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Influenza del sistema di visualizzazione 3D rispetto a 4K sulle prestazioni chirurgiche (IDOSP)

29 febbraio 2020 aggiornato da: Roger Wahba, MD, PhD, Universitätsklinikum Köln

Sistema di visualizzazione 3D vs. 4K - Influenza della tecnica di visualizzazione "allo stato dell'arte" sulle prestazioni chirurgiche

La moderna tecnica di visualizzazione sembra ottimizzare la visualizzazione nella chirurgia mini-invasiva. Molti sistemi sono disponibili in questo momento con una differenza fondamentale tra la tecnica polarizzante passiva tridimensionale (3D) e bidimensionale (2D). I dati sembrano mostrare un vantaggio per la tecnica 3D nella visualizzazione del campo operatorio. Ciò potrebbe portare a una maggiore precisione nella chirurgia mini-invasiva. I sistemi 2D ad alta risoluzione di 4.096 x 2.180 pixel (4K) potrebbero essere un'alternativa promettente. Questo studio vuole valutare se la tecnica di visualizzazione 3D o 4K potrebbe ottimizzare la vista dei chirurghi e migliorare le prestazioni durante la chirurgia mini-invasiva. Pertanto studenti di medicina e chirurghi con diversi livelli di esperienza eseguiranno compiti chirurgici su un sistema di formazione minimamente invasivo. Saranno randomizzati per utilizzare prima il sistema di visualizzazione 3D o 4K nel set-up di formazione. Dopo aver completato le attività con un sistema, l'impostazione dell'addestramento minimamente invasivo verrà ripetuta con l'altro sistema di visualizzazione. L'indice di carico delle attività della NASA (National Aeronautics and Space Administration) viene valutato dopo ogni round. La capacità di visione stereoscopica viene testata dopo aver completato l'addestramento completo con entrambi i sistemi. In questo studio verrà valutata la prestazione chirurgica del parametro di esito primario definito come il tempo di esecuzione e il numero di errori definiti commessi durante ciascuna attività.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50931
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studente di medicina
  • medico
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • deficit noto della visione stereoscopica
  • esperienza con i compiti del set-up di allenamento minimamente invasivo
  • non in grado di utilizzare entrambe le mani per l'impostazione dell'allenamento minimamente invasivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sistema di visualizzazione 3D
I soggetti in questo braccio eseguiranno prima i compiti sull'addestramento minimamente invasivo con il sistema di visualizzazione 3D. Quindi eseguiranno il questionario sull'indice di carico delle attività della NASA. Successivamente eseguiranno le attività con il sistema di visualizzazione 4K. Successivamente viene nuovamente eseguito un questionario sull'indice di carico del compito della NASA.
Altro: Sistema di visualizzazione 3D
I soggetti eseguiranno compiti su un set di addestramento minimamente invasivo / laparoscopico. Eseguiranno le attività con un sistema di visualizzazione 3D o un sistema di visualizzazione 4K. Il tipo di intervento Sistema di visualizzazione 3D significa che l'impostazione dell'allenamento viene eseguita prima con il sistema di visualizzazione 3D e successivamente con il sistema di visualizzazione 4K.
SPERIMENTALE: Sistema di visualizzazione 4K
I soggetti in questo braccio eseguiranno prima i compiti sulla configurazione di addestramento minimamente invasiva con il sistema di visualizzazione 4K. Quindi eseguiranno il questionario sull'indice di carico delle attività della NASA. Successivamente eseguiranno le attività con il sistema di visualizzazione 3D. Successivamente viene nuovamente eseguito un questionario sull'indice di carico del compito della NASA.
Altro: Sistema di visualizzazione 4K
I soggetti eseguiranno compiti su un set di addestramento minimamente invasivo / laparoscopico. Eseguiranno le attività con un sistema di visualizzazione 3D o un sistema di visualizzazione 4K. Il tipo di intervento Sistema di visualizzazione 4K significa che l'impostazione dell'allenamento viene eseguita prima con il sistema di visualizzazione 4K e successivamente con il sistema di visualizzazione 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esecuzione chirurgica
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività, Giorno 1
Il tempo di esecuzione chirurgica è definito come il tempo necessario per completare le attività presso il trainer mini-invasivo. il tempo è misurato in secondi
subito dopo l'esecuzione delle attività, Giorno 1
Errori di prestazioni chirurgiche
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività, Giorno 1
viene misurato una volta subito dopo aver completato l'attività con il tempo di prestazione 3D e il numero di errori: gli errori di prestazione chirurgica sono definiti come il numero di errori definiti commessi durante l'esecuzione delle attività presso il trainer minimamente invasivo errori di prestazione chirurgica = numero di errori
subito dopo l'esecuzione delle attività, Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico attività
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività, Giorno 1
carico di attività percepito dai soggetti valutati dall'indice di carico di attività della NASA, dopo che le attività con i sistemi 3 D e 4 K sono state completate L'indice di carico di attività della NASA viene valutato una volta
subito dopo l'esecuzione delle attività, Giorno 1
Curva di apprendimento
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Curva di apprendimento dopo la completezza dei compiti
subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Visione stereoscopica Bagolini
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Test qualitativo per la valutazione delle unità di visione stereoscopica: positivo/negativo/diplopia
subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Visione stereoscopica Lang I/II
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Test semi-quantitativo per la valutazione delle unità di visione stereoscopica: secondi d'arco
subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Vista stereoscopica Titmus
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Test semi-quantitativo per la valutazione delle unità di visione stereoscopica: secondi d'arco (volano a 3550 secondi d'arco, animali a 400, 200, 100 secondi d'arco, anelli a 800, 400, 200, 140, 100, 80, 60, 50, 40 secondi d'arco secondi)
subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Vista stereoscopica TNO
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Test semi-quantitativo per la valutazione delle unità di visione stereoscopica: secondi d'arco (480, 240, 120, 60, 30, 15)
subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Vista stereoscopica Copertina
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
test qualitativo per la valutazione delle unità di visione stereoscopica: foria/tropia
subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Köln

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roger Wahba, MD, PHD, Universitatsklinikum Koln

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-388

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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