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Étude sur la façon dont Fiasp® peut influencer les niveaux de sucre dans le sang des patients diabétiques de type 1 dans leur vie quotidienne, à l'aide de l'appareil Freestyle Libre® (GoBolus)

17 mars 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Impact de Fiasp® sur le contrôle glycémique dans une population réelle atteinte de diabète sucré de type 1 à l'aide de la surveillance instantanée de la glycémie

Le but de cette étude est de recueillir des informations sur Fiasp® afin d'évaluer l'efficacité de Fiasp® dans le traitement de l'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1, par rapport au traitement antérieur à l'insuline du participant. L'étude évaluera également le niveau de satisfaction des participants vis-à-vis du traitement par Fiasp® et l'impact du traitement sur la qualité de vie. L'étude a également été mise en place pour en savoir plus sur l'efficacité de Fiasp® dans le contrôle des niveaux de glucose pendant la journée et la nuit. La durée de l'étude devrait être d'environ 2 ans. La participation devrait être d'environ 6 à 8 mois pour chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Schweinfurt, Allemagne, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de diabète sucré de type 1

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toutes les procédures liées à l'enregistrement des données conformément au protocole)
  • La décision d'initier un traitement avec Fiasp® disponible dans le commerce a été prise par le patient et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude
  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec T1DM au moins 1 an avant l'inclusion dans l'étude
  • Traitement stable par MDI/CSII pendant au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude. Un traitement stable est défini comme ne changeant pas la méthode de traitement, avec des ajustements de dose autorisés
  • Utilisateur régulier (défini comme une utilisation sur une base mensuelle) de la surveillance flash de la glycémie Freestyle Libre® pendant au moins 6 mois en tant que seul système de surveillance continue de la glycémie (CGM) activement utilisé et disponibilité d'un téléchargement complet du capteur de 2 semaines sous forme de fichier "csv" avec 80 % d'exhaustivité des données (si plus de données de capteur sont disponibles, les données de 2 semaines les plus proches de la visite de référence seront utilisées)
  • Dernière valeur d'HbA1c mesurée au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude entre 7,5 et 9,5 %

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
  • Intensification du traitement antidiabétique au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude. L'intensification du traitement est définie comme l'ajout d'un nouveau médicament antidiabétique au régime de traitement précédent
  • Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates. Seules les méthodes de contraception très efficaces sont acceptées (c'est-à-dire celles qui entraînent un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins), ou l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Insuline asparte à action rapide
Les participants recevront de l'insuline asparte à action rapide à la discrétion du médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique habituelle. La prescription et l'utilisation de l'insuline asparte à action rapide sont totalement indépendantes de cette étude. La durée totale de l'étude pour chaque patient sera d'environ 24 semaines.
Médicament: Insuline asparte à action rapide
Les patients seront traités avec de l'insuline asparte à action rapide disponible dans le commerce sous forme de bolus d'insuline (injection quotidienne multiple [MDI]) ou d'insuline utilisée dans les pompes à insuline (perfusion sous-cutanée continue d'insuline [CSII]). La posologie de l'insuline asparte à action rapide est individuelle et déterminée par le médecin traitant en fonction des besoins du patient.
Autres noms:
  • Fiasp®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 24 ± 4 semaines après le départ)
Mesure en point de %
Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 24 ± 4 semaines après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats rapportés par les patients : impact du traitement mesuré par le score global obtenu à partir du questionnaire TRIM-D (Treatment Related Impact Measure For Diabetes)
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 24 ± 4 semaines)
L'appareil TRIM-D est une mesure de huit éléments avec deux domaines évaluant la gêne de l'appareil et la fonction de l'appareil. Cela capture des informations sur la facilité d'utilisation, la commodité et la manipulation du ou des appareils utilisés pour prendre des médicaments contre le diabète. La mesure a une fiabilité, une validité et une capacité acceptables à détecter les changements.
Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 24 ± 4 semaines)
Changement dans les résultats rapportés par les patients : satisfaction du traitement mesurée par le score global obtenu à partir du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 24 ± 4 semaines)
Le questionnaire DTSQs sera utilisé pour évaluer la satisfaction du sujet vis-à-vis du traitement. Cet instrument contient 8 éléments et mesure le traitement de votre diabète (y compris l'insuline, les comprimés et/ou le régime alimentaire) en termes de commodité, de flexibilité et de sentiment général concernant le traitement.
Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 24 ± 4 semaines)
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 12 (±4 semaines)
Mesuré en mmol/L
Au départ (semaine 0), semaine 12 (±4 semaines)
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 24 ± 4 semaines)
Mesuré en mmol/L
Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 24 ± 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN1218-4412
  • U1111-1204-0620 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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