Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak může Fiasp® ovlivnit hladinu krevního cukru u pacientů s diabetem typu 1 v jejich každodenním životě, s pomocí zařízení Freestyle Libre® (GoBolus)

17. března 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Vliv Fiasp® na glykemickou kontrolu v populaci skutečného světa s diabetem mellitus 1. typu pomocí bleskového monitorování hladiny glukózy

Účelem této studie je shromáždit informace o přípravku Fiasp®, aby bylo možné vyhodnotit, jak účinný je přípravek Fiasp® při léčbě zvýšené hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem 1. typu ve srovnání s předchozí léčbou inzulinem účastníka. Studie také posoudí, jak jsou účastníci spokojeni s léčbou přípravkem Fiasp® a jaký vliv má léčba na kvalitu života. Studie byla také vytvořena, aby se dozvěděla více o tom, jak účinný je Fiasp® při kontrole hladin glukózy během dne a noci. Předpokládaná délka studia je přibližně 2 roky. Účast se předpokládá přibližně 6-8 měsíců pro každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Schweinfurt, Německo, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetes mellitus 1. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií (aktivity souvisejícími se studií jsou jakékoli postupy související se záznamem dat podle protokolu)
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Fiasp® bylo učiněno pacientem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnostikován T1DM nejméně 1 rok před zařazením do studie
  • Stabilní léčba pomocí MDI/CSII po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie. Stabilní léčba je definována jako neměnnost léčebné metody s povolenou úpravou dávky
  • Pravidelný (definovaný jako používání na měsíční bázi) uživatel bleskového monitorování glykémie Freestyle Libre® po dobu nejméně 6 měsíců jako jediný aktivně používaný systém kontinuálního monitorování glykémie (CGM) a dostupnost úplného 2týdenního stažení senzoru jako souboru „csv“ s 80% úplnost dat (pokud je k dispozici více dat ze senzoru, použijí se data za 2 týdny, která se nejvíce blíží výchozí návštěvě)
  • Poslední hodnota HbA1c naměřená během 3 měsíců před zařazením do studie mezi 7,5–9,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  • Intenzifikace antidiabetické léčby během posledních 3 měsíců před zařazením do studie. Intenzifikace léčby je definována jako přidání nové antidiabetické medikace k předchozímu léčebnému režimu
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Jsou akceptovány pouze vysoce účinné metody antikoncepce (tj. takové, které mají za následek méně než 1 % ročně selhání při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska), nebo sexuální abstinence nebo partner s vazektomií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rychle působící inzulín aspart
Účastníci dostanou rychle působící inzulín aspart podle uvážení ošetřujícího lékaře v rámci běžné klinické praxe. Předepisování a užívání rychle působícího inzulinu aspart je na této studii zcela nezávislé. Celková doba trvání studie pro jednotlivého pacienta bude přibližně 24 týdnů.
Lék: Rychle působící inzulín aspart
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným rychle působícím inzulínem aspart jako bolusový inzulín (vícenásobná denní injekce [MDI]) nebo jako inzulín používaný v inzulínových pumpách (kontinuální subkutánní inzulínová infuze [CSII]). Dávkování rychle působícího inzulinu aspart je individuální a stanoví jej ošetřující lékař v souladu s potřebami pacienta.
Ostatní jména:
  • Fiasp®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec studie (týden 24 ± 4 týdny po výchozím stavu)
Měřte v % bodu
Výchozí stav (týden 0), konec studie (týden 24 ± 4 týdny po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledku hlášeném pacientem: Dopad léčby měřený celkovým skóre získaným z dotazníku TRIM-D
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec studie (týden 24 ± 4 týdny)
Zařízení TRIM-D je osmipoložkové měřítko se dvěma doménami hodnotícími obtěžování zařízení a funkci zařízení. To zachycuje informace o snadném použití, pohodlí a manipulaci se zařízením používaným k užívání léků na cukrovku. Míra má přijatelnou spolehlivost, validitu a schopnost detekovat změnu.
Výchozí stav (týden 0), konec studie (týden 24 ± 4 týdny)
Změna ve výsledcích hlášených pacientem: Spokojenost s léčbou měřená celkovým skóre získaným z dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec studie (týden 24 ± 4 týdny)
K posouzení spokojenosti subjektu s léčbou bude použit dotazník DTSQs. Tento přístroj obsahuje 8 položek a měří léčbu vašeho diabetu (včetně inzulínu, tablet a/nebo diety) z hlediska pohodlí, flexibility a obecných pocitů z léčby.
Výchozí stav (týden 0), konec studie (týden 24 ± 4 týdny)
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12 (±4 týdny)
Měřeno v mmol/l
Výchozí stav (týden 0), týden 12 (±4 týdny)
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec studie (24. týden ±4 týdny)
Měřeno v mmol/l
Výchozí stav (týden 0), konec studie (24. týden ±4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN1218-4412
  • U1111-1204-0620 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychle působící inzulín aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení