Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om hvordan Fiasp® kan påvirke blodsukkernivået til type 1-diabetespasienter i deres daglige liv, ved hjelp av Freestyle Libre®-enheten (GoBolus)

17. mars 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Virkningen av Fiasp® på glykemisk kontroll i en virkelig verdensbefolkning med type 1 diabetes mellitus ved bruk av flash-glukoseovervåking

Hensikten med denne studien er å samle informasjon om Fiasp® for å evaluere hvor effektiv Fiasp® er i behandling av forhøyet blodsukker hos pasienter med type 1 diabetes, sammenlignet med deltakerens tidligere insulinbehandling. Studien vil også vurdere hvor fornøyde deltakerne er med behandlingen med Fiasp® og effekten av behandlingen på livskvaliteten. Studien er også satt opp for å lære mer om hvor effektiv Fiasp® er til å kontrollere glukosenivåene i løpet av dagen og natten. Studiets varighet forventes å være ca. 2 år. Deltakelsen forventes å være ca. 6-8 måneder for hver pasient.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer knyttet til registrering av data i henhold til protokoll)
  • Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Fiasp® er tatt av pasienten og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien
  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med T1DM minst 1 år før inkludering i studien
  • Stabil behandling med MDI/CSII i minst 6 måneder før inkludering i studien. Stabil behandling er definert som å ikke endre behandlingsmetode, med dosejusteringer tillatt
  • Vanlig (definert som bruk på månedlig basis) bruker av Freestyle Libre® flash-glukoseovervåking i minst 6 måneder som det eneste systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) som brukes aktivt og tilgjengelighet av en full 2 ​​ukers sensornedlasting som "csv"-fil med 80 % fullstendighet av dataene (hvis flere sensordata er tilgjengelige, vil de 2 ukers dataene som er nærmest baseline-besøket bli brukt)
  • Seneste HbA1c-verdi målt i de 3 månedene før inkludering i studien mellom 7,5-9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  • Intensivering av antidiabetisk behandling i løpet av de siste 3 månedene før inkludering i studien. Behandlingsintensivering er definert som å legge til nye antidiabetiske medisiner til tidligere behandlingsregime
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Bare svært effektive prevensjonsmetoder aksepteres (dvs. en som resulterer i mindre enn 1 % per år feilrate når de brukes konsekvent og riktig, som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, visse intrauterine enheter), eller seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hurtigvirkende insulin aspart
Deltakerne vil få hurtigvirkende insulin aspart etter den behandlende legens skjønn som en del av vanlig klinisk praksis. Forskrivning og bruk av hurtigvirkende insulin aspart er helt uavhengig av denne studien. Total studievarighet for den enkelte pasient vil være ca. 24 uker.
Legemiddel: Hurtigvirkende insulin aspart
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig hurtigvirkende insulin aspart som bolusinsulin (flere daglige injeksjoner [MDI]) eller som insulin brukt i insulinpumpene (kontinuerlig subkutan insulininfusjon [CSII]). Dosering av hurtigvirkende insulin aspart er individuell og bestemmes av behandlende lege i henhold til pasientens behov.
Andre navn:
  • Fiasp®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (uke 0), slutten av studien (uke 24 ± 4 uker etter baseline)
Mål i %-poeng
Baseline (uke 0), slutten av studien (uke 24 ± 4 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert resultat: Effekten av behandlingen målt ved den totale poengsummen oppnådd fra spørreskjemaet Treatment Related Impact Measure for Diabetes (TRIM-D)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 24 ± 4 uker)
TRIM-D-enheten er et mål med åtte elementer med to domener som vurderer enhetsproblemer og enhetsfunksjon. Dette fanger informasjon om brukervennlighet, bekvemmelighet og håndtering av enheten(e) som brukes til å ta diabetesmedisiner. Tiltaket har akseptabel reliabilitet, validitet og evne til å oppdage endring.
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 24 ± 4 uker)
Endring i pasientrapporterte resultater: Behandlingstilfredshet målt ved den totale poengsummen oppnådd fra Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 24 ± 4 uker)
DTSQs spørreskjema vil bli brukt til å vurdere pasientens behandlingstilfredshet. Dette instrumentet inneholder 8 artikler og måler behandlingen for din diabetes (inkludert insulin, tabletter og/eller kosthold) når det gjelder bekvemmelighet, fleksibilitet og generelle følelser angående behandling.
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 24 ± 4 uker)
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 12 (±4 uker)
Målt i mmol/L
Baseline (uke 0), uke 12 (±4 uker)
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 24 ±4 uker)
Målt i mmol/L
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 24 ±4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN1218-4412
  • U1111-1204-0620 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger