olika erfarenhetsnivåer att utföra kirurgiska uppgifter på ett minimalt invasivt träningssystem. De kommer att randomiseras till att först använda 3D- eller 4K-displaysystemet i träningsupplägget. Efter att ha slutfört uppgifterna med ett system kommer den minimalt invasiva träningsuppsättningen att upprepas med det andra displaysystemet. NASA (National Aeronautics and Space Administration) uppgiftsbelastningsindex utvärderas efter varje omgång. Förmågan till stereoskopisk syn testas efter att ha avslutat hela träningsupplägget med båda systemen. Den primära resultatparametern kirurgisk prestanda kommer att utvärderas i denna studie definierad som prestationstiden och antalet definierade misstag som gjorts under varje uppgift.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
133

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medicinstudent
  • medicinsk doktor
  • informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • känt underskott av stereoskopisk syn
  • erfarenhet av uppgifterna i den minimalt invasiva träningsuppsättningen
  • kan inte använda båda händerna för minimalt invasiv träningsupplägg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: 3D-displaysystem
Ämnen i denna arm kommer att utföra uppgifterna på den minimalt invasiva träningsuppsättningen först med 3D-displaysystemet. Sedan kommer de att göra NASAs frågeformulär för uppgiftsbelastningsindex. Efter det kommer de att utföra uppgifterna med 4 K-displaysystemet. Efter det utförs återigen ett frågeformulär för NASA Task load index.
Övrig: 3D-displaysystem
Försökspersonerna kommer att utföra uppgifter på en minimal-invasiv/laparoskopisk träningsuppsättning. De kommer att utföra uppgifterna med ett 3D-displaysystem eller ett 4K-displaysystem. Interventionstypen 3D-display-system innebär att träningsuppsättningen utförs först med 3D-display-system och därefter med 4K-display-systemet.
EXPERIMENTELL: 4K-displaysystem
Ämnen i denna arm kommer att utföra uppgifterna på den minimalt invasiva träningsuppsättningen först med 4K-displaysystemet. Sedan kommer de att göra NASAs frågeformulär för uppgiftsbelastningsindex. Efter det kommer de att utföra uppgifterna med 3D-displaysystemet. Efter det utförs återigen ett frågeformulär för NASA Task load index.
Övrig: 4K-displaysystem
Försökspersonerna kommer att utföra uppgifter på en minimal-invasiv/laparoskopisk träningsuppsättning. De kommer att utföra uppgifterna med ett 3D-displaysystem eller ett 4K-displaysystem. Interventionstypen 4K-displaysystem innebär att träningsuppsättningen utförs först med 4K-displaysystem och därefter med 3D-displaysystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk prestationstid
Tidsram: omedelbart efter att uppgifter utförts, dag 1
Den kirurgiska prestationstiden definieras som den tid som behövs för att slutföra uppgifterna hos den minimalinvasiva tränaren. tiden mäts i sekunder
omedelbart efter att uppgifter utförts, dag 1
Kirurgiska prestandafel
Tidsram: omedelbart efter att uppgifter utförts, dag 1
den mäts en gång direkt efter att uppgiften har slutförts med 3D-prestandatiden och antalet fel: de kirurgiska prestationsfelen definieras som antalet definierade fel som gjorts under utförandet av uppgifterna vid den minimala invasiva tränaren kirurgiska prestandafel = antal av fel
omedelbart efter att uppgifter utförts, dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppgiftsladdning
Tidsram: omedelbart efter att uppgifter utförts, dag 1
uppgiftsbelastning som upplevs av försökspersonerna som utvärderas av NASAs uppgiftsbelastningsindex, efter att uppgifter med 3 D- och 4 K-system har slutförts NASAs uppgiftsbelastningsindex utvärderas en gång
omedelbart efter att uppgifter utförts, dag 1
Inlärningskurva
Tidsram: omedelbart efter att uppgifter med båda systemen (3D och 4K) har utförts, dag 1
Inlärningskurva efter uppgifternas fullständighet
omedelbart efter att uppgifter med båda systemen (3D och 4K) har utförts, dag 1
Stereoskopisk vy Bagolini
Tidsram: omedelbart efter att uppgifter med båda systemen (3D och 4K) har utförts, dag 1
Kvalitativt test för bedömning av stereoskopiska synenheter: positiv /negativ/diplopi
omedelbart efter att uppgifter med båda systemen (3D och 4K) har utförts, dag 1
Stereoskopisk bild Lang I/II
Tidsram: omedelbart efter att uppgifter med båda systemen (3D och 4K) har utförts, dag 1
Semikvantitativt test för bedömning av stereoskopiska visningsenheter: bågsekunder
omedelbart efter att uppgifter med båda systemen (3D och 4K) har utförts, dag 1
Stereoskopisk vy Titmus
Tidsram: omedelbart efter att uppgifter med båda systemen (3D och 4K) har utförts, dag 1
Semikvantitativt test för bedömning av stereoskopiska visningsenheter: bågsekunder (flyg vid 3550 bågsekunder, djur vid 400, 200, 100 bågsekunder, ringar vid 800, 400, 200, 140, 100, 80, 40, 60, sekunder)
omedelbart efter att uppgifter med båda systemen (3D och 4K) har utförts, dag 1
Stereoskopisk vy TNO
Tidsram: omedelbart efter att uppgifter med båda systemen (3D och 4K) har utförts, dag 1
Semikvantitativt test för bedömning av stereoskopiska visningsenheter: bågsekunder (480, 240, 120, 60, 30, 15)
omedelbart efter att uppgifter med båda systemen (3D och 4K) har utförts, dag 1
Stereoskopisk vy Omslag
Tidsram: omedelbart efter att uppgifter med båda systemen (3D och 4K) har utförts, dag 1
kvalitativt test för bedömning av stereoskopiska synenheter: phoria/tropia
omedelbart efter att uppgifter med båda systemen (3D och 4K) har utförts, dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universitätsklinikum Köln

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Roger Wahba, MD, PHD, Universitätsklinikum Köln

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-388

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar