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Influence du système d'affichage 3D ou 4K sur les performances chirurgicales (IDOSP)

29 février 2020 mis à jour par: Roger Wahba, MD, PhD, Universitätsklinikum Köln

Système d'affichage 3D ou 4K - Influence de la technique d'affichage "à la pointe de la technologie" sur les performances chirurgicales

La technique d'affichage moderne semble optimiser la visualisation en chirurgie mini-invasive. De nombreux systèmes sont actuellement disponibles avec une différence fondamentale entre la technique de polarisation passive tridimensionnelle (3D) et bidimensionnelle (2D). Les données semblent montrer un bénéfice de la technique 3D dans la visualisation du champ opératoire. Cela pourrait conduire à plus de précision dans la chirurgie mini-invasive. Les systèmes 2D à haute résolution de 4.096 x 2.180 pixels (4K) pourraient être une alternative prometteuse. Cette étude vise à évaluer si la technique d'affichage 3D ou 4K pourrait optimiser la vue des chirurgiens et améliorer les performances lors d'une chirurgie mini-invasive. Par conséquent, les étudiants en médecine et les chirurgiens de différents niveaux d'expérience effectueront des tâches chirurgicales sur un système de formation peu invasif. Ils seront randomisés pour utiliser d'abord le système d'affichage 3D ou 4K dans la configuration de la formation. Après avoir terminé les tâches avec un système, la configuration d'entraînement mini-invasive sera répétée avec l'autre système d'affichage. L'indice de charge de tâche de la NASA (National Aeronautics and Space Administration) est évalué après chaque tour. La capacité de vision stéréoscopique est testée après avoir terminé la formation complète avec les deux systèmes. Le paramètre de résultat principal, la performance chirurgicale, sera évalué dans cette étude, défini comme le temps de performance et le nombre d'erreurs définies commises au cours de chaque tâche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50931
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • étudiant en médecine
  • médecin
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • déficit connu de vue stéréoscopique
  • expérience avec les tâches de la configuration de formation mini-invasive
  • pas en mesure d'utiliser les deux mains pour une configuration d'entraînement peu invasive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système d'affichage 3D
Les sujets de ce bras effectueront d'abord les tâches sur la configuration d'entraînement mini-invasive avec le système d'affichage 3D. Ensuite, ils rempliront le questionnaire d'indice de charge de tâche de la NASA. Après cela, ils effectueront les tâches avec le système d'affichage 4K. Après cela, un nouveau questionnaire d'indice de charge de tâche de la NASA est effectué.
Autre: Système d'affichage 3D
Les sujets effectueront des tâches sur une configuration d'entraînement mini-invasive/laparoscopique. Ils effectueront les tâches avec un système d'affichage 3D ou un système d'affichage 4K. Le système d'affichage 3D de type intervention signifie que la configuration de la formation est effectuée d'abord avec le système d'affichage 3D, puis avec le système d'affichage 4K.
EXPÉRIMENTAL: Système d'affichage 4K
Les sujets de ce bras effectueront d'abord les tâches sur la configuration d'entraînement mini-invasive avec le système d'affichage 4K. Ensuite, ils rempliront le questionnaire d'indice de charge de tâche de la NASA. Après cela, ils effectueront les tâches avec le système d'affichage 3D. Après cela, un nouveau questionnaire d'indice de charge de tâche de la NASA est effectué.
Autre: Système d'affichage 4K
Les sujets effectueront des tâches sur une configuration d'entraînement mini-invasive/laparoscopique. Ils effectueront les tâches avec un système d'affichage 3D ou un système d'affichage 4K. Le système d'affichage 4K de type intervention signifie que la configuration de la formation est effectuée d'abord avec le système d'affichage 4K et ensuite avec le système d'affichage 3D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de performance chirurgicale
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches, Jour 1
Le temps d'exécution chirurgicale est défini comme le temps nécessaire pour accomplir les tâches sur l'entraîneur mini-invasif. le temps est mesuré en secondes
immédiatement après l'exécution des tâches, Jour 1
Erreurs de performance chirurgicale
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches, Jour 1
il est mesuré une fois directement après avoir terminé la tâche avec le temps d'exécution 3D et le nombre d'erreurs : les erreurs de performance chirurgicale sont définies comme le nombre d'erreurs définies commises lors de l'exécution des tâches à l'entraîneur mini-invasif erreurs de performance chirurgicale = nombre de les erreurs
immédiatement après l'exécution des tâches, Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de tâche
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches, Jour 1
charge de tâche ressentie par les sujets évaluée par l'indice de charge de tâche de la NASA, après que les tâches avec les systèmes 3 D et 4 K sont terminées. L'indice de charge de tâche de la NASA est évalué une fois
immédiatement après l'exécution des tâches, Jour 1
Courbe d'apprentissage
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Courbe d'apprentissage après l'achèvement des tâches
immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Vue stéréoscopique Bagolini
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Test qualitatif d'évaluation des vues stéréoscopiques : positif/négatif/diplopie
immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Vue stéréoscopique Lang I/II
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Test semi-quantitatif d'évaluation des vues stéréoscopiques : secondes d'arc
immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Vue stéréoscopique Titmus
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Test semi-quantitatif pour l'évaluation des unités de vue stéréoscopique : secondes d'arc (vol à 3550 secondes d'arc, animaux à 400, 200, 100 secondes d'arc, anneaux à 800, 400, 200, 140, 100, 80, 60, 50, 40 arc secondes)
immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Vue stéréoscopique TNO
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Test semi-quantitatif pour l'évaluation des unités de vue stéréoscopique : secondes d'arc (480, 240, 120, 60, 30, 15)
immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
Vue stéréoscopique Couverture
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1
test qualitatif pour l'évaluation des unités de vue stéréoscopique : phorie/tropie
immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux systèmes (3D et 4K), Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Köln

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger Wahba, MD, PHD, Universitätsklinikum Köln

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (RÉEL)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-388

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système d'affichage 3D

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