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Studio su come Fiasp® può influenzare i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti diabetici di tipo 1 nella loro vita quotidiana, con l'aiuto del dispositivo Freestyle Libre® (GoBolus)

17 marzo 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Impatto di Fiasp® sul controllo glicemico in una popolazione del mondo reale con diabete mellito di tipo 1 utilizzando il monitoraggio flash del glucosio

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni su Fiasp® per valutare l'efficacia di Fiasp® nel trattamento della glicemia elevata nei pazienti con diabete di tipo 1, rispetto al precedente trattamento con insulina del partecipante. Lo studio valuterà anche quanto sono soddisfatti i partecipanti del trattamento con Fiasp® e l'impatto del trattamento sulla qualità della vita. Lo studio è stato anche avviato per conoscere meglio l'efficacia di Fiasp® nel controllare i livelli di glucosio durante il giorno e la notte. La durata prevista dello studio è di circa 2 anni. La partecipazione è prevista per circa 6-8 mesi per ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono tutte le procedure relative alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
  • La decisione di iniziare il trattamento con Fiasp® disponibile in commercio è stata presa dal paziente e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio
  • Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • - Diagnosi di T1DM almeno 1 anno prima dell'inclusione nello studio
  • Trattamento stabile mediante MDI/CSII per almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio. Il trattamento stabile è definito come non modifica del metodo di trattamento, con aggiustamenti della dose consentiti
  • Utente regolare (definito come utilizzo su base mensile) del monitoraggio flash del glucosio Freestyle Libre® per almeno 6 mesi come unico sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) utilizzato attivamente e disponibilità di un download completo del sensore per 2 settimane come file "csv" con 80% di completezza dei dati (se sono disponibili più dati del sensore, verranno utilizzati i dati di 2 settimane più vicini alla visita di riferimento)
  • Ultimo valore di HbA1c misurato nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio tra 7,5 e 9,5%

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Intensificazione del trattamento antidiabetico negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio. L'intensificazione del trattamento è definita come l'aggiunta di nuovi farmaci antidiabetici al precedente regime di trattamento
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati. Sono accettati solo metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (ovvero quelli che comportano un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini) o l'astinenza sessuale o un partner vasectomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Insulina aspart ad azione rapida
I partecipanti riceveranno insulina ad azione rapida aspart a discrezione del medico curante come parte della consueta pratica clinica. La prescrizione e l'uso dell'insulina aspart ad azione rapida è completamente indipendente da questo studio. La durata totale dello studio per il singolo paziente sarà di circa 24 settimane.
Droga: Insulina aspart ad azione rapida
I pazienti saranno trattati con insulina aspart ad azione rapida disponibile in commercio come insulina in bolo (iniezione giornaliera multipla [MDI]) o come insulina utilizzata nelle pompe per insulina (infusione continua di insulina sottocutanea [CSII]). Il dosaggio dell'insulina aspart ad azione rapida è individuale e determinato dal medico curante in base alle esigenze del paziente.
Altri nomi:
  • Fiasp®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 24 ± 4 settimane dopo il basale)
Misura in punti percentuali
Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 24 ± 4 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'esito riferito dal paziente: impatto del trattamento misurato dal punteggio complessivo ottenuto dal questionario TRIM-D (Treatment Related Impact Measure For Diabetes)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 24 ± 4 settimane)
Il dispositivo TRIM-D è una misura di otto elementi con due domini che valutano il disturbo del dispositivo e la funzione del dispositivo. Questo acquisisce informazioni sulla facilità d'uso, praticità e gestione dei dispositivi utilizzati per assumere farmaci per il diabete. La misura ha un'affidabilità, una validità e una capacità accettabili per rilevare il cambiamento.
Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 24 ± 4 settimane)
Variazione degli esiti riferiti dai pazienti: soddisfazione del trattamento misurata dal punteggio complessivo ottenuto dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 24 ± 4 settimane)
Il questionario DTSQs verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento del soggetto. Questo strumento contiene 8 elementi e misura il trattamento per il diabete (compresa l'insulina, le compresse e/o la dieta) in termini di praticità, flessibilità e sensazioni generali riguardo al trattamento.
Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 24 ± 4 settimane)
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 12 (±4 settimane)
Misurato in mmol/L
Basale (settimana 0), settimana 12 (±4 settimane)
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 24 ±4 settimane)
Misurato in mmol/L
Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 24 ±4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN1218-4412
  • U1111-1204-0620 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina aspart ad azione rapida

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