Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu wyświetlania 3D i 4K na wydajność chirurgiczną (IDOSP)

29 lutego 2020 zaktualizowane przez: Roger Wahba, MD, PhD, Universitätsklinikum Köln

System wyświetlania 3D vs. 4K — wpływ „najnowocześniejszej” techniki wyświetlania na wydajność chirurgiczną

Nowoczesna technika wyświetlania wydaje się optymalizować wizualizację w chirurgii małoinwazyjnej. Obecnie dostępnych jest wiele systemów, z fundamentalną różnicą między techniką pasywnej polaryzacji trójwymiarowej (3D) i dwuwymiarowej (2D). Dane wydają się wskazywać na korzyść techniki 3D w wizualizacji pola operacyjnego. Może to prowadzić do większej precyzji w chirurgii małoinwazyjnej. Obiecującą alternatywą mogą być systemy 2D o wysokiej rozdzielczości 4.096 x 2.180 pikseli (4K). To badanie ma na celu ocenę, czy technika wyświetlania 3D lub 4K może zoptymalizować widok chirurgów i poprawić wydajność podczas minimalnie inwazyjnej operacji. W związku z tym studenci medycyny i chirurdzy o różnym poziomie doświadczenia będą wykonywać zadania chirurgiczne w ramach minimalnie inwazyjnego systemu szkoleniowego. Zostaną oni losowo przydzieleni do korzystania w pierwszej kolejności z systemu wyświetlania 3D lub 4K w konfiguracji szkoleniowej. Po wykonaniu zadań z jednym systemem konfiguracja treningu małoinwazyjnego zostanie powtórzona z drugim systemem wyświetlania. Po każdej rundzie oceniany jest wskaźnik obciążenia zadaniami NASA (National Aeronautics and Space Administration). Zdolność widzenia stereoskopowego jest testowana po zakończeniu pełnego przygotowania treningowego z obydwoma systemami. W tym badaniu zostanie oceniony podstawowy parametr wyniku operacyjnego, zdefiniowany jako czas wykonania i liczba zdefiniowanych błędów popełnionych podczas każdego zadania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50931
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • student medycyny
  • lekarz
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • znany deficyt widzenia stereoskopowego
  • doświadczenie w zadaniach związanych z konfiguracją szkolenia małoinwazyjnego
  • nie jest w stanie używać obu rąk do minimalnie inwazyjnego ustawienia treningu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: System wyświetlania 3D
Pacjenci w tej grupie będą najpierw wykonywać zadania w konfiguracji treningu małoinwazyjnego z systemem wyświetlania 3D. Następnie wykonają kwestionariusz wskaźnika obciążenia zadania NASA. Następnie wykonają zadania z systemem 4 K-display. Następnie ponownie przeprowadzany jest kwestionariusz wskaźnika obciążenia zadania NASA.
Inny: System wyświetlania 3D
Uczestnicy będą wykonywać zadania na małoinwazyjnym/laparoskopowym zestawie treningowym. Będą wykonywać zadania z systemem wyświetlania 3D lub systemem wyświetlania 4K. System wyświetlania 3D typu interwencyjnego oznacza, że ​​konfiguracja treningu odbywa się najpierw z systemem wyświetlania 3D, a następnie z systemem wyświetlania 4K.
EKSPERYMENTALNY: System wyświetlania 4K
Pacjenci w tej grupie wykonają najpierw zadania w ramach treningu małoinwazyjnego z systemem wyświetlania 4K. Następnie wykonają kwestionariusz wskaźnika obciążenia zadania NASA. Następnie wykonają zadania z systemem wyświetlania 3D. Następnie ponownie przeprowadzany jest kwestionariusz wskaźnika obciążenia zadania NASA.
Inny: System wyświetlania 4K
Uczestnicy będą wykonywać zadania na małoinwazyjnym/laparoskopowym zestawie treningowym. Będą wykonywać zadania z systemem wyświetlania 3D lub systemem wyświetlania 4K. Interwencyjny system wyświetlania 4K oznacza, że ​​konfiguracja treningu odbywa się najpierw z systemem wyświetlania 4K, a następnie z systemem wyświetlania 3D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wykonania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań, Dzień 1
Czas wykonania zabiegu określany jest jako czas potrzebny do wykonania zadań na trenażerce małoinwazyjnej. czas mierzony jest w sekundach
bezpośrednio po wykonaniu zadań, Dzień 1
Błędy wykonania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań, Dzień 1
jest mierzony jednorazowo bezpośrednio po wykonaniu zadania z czasem wykonania 3D i liczbą błędów: błędy wykonania chirurgicznego definiuje się jako liczbę zdefiniowanych błędów popełnionych podczas wykonywania zadania na trenerze małoinwazyjnym błędy wykonania chirurgicznego = liczba błędy
bezpośrednio po wykonaniu zadań, Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Załaduj zadanie
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań, Dzień 1
obciążenie zadaniami odczuwane przez badanych oceniane przez NASA wskaźnik obciążenia zadaniami po wykonaniu zadań z systemami 3D i 4K- wskaźnik obciążenia zadaniami NASA jest oceniany jednorazowo
bezpośrednio po wykonaniu zadań, Dzień 1
Krzywa uczenia się
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań z obydwoma systemami (3D i 4K), Dzień 1
Krzywa uczenia się po wykonaniu zadań
bezpośrednio po wykonaniu zadań z obydwoma systemami (3D i 4K), Dzień 1
Widok stereoskopowy Bagoliniego
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań z obydwoma systemami (3D i 4K), Dzień 1
Jakościowy test do oceny stereoskopowych jednostek widzenia: pozytywny/negatywny/podwójne widzenie
bezpośrednio po wykonaniu zadań z obydwoma systemami (3D i 4K), Dzień 1
Widok stereoskopowy Lang I/II
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań z obydwoma systemami (3D i 4K), Dzień 1
Półilościowy test do oceny jednostek widzenia stereoskopowego: sekundy kątowe
bezpośrednio po wykonaniu zadań z obydwoma systemami (3D i 4K), Dzień 1
Widok stereoskopowy Titmus
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań z obydwoma systemami (3D i 4K), Dzień 1
Test półilościowy do oceny jednostek widzenia stereoskopowego: sekundy łukowe (przelot przy 3550 sekund kątowych, zwierzęta przy 400, 200, 100 sekund kątowych, pierścienie przy 800, 400, 200, 140, 100, 80, 60, 50, 40 łukowych sekundy)
bezpośrednio po wykonaniu zadań z obydwoma systemami (3D i 4K), Dzień 1
Widok stereoskopowy TNO
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań z obydwoma systemami (3D i 4K), Dzień 1
Półilościowy test do oceny jednostek widoku stereoskopowego: sekundy kątowe (480, 240, 120, 60, 30, 15)
bezpośrednio po wykonaniu zadań z obydwoma systemami (3D i 4K), Dzień 1
Widok stereoskopowy Okładka
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań z obydwoma systemami (3D i 4K), Dzień 1
jakościowy test do oceny stereoskopowych jednostek widzenia: phoria/tropia
bezpośrednio po wykonaniu zadań z obydwoma systemami (3D i 4K), Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Köln

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roger Wahba, MD, PHD, Universitatsklinikum Koln

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-388

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wyświetlania 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami